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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000463
受付番号 R000000527
科学的試験名 授乳期の女性における玄米食摂取と標準食摂取の免疫学的および心身への効果に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/08/05
最終更新日 2007/03/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 授乳期の女性における玄米食摂取と標準食摂取の免疫学的および心身への効果に関するランダム化比較試験 A randomized comparison study of the immunological and psychosomatic effects of brown rice diet compared with standard diet (white rice) in healthy lactating women.
一般向け試験名略称/Acronym 授乳期の女性における玄米食摂取と標準食摂取の免疫学的および心身への効果に関するランダム化比較試験 A randomized comparison study of the immunological and psychosomatic effects of brown rice diet compared with standard diet (white rice) in healthy lactating women.
科学的試験名/Scientific Title 授乳期の女性における玄米食摂取と標準食摂取の免疫学的および心身への効果に関するランダム化比較試験 A randomized comparison study of the immunological and psychosomatic effects of brown rice diet compared with standard diet (white rice) in healthy lactating women.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 授乳期の女性における玄米食摂取と標準食摂取の免疫学的および心身への効果に関するランダム化比較試験 A randomized comparison study of the immunological and psychosomatic effects of brown rice diet compared with standard diet (white rice) in healthy lactating women.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 授乳期の健康女性 Healthy lactating women
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 玄米が白米より心身の健康に良いことを母乳中の免疫因子の観点から明らかにする。 To elucidate that brown rice exerts beneficial effects on psychosomatic health in terms of the immunological factor in the milk, compared to white rice.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2週間の介入前後で、免疫学的指標として、母乳中のラクトフェリン、分泌型IgA、ヌクレオチド、ポリアミン、心理学的指標として、唾液中のアミラーゼを測定する。 Before and After 2-weeks intervention, Lactoferrin, s-IgA, nucleotides and polyamine in milk as immunological aspect, and Amylase in saliva as psychological aspect will be measured.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 2週間の介入による感情と健康状態の変化はPOMS、GHQで評価する。 Changes in emotion and health by 2-weeks intervention will be assessed by Profile of mood states and General health questionnaire.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 介入群には、毎食玄米を主食とした食事を2週間とってもらう。 Intervention group will take brown rice as every staple diet for 2 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 対照群には、毎食白米を主食とした食事を2週間とってもらう。 Control group will take white rice as every staple diet for 2 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)出産から3~12ヶ月後の健康な女性
2)母乳育児中
3)正期産
4)授乳に影響ある薬剤の投与を受けていないこと
5)過度の偏食がない
6)実験1週間前から実験後の母乳採取までサプリメント、ビタミン剤の服用がないこと
7)12:00~16:00に手動搾乳器を用いてサンプリング可能なこと
1)Healthy women between 3 to 12 mo. postpartum.
2)Breastfeed routinely
3)Full-term delivery
4)Subjects are not receiving any medication known to interfere with lactation.
5)No extreme unbalanced diets
6)Subjects who can stop taking their supplements & vitamins 1 week before the study until end sampling.
7)Subjects who can collect sample between 12:00 & 16:00, using manual breast pump.
除外基準/Key exclusion criteria なし N/A
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
村井文江

ミドルネーム
Fumie MURAI
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 大学院人間総合科学研究科 Graduate school of comprehensive human science
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennoudai, Tsukuba, Ibaraki, 305-8577, Japan
電話/TEL 029-853-3439
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
坂本成子

ミドルネーム
Shigeko Sakamoto
組織名/Organization 財団法人国際科学振興財団 Foundation for Advancement of International Science
部署名/Division name バイオ研究所 Bio-Laboratory
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市赤塚牛ヶ淵586-9 586-9 Akatsuka-Ushigafuchi, Tsukuba, 305-0062, Japan
電話/TEL 029-836-6830
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sakamoto@fais.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FDN Advancement INT SCI
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
財団法人国際科学振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 財団法人国際科学振興財団 FDN Advancement INT SCI
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 08 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 06 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2007 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2007 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2007 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 08 04
最終更新日/Last modified on
2007 03 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000527
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000527

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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