UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000421
受付番号 R000000513
科学的試験名 胃小陥凹性病変の鑑別診断におけるNBI (narrow band imaging) 併用拡大内視鏡観察の有用性に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/05/20
最終更新日 2010/06/09 21:00:46

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃小陥凹性病変の鑑別診断におけるNBI (narrow band imaging) 併用拡大内視鏡観察の有用性に関する臨床試験


英語
Study on diagnostic accuracy of magnified narrow band imaging (NBI) for small depressive lesion in the stomach

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃小病変NBI study


英語
NBI study for gastric small lesion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃小陥凹性病変の鑑別診断におけるNBI (narrow band imaging) 併用拡大内視鏡観察の有用性に関する臨床試験


英語
Study on diagnostic accuracy of magnified narrow band imaging (NBI) for small depressive lesion in the stomach

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃小病変NBI study


英語
NBI study for gastric small lesion

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃の小陥凹病変の鑑別診断におけるNBI併用拡大内視鏡観察の有用性を明らかにする。


英語
To estimate the diagnostic accuracy of magnified NBI for gastric small depressive lesion.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①診断感度
②診断特異度


英語
(1) Diagnostic sensitivity
(2) Diagnostic specificity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
内視鏡診断の確定に要した時間


英語
Time required for confirming the endoscopic diagnosis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入検査:NBI併用での拡大内視鏡観察


英語
Magnified endoscopic examination with NBI system

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照検査:通常光での拡大観察


英語
Magnified endoscopic examination without NBI system

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 潰瘍、びらんを伴わない10mm以下の発赤あるいは陥凹性病変を胃内に認めた症例。
(2) 対象となる被験者が主治医から組織検体取り扱いについて十分な説明を受け、包括同意が得られていること。
(3) 年齢20歳以上であること。


英語
(1) The reddish depressive lesion within 10mm in length without ulceration and erosion in the stomach
(2) Written informed consent
(3) 20<=age

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 重篤な基礎疾患を有する。
(2) 生検組織を採取することに支障となる常用薬がある。
(3) 観察条件不良で評価に耐える画像が得られなかった。
(4) 主治医、または検査担当医が本試験を実施するのに不適当と認めた。


英語
(1) Severe concomitant other disease
(2) User of anti-coagulant
(3) Poor condition to obtain appropriate endoscopic images
(4)Any other inappropriate condition for participating this study estimated by physician

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
武藤 学


英語

ミドルネーム
Manabu Muto

所属組織/Organization

日本語
国立がんセンター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East (NCCHE)

所属部署/Division name

日本語
消化器内科内視鏡部


英語
Division of Endoscopy & GI oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
江副 康正


英語

ミドルネーム
Yasumasa Ezoe

組織名/Organization

日本語
国立がんセンター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East (NCCHE)

部署名/Division name

日本語
消化器内科内視鏡部


英語
Division of Endoscopy & GI oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577 Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yezoe@east.ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cancer Center Hospital EAST
(NCCHE)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がんセンター東病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし


英語
None


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2006 05 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20189506

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 01 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008 02 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008 02 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2008 08 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008 11 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2006 05 17

最終更新日/Last modified on

2010 06 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000513


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名