UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況
UMIN試験ID C000000432
受付番号 R000000523
科学的試験名 糖尿病黄斑症に対するトリアムシノロン硝子体内注入と硝子体手術の治療効果のランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/06/21
最終更新日 2008/02/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病黄斑症に対するトリアムシノロン硝子体内注入と硝子体手術の治療効果のランダム化比較試験 A randomized controlled trial of triamcinolone intravitreal injection versus vitrectomy for diabetic macular edema.
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病黄斑症に対するトリアムシノロン硝子体内注入と硝子体手術の効果比較試験 A trial of triamcinolone intravitreal injection versus vitrectomy for diabetic macular edema.
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病黄斑症に対するトリアムシノロン硝子体内注入と硝子体手術の治療効果のランダム化比較試験 A randomized controlled trial of triamcinolone intravitreal injection versus vitrectomy for diabetic macular edema.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病黄斑症に対するトリアムシノロン硝子体内注入と硝子体手術の効果比較試験 A trial of triamcinolone intravitreal injection versus vitrectomy for diabetic macular edema.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病黄斑症患者 Patients with diabetic macula edema.
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病黄斑症に対する治療の安全性・有効性の評価 To evaluate the safety and efficacy of treatment with diabetic macular edema.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 光干渉断層計(OCT)を用いた中心窩網膜厚
治療前、治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
Foveal thickness using optical coherent tomography
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 矯正視力
治療前、治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
Best correlate visual acuity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 4 mgトリアムシノロン硝子体内注入
1回
4 mg triamcinolone intravitreal injection
介入2/Interventions/Control_2 硝子体手術
1回
vitrectomy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)2型糖尿病患者
(2)HbA1cが10%未満
(3)中心窩平均網膜厚300μm以上(OCT3000による測定)
(4)視力0.1以上0.5以下
(1)Patients with type 2 diabetes mellitus
(2)HbA1c less than 10%
(3)Foveal thickness more than 300 micron m on OCT3000
(4)Visual acuity of 0.3-1.0 logMAR
除外基準/Key exclusion criteria (1)活動性の高い増殖糖尿病網膜症
(2)過去に硝子体手術を受けた者
(3)3ヶ月以内に光凝固治療を受けた者
(4)3ヶ月以内に糖尿病黄斑浮腫に対して治療を受けた者
(5)緑内障や高眼圧症の既往者
Exclusion criteria were: (1)active proliferatve diabetic retinopathy: (2) previous vitreoretinal surgery; (3) treatment of laser photocoagulation within 3 months; (4) other treatments for diabetic macular edema within 3months; (5) a history of glaucoma and ocular hypertention
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
坂本 泰二

ミドルネーム
Taiji Sakamoto
所属組織/Organization 鹿児島大学大学院医歯学総合研究科 Faculty of medicine, Kagoshima university graduate school of medicine and dental sciences
所属部署/Division name 視覚疾患学 Department of ophthalmology,
郵便番号/Zip code
住所/Address 鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima
電話/TEL 099-275-5402
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
土居 範仁

ミドルネーム
Norihito Doi
組織名/Organization 鹿児島大学大学院医歯学総合研究科 Faculty of medicine, Kagoshima university graduate school of medicine and dental sciences
部署名/Division name 視覚疾患学 Department of ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima
電話/TEL 099-275-5402
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email doi@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Faculty of medicine, Kagoshima university graduate school of medicine and dental sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Faculty of medicine, Kagoshima university graduate school of medicine and dental sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 06 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 05 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 06 20
最終更新日/Last modified on
2008 02 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000523
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000523

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。