UMIN試験ID | C000000447 |
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受付番号 | R000000520 |
科学的試験名 | アントラサイクリン系・タキサン系薬剤既治療進行・再発乳癌症例に対する Vinorelbine+Trastuzumab併用療法の検討PhaseⅠ/Ⅱ |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/07/13 |
最終更新日 | 2010/08/04 15:18:39 |
日本語
アントラサイクリン系・タキサン系薬剤既治療進行・再発乳癌症例に対する
Vinorelbine+Trastuzumab併用療法の検討PhaseⅠ/Ⅱ
英語
A Phase I/II Study of Vinorelbine plus Trastuzumab in Patients with Advanced/Recurrent Breast Cancer Previously Treated with Anthracyclines and Taxanes
日本語
Vinorelbine+Trastuzumab併用療法 PhaseⅠ/Ⅱ
英語
A Phase I/II Study of Vinorelbine plus Trastuzumab
日本語
アントラサイクリン系・タキサン系薬剤既治療進行・再発乳癌症例に対する
Vinorelbine+Trastuzumab併用療法の検討PhaseⅠ/Ⅱ
英語
A Phase I/II Study of Vinorelbine plus Trastuzumab in Patients with Advanced/Recurrent Breast Cancer Previously Treated with Anthracyclines and Taxanes
日本語
Vinorelbine+Trastuzumab併用療法 PhaseⅠ/Ⅱ
英語
A Phase I/II Study of Vinorelbine plus Trastuzumab
日本/Japan |
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乳癌
英語
Breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 外科学一般/Surgery in general |
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HER2タンパク過剰発現の確認されたアントラサイクリン系薬剤とタキサン系薬剤による治療歴のある(術前または術後補助化学療法を含む)進行・再発乳癌患者に対し、ビノレルビン+トラスツズマブ併用療法に対する安全性と有効性を検討する。
英語
This study is designed to assess the safety and efficacy of vinorelbine in combination with trastuzumab in patients with advanced/recurrent breast cancer and evidence of HER2 overexpression who have been previously treated with anthracyclines and taxanes (including pre- and postoperative adjuvant chemotherapy).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
安全性と奏効率
英語
Feasibility and response rate
日本語
無増悪生存期間・全生存期間・有害事象
英語
Progression free survival, overall survival and adverse events are assessed
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ビノレルビン 25mg/m2 第1,8日
トラスツズマブ(初回のみ)4 mg/kg, (2回目以降) 2 mg/kg 第1,8,15日
安全性確認後奏功例は3週ごとに継続
英語
Vinorelbine 25 mg/m2 day 1, 8
Trastuzumab at 4 mg/kg for the first dosing and 2 mg/kg days 1, 8 ,15
Continue this regimen every 3 wks after safty profiles and tumor response are acceptable.
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1.アントラサイクリン系とタキサン系薬剤の治療歴のある進行・再発乳癌症例
2.Her2陽性
3.RECISTに対応する測定可能病変を有する
4.進行・再発乳癌と判断されタキサン系で治療された症例で、その後その他の化学療法(フッ化ピリジミン系を実施していない症例.ただいし術後補助化学療法においてフッ化ピリジミン系薬剤を使用していた症例は可.
5.3ヶ月以上の生存が見込まれる
6.20歳以上、75歳以下の女性
7.ECOG Performance Status 0-2
8.主たる臓器機能が保持されている症例
9.文書による同意が得られている症例
英語
1.Advanced/recurrent breast cancer previously treated with anthracyclines and taxanes
2.Her2 positive
3.Mesasuarable or evaluable lesions suitable to RECIST
4.Advanced/recurrent breast cancer who were previously treated with taxanes and no other chemotherapeutic agents (oral fluorinated pyrimidines including capecitabine and TS-1)
5.Expected survival time: more than 3 months
6.Women aged 20 to 75 years at the time of enrollment
7.Performance Status 0-2
8.Adequate functions of major organs
9.Written informed consent
日本語
1.間質性肺炎、肺線維症の既往ないし合併(胸部単純X線またはCTで明らかな所見)のある症例
2.登録日前12ヶ月以内に急性心筋梗塞を発症下症例
3.薬剤にて管理不能な重篤な心疾患を有する症例
4.臨床的に問題のある薬物アレルギー歴がある症例
5.コントロール不良の糖尿病、高血圧症を合併している症例
6.ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
7.コントロールできない重篤な合併症を有する症例
8.症状を有する中枢神経系への転移がある症例
9.妊婦および妊娠している可能性のある症例、または妊娠の意思がある症例
10.無病生存期間が5年未満の重複癌を有する症例
11.感染症を合併している、もしくは発熱等の臨床症状があり感染症が疑われる症例
英語
1.Significant interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis by X-ray or CT scan
2.Acute myocardial infarction within 12 months before enrollment
3.Serious cardiac disease which is not controllable by drugs
4.Drug allergy
5.Uncontrolled diabetes or hypertension
6.Persistent use of systemic steroids
7.Uncontrolled medical complications
8.Metastasis to the central nervous system
9.Woman who are apparently or possibly pregnant or have desire to be come
pregnant
10.Double cancer
11.Infection or possible infection associated with clinical symptoms such as fever
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 光山昌珠 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shoshu Mitsuyama |
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北九州市立医療センター
英語
Kitakyushu Municipal Medical Center
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外科
英語
Surgery
日本語
福岡県北九州市小倉北区馬借2-1-1
英語
1-1, 2-chome, Bashaku, Kokurakita-ku, Kitakyushu
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村和夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo Tamura |
日本語
九州乳癌研究会
英語
Kyushu Breast Cancer Study Group
日本語
事務局
英語
Executive office
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英語
http://www.chotsg.com
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その他
英語
Kyushu Breast Cancer Study Group
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九州乳癌研究会
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英語
日本語
その他
英語
Non-profit Organization Clinical Hematology/Oncology Study Group
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NPO法人臨床血液・腫瘍研究会
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自己調達/Self funding
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日本
英語
Japan
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2006 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2006 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
2006 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2006 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000520
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000520
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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