UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発大腸癌に対する
S-1/Oxaliplatin (SOX)併用化学療法の
第I/Ⅱ相臨床試験

英語
Phase I/II study of the combination of Oxaliplatin and S-1 in patients with advanced/recurrent colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SOX

英語
SOX

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発大腸癌に対する
S-1/Oxaliplatin (SOX)併用化学療法の
第I/Ⅱ相臨床試験

英語
Phase I/II study of the combination of Oxaliplatin and S-1 in patients with advanced/recurrent colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SOX

英語
SOX

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行・再発大腸癌

英語
unresectable advanced/recurrent colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行・再発大腸癌を対象として、S-1+L-OHP併用療法の最大耐容量(MTD:Maximum Tolerated Dose)および推奨用量(RD:Recommended Dose)を推定するとともに本療法の臨床効果および安全性を評価する

英語
To determine the maximum tolerated dose (MTD) and the recommended dose (RD) of L-OHP combined with S-1 in patients with advanced/recurrent colorectal cancer, and to evaluate safety and clinical response with this therapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Step1：安全性；有害事象（発現率およびその重症度）
Step2：病勢コントロール率（CR+PR+SD）

英語
Step1:safety;adverse events

Step2:Disease control rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Step1：抗腫瘍効果（奏効率（CR+PR）、病勢コントロール率）、生存期間
Step2：安全性、奏効率、生存期間

英語
Step1:Eficacy (response rate(CR+PR),disease control rate, survival

Step2: Safety, Response rate, survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1は80 mg/m2をDay 1-21に連日経口投与しその後1-2週間休薬する。L-OHPはDay 1, 15（Biweekly）に投与を行い、これを1コース（4-5週/コース）とし投与を繰り返す。
L-OHPの最大耐容量（MTD）を求める第1stepにおいてはL-OHPはレベル1 70mg/m2 より投与を開始し、MTDが推定されるまで15mg/m2を1レベルとして85mg/m2まで増量を行う。
第2stepにおいては第1stepで決定されたL-OHPの推奨用量（RD）に従い、2コース以上投与を行う。

英語
S-1 is administered orally at the dose of 40mg/m2 twice a day for 21 days, followed by 7-14 days rest.
L-OHP is administered intravenously biweekly(day 1 and 15).
On 2nd steps L-OHP is administered with RD intravenously biweekly more than 2 courses.
The doses of L-OHP are 70mg/m2 for level 1, 85mg/m2 for level 2, and 55mg/m2 for level 0.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診または細胞診にて大腸癌の診断が得られた症例
2)根治手術不能例
3)測定可能病変を有する症例
4)前治療の有無は問わないが、前治療のある症例においては終了後少なくとも４週間以上の休止期間があり、前治療の影響が持ち越されていない症例（ただし、前化学療法は1レジメン以内とし、S-1およびL-OHPを含む治療を受けていない症例に限る。また、術後補助化学療法終了後6ヶ月以上経過して再発した場合には、その術後補助化学療法は前治療に含まないものとする。）
5)登録日の年齢が　20歳以上、75歳未満の症例
6)Performance status：　0～1（ECOG分類）
7)投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される症例
8)以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例
・白血球数：　≧4,000 /mm3、かつ≦12,000 /mm3
・好中球数：　≧2,000 /mm3
・血小板数：　≧100,000 /mm3
・ヘモグロビン量：　≧9.0 g/dl　
・血清GOTおよびGPT：　＜施設基準値上限×2.5
・血清総ビリルビン：　≦1.50 mg/dl
・血清クレアチニン：　≦施設基準値上限
・Cockroft-Gault式による推定クレアチニンクリアランス（Ccr）値：　≧50ml/min
9) 病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られた症例
10)経口摂取が可能な症例

英語
1) With histologically or cytologically confirmed colorectal cancer
2) unresectable disease
3) Patients who have measurable lesions with RECIST criteria
4) Previous treatment with one regimens is allowed. At least 4 weeks interval from the last administration of previous chemotherapy
5) Age 20 to 74 years.
6) PS 0-1(ECOG).
7) Life-expectancy is more than 3 months
8) Adequate organ functions (bone marrow, liver, heart, lung, kidney etc.). Patients are required to satisfy all of the next-mentioned criteria:
WBC > 4000/mm3 and <12000/mm3,
Granulocyte count > 2000/mm3,
Platelet count > 100,000/mm3,
Hb > 9.0 g/dl
AST & ALT < * 2.5 upper normal limit, Total bilirubin < 1.5mg/dl
Serum creatinine < upper normal limit
Cockroft-Gault CCr > 50ml/min
9) Written informed consent prior to the enrollment of the study.
10) adequate oral intake

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)フルシトシン投与中の症例
2)感染症のある症例
3)インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病症例
4)試験施行に重大な支障を来すと判断される合併症（心不全（心機能異常）、肝不全、腎不全など）を有する症例
5)間質性肺炎の症例または、これらの既往歴を有する症例
6)消化管潰瘍又は出血のある症例
7)機能障害を伴う重度の感覚異常又は知覚不全のある患者
8)水痘患者
9)脳転移症例
10)活動性の重複癌を有する症例または異時性であっても無治療かつ無病期間が5年に満たない症例（ただし、上皮内癌および皮膚癌は除く）
11)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意志のある症例
12)過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例
13)治療を要する体腔液貯留を有する症例（チューブドレナージあるいは穿刺による排液を要すると判断される症例）
14)その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1) during flucytosine medication
2) Active infection or inflammation
3) Uncontrolled severe Diabtes
4) patient severe medical condition
5) patient with interstitial pneumonitis or the history
6) patient with active gastrointestinal bleeding
7) patient with severe neurotoxicity
8) patient with active chicken pox
9) patient with metastasis of CNS
10) patient with other concurrent malignancy affecting on survival or adverse events
11) pregnant or nursing patient or with intent to bear baby
12) patient with allergic history to drug
13) patient with massive effusion of massive ascites
14) patient evaluated to be inadequate by a attending doctor

目標参加者数/Target sample size

42

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松本　繁巳

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigemi Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
外来化学療法部

英語
Outpatient Oncology Unit

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町５４

英語
54 Shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku, kyoto 606-8507, Japan

電話/TEL

075-751-4770

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松本　繁巳

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigemi Matsumoto

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
外来化学療法部

英語
Outpatient Oncology Unit

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町５４

英語
54 Shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku, kyoto 606-8507, Japan

電話/TEL

075-751-4770

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

motocame@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Outpatient Oncology Unit
Kyoto University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部附属病院
外来化学療法部"

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

07

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

03

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2006

年

07

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

15

日

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