UMIN試験ID | C000000433 |
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受付番号 | R000000525 |
科学的試験名 | 網膜静脈分枝閉塞による黄斑浮腫に対する網膜光凝固と硝子体手術の治療効果の比較 |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/06/30 |
最終更新日 | 2015/05/11 08:36:34 |
日本語
網膜静脈分枝閉塞による黄斑浮腫に対する網膜光凝固と硝子体手術の治療効果の比較
英語
Randamized clinical trial of pars plana vitrectomy for macular edema from branch retinal vein occlusion
日本語
網膜静脈分枝閉塞による黄斑浮腫に対する硝子体手術の効果
英語
Randamized clinical trial of pars plana vitrectomy for macular edema from branch retinal vein occlusion
日本語
網膜静脈分枝閉塞による黄斑浮腫に対する網膜光凝固と硝子体手術の治療効果の比較
英語
Randamized clinical trial of pars plana vitrectomy for macular edema from branch retinal vein occlusion
日本語
網膜静脈分枝閉塞による黄斑浮腫に対する硝子体手術の効果
英語
Randamized clinical trial of pars plana vitrectomy for macular edema from branch retinal vein occlusion
日本/Japan |
日本語
網膜静脈分枝閉塞による黄斑浮腫によって視力低下している患者
英語
Patients with macular edema from branch retinal vein occlusion
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
網膜静脈分枝閉塞による黄斑浮腫に対する硝子体手術の視力改善効果・中心窩網膜厚改善効果について、治療効果が確立されている網膜光凝固をコントロールとして、多施設前向きランダム化試験で検討する。
英語
Randamized clinical trial of pars plana vitrectomy and grid laser photocoagulation for patients with macular edema from branch retinal vein occlusion. Improvement of the visual outcome and foveal retinal thickness for the patients.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
12ヶ月後の視力変化
12ヵ月後の中心窩網膜厚変化
英語
12 months distant visual acuity
12 months foveal retinal thickness
日本語
観察期間にわたる視力の変化
観察期間にわたる中心窩網膜厚の変化
術後1年における虚血性黄斑症の評価
英語
Course of distant visual acuity over treatment period
Course of foveal retinal thickness over treatment period
Ischemic maculopathy at 12 months
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
光凝固群:グリッド状網膜光凝固
英語
Group1: grid laser photocoagulation
日本語
硝子体手術群:硝子体切除術
英語
Group2: pars plana vitrectomy
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
網膜静脈分枝閉塞による黄斑浮腫が中心窩に及んでおり、網膜静脈分枝閉塞の発症から2ヶ月以上18ヶ月以内の患者
視力は小数視力で0.1以上0.5以下(logMAR視力では1.0以上0.3以下)
光干渉断層計による中心窩網膜厚が250マイクロメートル以上(2回測定した平均)
英語
Participants must have center-involved macular edema secondary to branch retinal vein occlusion documented for at least 2 months and not longer 18 months
Visual acuity greater than or equal to 0.1 (logMAR1.0) and less than or equal to 0.5 (logMAR0.3)
Foveal retinal thickness greater than or equal to 250 microns of the optical coherence tomography (mean of 2 measurements).
日本語
重篤な虚血性黄斑症 、黄斑変性があり、視力の回復が困難と判断したもの
中心窩に厚い出血がある
視力に影響を与える他の疾患を有する
観察期において座位での収縮期血圧が180mmHg以上であるか、拡張期血圧が110mmHg以上
ランダム化前4ヶ月以内に全身的なステロイドの使用歴がある
黄斑浮腫に対して光凝固の既往がある
ランダム化前6ヶ月以内に眼科手術を受けている
ステロイド注射(テノン嚢下、硝子体腔内)、硝子体手術の既往がある
無水晶体眼
妊娠中または妊娠の可能性がある
フルオレセインアレルギーの既往がある 蛍光眼底検査が不可(腎機能不全など)
コントロール不能な全身性疾患を有するもの
他の臨床試験に参加している
英語
Ischemic maculopathy and macular degeneration
Presence of hemorrhage directly in the fovea
Additional ocular disease reducing the visual acuity
Sitting systolic blood pressure greater than 180 mmHg or diastolic blood pressure greater than 110 mmHg at the screening visit
History of systemic corticosteroids within 4 months prior to randomization
History of laser photocoaguration for macular edema
History of major ocular surgery within 6 months prior to randomization
History of peribulbar or retrobulbar or intravitreal corticosteroid use
History of pars plana vitrectomy
Aphakia
Pregnancy
History of allergy to fluorescein
uncontrollable systemic disease
participation in another trial
160
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂本 泰二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Taiji Sakamoto |
日本語
鹿児島大学大学院 医歯学総合研究科
英語
Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
日本語
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1号
英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima JAPAN
099-275-5402
tsakamot@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂本 泰二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Taiji Sakamoto |
日本語
鹿児島大学大学院 医歯学総合研究科
英語
Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
日本語
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1号
英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima JAPAN
099-275-5402
tsakamot@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp
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その他
英語
Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
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鹿児島大学大学院 医歯学総合研究科
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英語
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その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2006 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2006 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
2006 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2006 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000525
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000525
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |