UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000447
受付番号 R000000520
科学的試験名 アントラサイクリン系・タキサン系薬剤既治療進行・再発乳癌症例に対する Vinorelbine+Trastuzumab併用療法の検討PhaseⅠ/Ⅱ
一般公開日(本登録希望日) 2006/07/13
最終更新日 2010/08/04 15:18:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アントラサイクリン系・タキサン系薬剤既治療進行・再発乳癌症例に対する
Vinorelbine+Trastuzumab併用療法の検討PhaseⅠ/Ⅱ


英語
A Phase I/II Study of Vinorelbine plus Trastuzumab in Patients with Advanced/Recurrent Breast Cancer Previously Treated with Anthracyclines and Taxanes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Vinorelbine+Trastuzumab併用療法 PhaseⅠ/Ⅱ


英語
A Phase I/II Study of Vinorelbine plus Trastuzumab

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アントラサイクリン系・タキサン系薬剤既治療進行・再発乳癌症例に対する
Vinorelbine+Trastuzumab併用療法の検討PhaseⅠ/Ⅱ


英語
A Phase I/II Study of Vinorelbine plus Trastuzumab in Patients with Advanced/Recurrent Breast Cancer Previously Treated with Anthracyclines and Taxanes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Vinorelbine+Trastuzumab併用療法 PhaseⅠ/Ⅱ


英語
A Phase I/II Study of Vinorelbine plus Trastuzumab

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general
乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2タンパク過剰発現の確認されたアントラサイクリン系薬剤とタキサン系薬剤による治療歴のある(術前または術後補助化学療法を含む)進行・再発乳癌患者に対し、ビノレルビン+トラスツズマブ併用療法に対する安全性と有効性を検討する。


英語
This study is designed to assess the safety and efficacy of vinorelbine in combination with trastuzumab in patients with advanced/recurrent breast cancer and evidence of HER2 overexpression who have been previously treated with anthracyclines and taxanes (including pre- and postoperative adjuvant chemotherapy).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性と奏効率


英語
Feasibility and response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間・全生存期間・有害事象


英語
Progression free survival, overall survival and adverse events are assessed


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビノレルビン 25mg/m2 第1,8日
トラスツズマブ(初回のみ)4 mg/kg, (2回目以降) 2 mg/kg 第1,8,15日
安全性確認後奏功例は3週ごとに継続


英語
Vinorelbine 25 mg/m2 day 1, 8
Trastuzumab at 4 mg/kg for the first dosing and 2 mg/kg days 1, 8 ,15
Continue this regimen every 3 wks after safty profiles and tumor response are acceptable.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.アントラサイクリン系とタキサン系薬剤の治療歴のある進行・再発乳癌症例
2.Her2陽性
3.RECISTに対応する測定可能病変を有する
4.進行・再発乳癌と判断されタキサン系で治療された症例で、その後その他の化学療法(フッ化ピリジミン系を実施していない症例.ただいし術後補助化学療法においてフッ化ピリジミン系薬剤を使用していた症例は可.
5.3ヶ月以上の生存が見込まれる
6.20歳以上、75歳以下の女性
7.ECOG Performance Status 0-2
8.主たる臓器機能が保持されている症例
9.文書による同意が得られている症例


英語
1.Advanced/recurrent breast cancer previously treated with anthracyclines and taxanes
2.Her2 positive
3.Mesasuarable or evaluable lesions suitable to RECIST
4.Advanced/recurrent breast cancer who were previously treated with taxanes and no other chemotherapeutic agents (oral fluorinated pyrimidines including capecitabine and TS-1)
5.Expected survival time: more than 3 months
6.Women aged 20 to 75 years at the time of enrollment
7.Performance Status 0-2
8.Adequate functions of major organs
9.Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.間質性肺炎、肺線維症の既往ないし合併(胸部単純X線またはCTで明らかな所見)のある症例
2.登録日前12ヶ月以内に急性心筋梗塞を発症下症例
3.薬剤にて管理不能な重篤な心疾患を有する症例
4.臨床的に問題のある薬物アレルギー歴がある症例
5.コントロール不良の糖尿病、高血圧症を合併している症例
6.ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
7.コントロールできない重篤な合併症を有する症例
8.症状を有する中枢神経系への転移がある症例
9.妊婦および妊娠している可能性のある症例、または妊娠の意思がある症例
10.無病生存期間が5年未満の重複癌を有する症例
11.感染症を合併している、もしくは発熱等の臨床症状があり感染症が疑われる症例


英語
1.Significant interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis by X-ray or CT scan
2.Acute myocardial infarction within 12 months before enrollment
3.Serious cardiac disease which is not controllable by drugs
4.Drug allergy
5.Uncontrolled diabetes or hypertension
6.Persistent use of systemic steroids
7.Uncontrolled medical complications
8.Metastasis to the central nervous system
9.Woman who are apparently or possibly pregnant or have desire to be come
pregnant
10.Double cancer
11.Infection or possible infection associated with clinical symptoms such as fever

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
光山昌珠


英語

ミドルネーム
Shoshu Mitsuyama

所属組織/Organization

日本語
北九州市立医療センター


英語
Kitakyushu Municipal Medical Center

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区馬借2-1-1


英語
1-1, 2-chome, Bashaku, Kokurakita-ku, Kitakyushu

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田村和夫


英語

ミドルネーム
Kazuo Tamura

組織名/Organization

日本語
九州乳癌研究会


英語
Kyushu Breast Cancer Study Group

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
Executive office

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.chotsg.com

Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyushu Breast Cancer Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州乳癌研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Non-profit Organization Clinical Hematology/Oncology Study Group

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
NPO法人臨床血液・腫瘍研究会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2006 07 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 03 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 05 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2006 07 13

最終更新日/Last modified on

2010 08 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名