UMIN試験ID | C000000436 |
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受付番号 | R000000530 |
科学的試験名 | 切除不能高齢非小細胞肺癌患者を対象とする、上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異の有無に基づきゲフィチニブもしくは単剤化学療法を選択する第二相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/06/23 |
最終更新日 | 2021/02/17 16:47:07 |
日本語
切除不能高齢非小細胞肺癌患者を対象とする、上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異の有無に基づきゲフィチニブもしくは単剤化学療法を選択する第二相臨床試験
英語
A phase II study of Iressa and vinorelbine/gemcitabine in chemo-naive elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer screened for EGFR mutation status.
日本語
IVAN Trial
英語
IVAN Trial
日本語
切除不能高齢非小細胞肺癌患者を対象とする、上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異の有無に基づきゲフィチニブもしくは単剤化学療法を選択する第二相臨床試験
英語
A phase II study of Iressa and vinorelbine/gemcitabine in chemo-naive elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer screened for EGFR mutation status.
日本語
IVAN Trial
英語
IVAN Trial
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small-cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
未治療切除不能非小細胞肺癌患者でかつ高齢者を対象とする。肺癌組織の上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異の有無をもとに、初回化学療法の内容を決定し治療した場合の、奏効率をはじめとした効果を検討する。
英語
The purpose of this study is to evaluate the clinical value of pre-treatment screening of epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation in tumors. On the basis of the results of mutation analysis, elderly chemo-naive patients are treated with either gefitinib or cytotoxic drug (vinorelbine or gemcitabine). Response rate and other clinical outcomes will be assessed.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
英語
介入/Interventional
要因デザイン/Factorial
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
腫瘍にEGFR遺伝子変異が認められた患者はゲフィチニブが投与される。
英語
Patients whose tumor has an EGFR mutation are treated with gefitinib.
日本語
EGFR遺伝子変異がみられなかった場合はビノレルビンもしくはゲムシタビンが投与される。
英語
Patients whose tumor has a wild-type EGFR are treated with vinorelbine or gemcitabine.
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
70 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.組織学的に非小細胞肺癌と診断
2.EGFR遺伝子変異検査を施行するのに十分な組織検体あり
3.ステージIIIBまたはIVにあり、根治的放射線照射不能
4.年齢70歳以上
5.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)の定めるperformance statusが0または1
6.十分な臓器機能を有する
7.文書での同意が得られている
英語
1.Histologically confirmed non-small-cell lung cancer
2.Adequate biopsy sample for EGFR mutation analysis
3.Stage IIIB or IV disease unsuitable for curative radiotherapy
4.Age of 70 or older
5.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1
6.Adequate organ function
7.Written informed consent was obtained
日本語
1.症状を有する脳転移例
2.化学療法を前治療として受けている症例
3.胸部CT上明らかな間質性肺炎が認められる症例
英語
1.Symptomatic brain metastasis
2.Patients who received previous chemotherapy
3.Overt interstitial pneumonia in chest CT
88
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三尾 直士 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tadashi Mio |
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京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
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呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
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京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin Kawaracho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤田 史郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shiro Fujita |
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京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
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呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
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英語
sfujita@kuhp.kyoto-u.ac.jp
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その他
英語
IVAN Investigators
日本語
イワン・インベスティゲーターズ
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英語
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その他
英語
Kyoto University Hospital
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京都大学医学部附属病院
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2006 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/1471-2407-12-185
日本語
Characteristics of the 54 eligible patients enrolled from July 2006 to April 2009 included median age of 80 years (range, 71-89 years); 20 men; 29 never smokers; and 37 with adenocarcinoma. Response was 45% in patients with EGFR mutations and 19% in patients without EGFR mutations. Median overall survival was 24.4 months in patients with EGFR mutations, while it is 18.9 months in patients without EGFR mutations. In the gefitinib group, grade 3/4 hepatic dysfunction occurred in 23%; dermatitis, in 5%. In patients treated with vinorelbine or gemcitabine, the most common grade 3 or 4 adverse events were neutropenia (47%; 4 had febrile neutropenia), anorexia (9%), anemia (6%), nausea (6%) and fatigue (6%). No treatment-related death occurred.
英語
Characteristics of the 54 eligible patients enrolled from July 2006 to April 2009 included median age of 80 years (range, 71-89 years); 20 men; 29 never smokers; and 37 with adenocarcinoma. Response was 45% in patients with EGFR mutations and 19% in patients without EGFR mutations. Median overall survival was 24.4 months in patients with EGFR mutations, while it is 18.9 months in patients without EGFR mutations. In the gefitinib group, grade 3/4 hepatic dysfunction occurred in 23%; dermatitis, in 5%. In patients treated with vinorelbine or gemcitabine, the most common grade 3 or 4 adverse events were neutropenia (47%; 4 had febrile neutropenia), anorexia (9%), anemia (6%), nausea (6%) and fatigue (6%). No treatment-related death occurred.
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2006 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2006 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000530
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000530
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |