UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000436
受付番号 R000000530
科学的試験名 切除不能高齢非小細胞肺癌患者を対象とする、上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異の有無に基づきゲフィチニブもしくは単剤化学療法を選択する第二相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/06/23
最終更新日 2021/02/17 16:47:07

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能高齢非小細胞肺癌患者を対象とする、上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異の有無に基づきゲフィチニブもしくは単剤化学療法を選択する第二相臨床試験


英語
A phase II study of Iressa and vinorelbine/gemcitabine in chemo-naive elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer screened for EGFR mutation status.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IVAN Trial


英語
IVAN Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能高齢非小細胞肺癌患者を対象とする、上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異の有無に基づきゲフィチニブもしくは単剤化学療法を選択する第二相臨床試験


英語
A phase II study of Iressa and vinorelbine/gemcitabine in chemo-naive elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer screened for EGFR mutation status.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IVAN Trial


英語
IVAN Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non-small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療切除不能非小細胞肺癌患者でかつ高齢者を対象とする。肺癌組織の上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異の有無をもとに、初回化学療法の内容を決定し治療した場合の、奏効率をはじめとした効果を検討する。


英語
The purpose of this study is to evaluate the clinical value of pre-treatment screening of epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation in tumors. On the basis of the results of mutation analysis, elderly chemo-naive patients are treated with either gefitinib or cytotoxic drug (vinorelbine or gemcitabine). Response rate and other clinical outcomes will be assessed.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腫瘍にEGFR遺伝子変異が認められた患者はゲフィチニブが投与される。


英語
Patients whose tumor has an EGFR mutation are treated with gefitinib.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
EGFR遺伝子変異がみられなかった場合はビノレルビンもしくはゲムシタビンが投与される。


英語
Patients whose tumor has a wild-type EGFR are treated with vinorelbine or gemcitabine.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

70 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的に非小細胞肺癌と診断
2.EGFR遺伝子変異検査を施行するのに十分な組織検体あり
3.ステージIIIBまたはIVにあり、根治的放射線照射不能
4.年齢70歳以上
5.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)の定めるperformance statusが0または1
6.十分な臓器機能を有する
7.文書での同意が得られている


英語
1.Histologically confirmed non-small-cell lung cancer
2.Adequate biopsy sample for EGFR mutation analysis
3.Stage IIIB or IV disease unsuitable for curative radiotherapy
4.Age of 70 or older
5.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1
6.Adequate organ function
7.Written informed consent was obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.症状を有する脳転移例
2.化学療法を前治療として受けている症例
3.胸部CT上明らかな間質性肺炎が認められる症例


英語
1.Symptomatic brain metastasis
2.Patients who received previous chemotherapy
3.Overt interstitial pneumonia in chest CT

目標参加者数/Target sample size

88


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
三尾 直士


英語

ミドルネーム
Tadashi Mio

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin Kawaracho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
藤田 史郎


英語

ミドルネーム
Shiro Fujita

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sfujita@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
IVAN Investigators

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
イワン・インベスティゲーターズ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kyoto University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学医学部附属病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2006 06 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/1471-2407-12-185

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
Characteristics of the 54 eligible patients enrolled from July 2006 to April 2009 included median age of 80 years (range, 71-89 years); 20 men; 29 never smokers; and 37 with adenocarcinoma. Response was 45% in patients with EGFR mutations and 19% in patients without EGFR mutations. Median overall survival was 24.4 months in patients with EGFR mutations, while it is 18.9 months in patients without EGFR mutations. In the gefitinib group, grade 3/4 hepatic dysfunction occurred in 23%; dermatitis, in 5%. In patients treated with vinorelbine or gemcitabine, the most common grade 3 or 4 adverse events were neutropenia (47%; 4 had febrile neutropenia), anorexia (9%), anemia (6%), nausea (6%) and fatigue (6%). No treatment-related death occurred.


英語
Characteristics of the 54 eligible patients enrolled from July 2006 to April 2009 included median age of 80 years (range, 71-89 years); 20 men; 29 never smokers; and 37 with adenocarcinoma. Response was 45% in patients with EGFR mutations and 19% in patients without EGFR mutations. Median overall survival was 24.4 months in patients with EGFR mutations, while it is 18.9 months in patients without EGFR mutations. In the gefitinib group, grade 3/4 hepatic dysfunction occurred in 23%; dermatitis, in 5%. In patients treated with vinorelbine or gemcitabine, the most common grade 3 or 4 adverse events were neutropenia (47%; 4 had febrile neutropenia), anorexia (9%), anemia (6%), nausea (6%) and fatigue (6%). No treatment-related death occurred.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2006 06 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 06 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 06 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2006 06 23

最終更新日/Last modified on

2021 02 17



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名