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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID C000000433
受付番号 R000000525
科学的試験名 網膜静脈分枝閉塞による黄斑浮腫に対する網膜光凝固と硝子体手術の治療効果の比較
一般公開日(本登録希望日) 2006/06/30
最終更新日 2015/05/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 網膜静脈分枝閉塞による黄斑浮腫に対する網膜光凝固と硝子体手術の治療効果の比較 Randamized clinical trial of pars plana vitrectomy for macular edema from branch retinal vein occlusion
一般向け試験名略称/Acronym 網膜静脈分枝閉塞による黄斑浮腫に対する硝子体手術の効果 Randamized clinical trial of pars plana vitrectomy for macular edema from branch retinal vein occlusion
科学的試験名/Scientific Title 網膜静脈分枝閉塞による黄斑浮腫に対する網膜光凝固と硝子体手術の治療効果の比較 Randamized clinical trial of pars plana vitrectomy for macular edema from branch retinal vein occlusion
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 網膜静脈分枝閉塞による黄斑浮腫に対する硝子体手術の効果 Randamized clinical trial of pars plana vitrectomy for macular edema from branch retinal vein occlusion
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 網膜静脈分枝閉塞による黄斑浮腫によって視力低下している患者 Patients with macular edema from branch retinal vein occlusion
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 網膜静脈分枝閉塞による黄斑浮腫に対する硝子体手術の視力改善効果・中心窩網膜厚改善効果について、治療効果が確立されている網膜光凝固をコントロールとして、多施設前向きランダム化試験で検討する。 Randamized clinical trial of pars plana vitrectomy and grid laser photocoagulation for patients with macular edema from branch retinal vein occlusion. Improvement of the visual outcome and foveal retinal thickness for the patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 12ヶ月後の視力変化
12ヵ月後の中心窩網膜厚変化
12 months distant visual acuity
12 months foveal retinal thickness
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 観察期間にわたる視力の変化
観察期間にわたる中心窩網膜厚の変化
術後1年における虚血性黄斑症の評価
Course of distant visual acuity over treatment period
Course of foveal retinal thickness over treatment period
Ischemic maculopathy at 12 months

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 光凝固群:グリッド状網膜光凝固 Group1: grid laser photocoagulation
介入2/Interventions/Control_2 硝子体手術群:硝子体切除術 Group2: pars plana vitrectomy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 網膜静脈分枝閉塞による黄斑浮腫が中心窩に及んでおり、網膜静脈分枝閉塞の発症から2ヶ月以上18ヶ月以内の患者

視力は小数視力で0.1以上0.5以下(logMAR視力では1.0以上0.3以下)

光干渉断層計による中心窩網膜厚が250マイクロメートル以上(2回測定した平均)
Participants must have center-involved macular edema secondary to branch retinal vein occlusion documented for at least 2 months and not longer 18 months

Visual acuity greater than or equal to 0.1 (logMAR1.0) and less than or equal to 0.5 (logMAR0.3)

Foveal retinal thickness greater than or equal to 250 microns of the optical coherence tomography (mean of 2 measurements).
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な虚血性黄斑症 、黄斑変性があり、視力の回復が困難と判断したもの

中心窩に厚い出血がある

視力に影響を与える他の疾患を有する

観察期において座位での収縮期血圧が180mmHg以上であるか、拡張期血圧が110mmHg以上

ランダム化前4ヶ月以内に全身的なステロイドの使用歴がある

黄斑浮腫に対して光凝固の既往がある

ランダム化前6ヶ月以内に眼科手術を受けている

ステロイド注射(テノン嚢下、硝子体腔内)、硝子体手術の既往がある

無水晶体眼

妊娠中または妊娠の可能性がある

フルオレセインアレルギーの既往がある 蛍光眼底検査が不可(腎機能不全など)

コントロール不能な全身性疾患を有するもの

他の臨床試験に参加している






Ischemic maculopathy and macular degeneration

Presence of hemorrhage directly in the fovea

Additional ocular disease reducing the visual acuity

Sitting systolic blood pressure greater than 180 mmHg or diastolic blood pressure greater than 110 mmHg at the screening visit

History of systemic corticosteroids within 4 months prior to randomization

History of laser photocoaguration for macular edema

History of major ocular surgery within 6 months prior to randomization

History of peribulbar or retrobulbar or intravitreal corticosteroid use

History of pars plana vitrectomy

Aphakia

Pregnancy

History of allergy to fluorescein

uncontrollable systemic disease

participation in another trial

目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
坂本 泰二

ミドルネーム
Taiji Sakamoto
所属組織/Organization 鹿児島大学大学院 医歯学総合研究科 Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1号 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima JAPAN
電話/TEL 099-275-5402
Email/Email tsakamot@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
坂本 泰二

ミドルネーム
Taiji Sakamoto
組織名/Organization 鹿児島大学大学院 医歯学総合研究科 Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1号 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima JAPAN
電話/TEL 099-275-5402
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsakamot@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鹿児島大学大学院 医歯学総合研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 03 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 06 20
最終更新日/Last modified on
2015 05 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000525
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000525

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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