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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000436
受付番号 R000000530
科学的試験名 切除不能高齢非小細胞肺癌患者を対象とする、上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異の有無に基づきゲフィチニブもしくは単剤化学療法を選択する第二相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/06/23
最終更新日 2018/09/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能高齢非小細胞肺癌患者を対象とする、上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異の有無に基づきゲフィチニブもしくは単剤化学療法を選択する第二相臨床試験
A phase II study of Iressa and vinorelbine/gemcitabine in chemo-naive elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer screened for EGFR mutation status.
一般向け試験名略称/Acronym IVAN Trial IVAN Trial
科学的試験名/Scientific Title 切除不能高齢非小細胞肺癌患者を対象とする、上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異の有無に基づきゲフィチニブもしくは単剤化学療法を選択する第二相臨床試験
A phase II study of Iressa and vinorelbine/gemcitabine in chemo-naive elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer screened for EGFR mutation status.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym IVAN Trial IVAN Trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small-cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 未治療切除不能非小細胞肺癌患者でかつ高齢者を対象とする。肺癌組織の上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異の有無をもとに、初回化学療法の内容を決定し治療した場合の、奏効率をはじめとした効果を検討する。 The purpose of this study is to evaluate the clinical value of pre-treatment screening of epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation in tumors. On the basis of the results of mutation analysis, elderly chemo-naive patients are treated with either gefitinib or cytotoxic drug (vinorelbine or gemcitabine). Response rate and other clinical outcomes will be assessed.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 腫瘍にEGFR遺伝子変異が認められた患者はゲフィチニブが投与される。 Patients whose tumor has an EGFR mutation are treated with gefitinib.
介入2/Interventions/Control_2 EGFR遺伝子変異がみられなかった場合はビノレルビンもしくはゲムシタビンが投与される。 Patients whose tumor has a wild-type EGFR are treated with vinorelbine or gemcitabine.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的に非小細胞肺癌と診断
2.EGFR遺伝子変異検査を施行するのに十分な組織検体あり
3.ステージIIIBまたはIVにあり、根治的放射線照射不能
4.年齢70歳以上
5.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)の定めるperformance statusが0または1
6.十分な臓器機能を有する
7.文書での同意が得られている
1.Histologically confirmed non-small-cell lung cancer
2.Adequate biopsy sample for EGFR mutation analysis
3.Stage IIIB or IV disease unsuitable for curative radiotherapy
4.Age of 70 or older
5.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1
6.Adequate organ function
7.Written informed consent was obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1.症状を有する脳転移例
2.化学療法を前治療として受けている症例
3.胸部CT上明らかな間質性肺炎が認められる症例
1.Symptomatic brain metastasis
2.Patients who received previous chemotherapy
3.Overt interstitial pneumonia in chest CT
目標参加者数/Target sample size 88

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三尾 直士

ミドルネーム
Tadashi Mio
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawaracho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤田 史郎

ミドルネーム
Shiro Fujita
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sfujita@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 IVAN Investigators
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
イワン・インベスティゲーターズ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyoto University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 06 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/1471-2407-12-185
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
Characteristics of the 54 eligible patients enrolled from July 2006 to April 2009 included median age of 80 years (range, 71-89 years); 20 men; 29 never smokers; and 37 with adenocarcinoma. Response was 45% in patients with EGFR mutations and 19% in patients without EGFR mutations. Median overall survival was 24.4 months in patients with EGFR mutations, while it is 18.9 months in patients without EGFR mutations. In the gefitinib group, grade 3/4 hepatic dysfunction occurred in 23%; dermatitis, in 5%. In patients treated with vinorelbine or gemcitabine, the most common grade 3 or 4 adverse events were neutropenia (47%; 4 had febrile neutropenia), anorexia (9%), anemia (6%), nausea (6%) and fatigue (6%). No treatment-related death occurred.
Characteristics of the 54 eligible patients enrolled from July 2006 to April 2009 included median age of 80 years (range, 71-89 years); 20 men; 29 never smokers; and 37 with adenocarcinoma. Response was 45% in patients with EGFR mutations and 19% in patients without EGFR mutations. Median overall survival was 24.4 months in patients with EGFR mutations, while it is 18.9 months in patients without EGFR mutations. In the gefitinib group, grade 3/4 hepatic dysfunction occurred in 23%; dermatitis, in 5%. In patients treated with vinorelbine or gemcitabine, the most common grade 3 or 4 adverse events were neutropenia (47%; 4 had febrile neutropenia), anorexia (9%), anemia (6%), nausea (6%) and fatigue (6%). No treatment-related death occurred.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 06 23
最終更新日/Last modified on
2018 09 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000530
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000530

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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