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一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧合併発作性心房細動を対象とした アンジオテンシン受容体拮抗薬とカルシウム拮抗薬の臨床効果に関する 多施設共同無作為化比較試験

英語
A Randomized Study of Angiotensin II Type 1 Receptor Blocker vs Dihydropidine Ca Antagonist for Treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation in Patients with Hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-RHYTHM II 試験

英語
J-RHYTHM II Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧合併発作性心房細動を対象とした アンジオテンシン受容体拮抗薬とカルシウム拮抗薬の臨床効果に関する 多施設共同無作為化比較試験

英語
A Randomized Study of Angiotensin II Type 1 Receptor Blocker vs Dihydropidine Ca Antagonist for Treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation in Patients with Hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-RHYTHM II 試験

英語
J-RHYTHM II Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧合併心房細動

英語
Atrial Fibrillation with Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高血圧症を合併する発作性心房細動患者を対象に、ARB（カンデサルタン）によるレニン-アンジオテンシン系抑制と、カルシウム拮抗薬（アムロジピン）の発作性心房細動に対する影響を比較検討すること

英語
To examine whether candesartan, an ARB, has antiarrhythmic effects on paroxysmal AF beyond its BP lowering effects in comparison with amlodipine, a dyhydropyridine CCB, in patients with paroxysmal atrial fibrillation and hypertension

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入1年後（もしくは中止時）に電話伝送心電図にて記録された1ヶ月間の心房細動発作の発症日数と登録後1ヶ月間に記録された発症日数の差

英語
the difference in the number of days with symptomatic and asymptomatic AF recorded on transtelephonic monitoring during the last 1 month of a 1-year follow-up between candesartan and amlodipine groups

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
?@ 心血管事故 (心臓死、心筋梗塞、入院を必要とする心不全、脳梗塞、入院を必要とする大出血) ?A 発作性心房細動の慢性化（１週間以上持続するAF）または電気的除細動の実施 ?B AFQLQによる患者QOL ?C 経胸壁心臓超音波検査による左房径 ?D 症候性心房細動の発症日数 ?E カルディオフォンにて記録された発症日数の1ヶ月毎の比較を計時的に解析

英語
(1) cardiovascular events, which include cardiac death, myocardial infarction, cerebral infarction, and congestive heart failure or major bleeding requiring hospitalization (2) the development of paroxysmal AF into persistent AF lasting 7days or more, and/or requiring electrical conversion (3) quality of life assessed by the AFQLQ (Atrial Fibrillation specific Quality of Life Questionnaire) (4) left atrial dimension in ultrasound echocardiography (5) the number of days with symptomatic TTM-recorded AF (6) the time-course of the number of days with TTM-recorded AF per month after entering the study

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ARB群：カンデサルタンを8mg/日から開始し、血圧値の変化を観察しながら、忍容性等に問題がない限り割付1ヵ月後に12mg/日まで増量投与する（主治医の判断により12mg/日から治療を開始することを可とする）。十分な血圧コントロールが得られない場合は、利尿薬、β遮断薬、α遮断薬を追加投与する。

英語
ARB Group: candesartan will be prescribed with an initial dose of 8 mg/day (maximal dose 12 mg/day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
CCB群：ベシル酸アムロジピンを2.5mg/日より開始し、血圧値の変化を観察しながら忍容性等に問題がない限り割付1ヵ月後に5mg/日まで増量投与する（主治医の判断により5mg/日から治療を開始することを可とする）。十分な血圧コントロールが得られない場合は、利尿薬、β遮断薬、α遮断薬を追加投与する。

英語
CCB Group: amlodipine will be prescribed with an initial dose of 2.5 mg/day (maximal dose 5 mg/day)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
外来にて過去に収縮期血圧（SBP）：140mmHg以上、または拡張期血圧（DBP）：90mmHg以上、あるいは家庭血圧測定にて過去SBP135mmHg以上、またはDBP：85ｍｍHg以上が記録されている高血圧症を有し、かつ過去6ヶ月間にAFの心電図記録がなされ、７日以内に自然停止が見られた発作性心房細動患者（自然停止：臨床的観点から本試験では経口抗不整脈薬服用下を含む）。

英語
Patients entering this study need to meet both of the following criteria: (1) a history of paroxysmal AF within 6 months, and (2) hypertension, defined as a systolic blood pressure (BP) > 140 mmHg and/or a diastolic BP > 90 mmHg. Paroxysmal AF should be a spontaneously terminating episode demonstrated on ECG.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
?@　正常血圧例 ?A　冠攣縮性狭心症 ?B　持続時間7日以上の持続性心房細動および永続性心房細動 ?C　心筋梗塞後1ヵ月未満に発症した心房細動 ?D　心臓手術後に伴う一過性心房細動 ?E　抗凝固療法が禁忌とされる患者 ?F　妊娠および妊娠している可能性のある婦人および授乳婦 ?G　18歳未満の患者 ?H　その他、主治医が不適当と判断した症例

英語
The exclusion criteria are (1) normal BP (systolic/diastolic BP < 140/90 mmHg), (2) a history of vasospastic angina pectoris, (3) persistent AF with a duration of 1 week or longer, and/or permanent AF, (4) AF that has occurred within 1 month of the onset of myocardial infarction, (5) transient AF associated with cardiac surgery, (6) contraindication for anticoagulation therapy, (7) pregnancy or the possibility of pregnancy, and breast feeding, (8) patient age of 18 or less, and (9) a judgment by the attending physician that patient participation would be inappropriate

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小川　聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Ogawa

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi,Shinjuku-ku,Tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山下　武志

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Yamashita

組織名/Organization

日本語
（財）心臓血管研究所

英語
The Cardiovascular Institute

部署名/Division name

日本語
J-RHYTHM II試験事務局

英語
J-RHYTHM II Clinical Trial Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区六本木７－３－１０

英語
7-3-10, Roppongi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

j-rhythm2@cvi.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The J-RHYTHM II Investigators

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
J-RHYTHM II 試験研究班

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Heart Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
（財）日本心臓財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

07

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

07

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2006

年

06

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

04

月

06

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000519

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