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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000428
受付番号 R000000518
科学的試験名 HMG-CoA還元酵素阻害薬(スタチン)の慢性心不全改善効果に関する多施設共同無作為割付試験 PEARL Study(PITAVASTATIN HEART FAILURE Study)
一般公開日(本登録希望日) 2006/06/09
最終更新日 2012/07/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HMG-CoA還元酵素阻害薬(スタチン)の慢性心不全改善効果に関する多施設共同無作為割付試験 PEARL Study(PITAVASTATIN HEART FAILURE Study) PEARL Study(PITAVASTATIN HEART FAILURE Study)
一般向け試験名略称/Acronym PEARL Study(PITAVASTATIN HEART FAILURE Study)
PEARL Study(PITAVASTATIN HEART FAILURE Study)
科学的試験名/Scientific Title HMG-CoA還元酵素阻害薬(スタチン)の慢性心不全改善効果に関する多施設共同無作為割付試験 PEARL Study(PITAVASTATIN HEART FAILURE Study) PEARL Study(PITAVASTATIN HEART FAILURE Study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PEARL Study(PITAVASTATIN HEART FAILURE Study)
PEARL Study(PITAVASTATIN HEART FAILURE Study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性心不全 Chronic heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高コレステロール血症を合併した慢性心不全患者を対象にHMG-CoA還元酵素阻害薬であるピタバスタチン投与群とピタバスタチン非投与群との2群に無作為に割付け、ピタバスタチンの心不全改善効果を検討する。 To evaluate the efficacy of Pitavastatin for chronic heart failure with mild hypercholesteremia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心不全悪化による入院または心臓死 Cardiac death or hospitalization due to worsening CHF.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全死亡
心臓死
心不全悪化による入院
心筋梗塞、不安定狭心症
脳卒中
冠血行再建の施行
心不全に対する非内科的治療(CRT、心室縮小術など)
上記の複合エンドポイント
Total mortality
Cardiac death
Hospitalization due to worsening CHF
Acute myocardial infarction or unstable angina pectoris
Cerebral stroke
Undergo percutaneous coronary intervention
Surgical therapy for worsening CHF
Composite of above

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ピタバスタチン投与(2mg/日, 33ヶ月-57ヶ月) Pitavastatin group
介入2/Interventions/Control_2 スタチン非投与 Control group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 観察期の診断および検査の結果、担当医師が、以下の基準を全て満たすと判断した患者を本試験の対象とする。
1)NYHA心機能分類がⅡあるいはⅢの患者
2)EFが45%以下の患者
3)NYHA心機能分類が2週間以上安定している患者
4)高コレステロール血症と診断され、TC 250mg/dL以下もしくはLDL-C 170mg/dL以下の患者
1) NYHA Classification class 2 or 3.
2) LVEF<=45% in UCG.
3) Patients who are stable for more than two weeks on NYHA Classification.
4) Patients with mild hypercholesteremia
(T-Cho<=250mg/dL or LDL-Cho<=170mg/dL).
除外基準/Key exclusion criteria 観察期の診断および検査の結果、担当医師が、以下のいずれかの条件に抵触すると判断した患者は本試験の対象から除外する。
1)スタチン系薬剤を服用中の患者
2)心不全治療薬の投与開始または投与量の変更を予定している患者
3)同意日前3ヵ月以内に急性心筋梗塞を発症した患者
4)同意日前3ヵ月以内にCABGまたはPCIを施行した患者,あるいは試験期間中にCABGまたはPCIの予定がある患者
5)活動性のある悪性腫瘍に罹患している患者
6)重篤な以下の疾患を合併した患者:腎障害(クレアチニン2.0mg/dL以上が持続するなど)、肝障害
7)膠原病の患者(血中サイトカインレベルを上昇させるような疾患の患者)
8)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある患者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する患者
9)文書による同意の得られない患者
10)その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
1) Patients who had already treated with statin.
2)Patients who will undertake changes of alternative treatment of CHF.
3) Myocardial infarction occurred within three months.
4) CABG or PCI performed within three months, or planning them.
5) Patients with active malignant tumor.
6) Patients with severe renal and hepatic dysfunction.
7) Patients with collagen disease.
8) Pregnant, lactating, and probably pregnant patients, and patients who want to become pregnant during the study period.
9) Patients whose consent is not obtained from themselves in written form.
10) Other patients judged as being inappropriate for the subjects of the study by investigators.
目標参加者数/Target sample size 470

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小室 一成

ミドルネーム
Issei Komuro
所属組織/Organization 大阪大学大学院 医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高野 博之

ミドルネーム
Hiroyuki Takano
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環病態医科学・循環器内科 Department of Cardiovascular Science and Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1
電話/TEL 043-226-2701
試験のホームページURL/Homepage URL http://pearl-study.com
Email/Email pearl-admin@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiovascular Science and Medicine, Chiba University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院循環病態医科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 佐賀大学医学部循環器・腎臓内科 他 Saga University Faculty of Medicine Department of Cardiovascular & Renal Medicine and other institutes
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 06 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 06 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 07 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 10 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 06 09
最終更新日/Last modified on
2012 07 17


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000518

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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