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UMIN ID:

試験進捗状況
UMIN試験ID C000000438
受付番号 R000000532
科学的試験名 白内障患者における非球面眼内レンズおよび球面眼内レンズの比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2006/06/30
最終更新日 2006/06/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 白内障患者における非球面眼内レンズおよび球面眼内レンズの比較研究 Official scientific title of the study: Clinical evaluation of the patients after cataract surgery implanted intraocular lens with prolate anterior surface or spherical surface
一般向け試験名略称/Acronym 白内障患者における非球面眼内レンズおよび球面眼内レンズの比較研究 Clinical evaluation of the patients after cataract surgery implanted intraocular lens with prolate anterior surface or spherical surface
科学的試験名/Scientific Title 白内障患者における非球面眼内レンズおよび球面眼内レンズの比較研究 Official scientific title of the study: Clinical evaluation of the patients after cataract surgery implanted intraocular lens with prolate anterior surface or spherical surface
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 白内障患者における非球面眼内レンズおよび球面眼内レンズの比較研究 Clinical evaluation of the patients after cataract surgery implanted intraocular lens with prolate anterior surface or spherical surface
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 白内障 Cataract
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非球面眼内レンズ挿入眼と球面眼内レンズ挿入眼の術後の視覚の質について比較検討する。 To evaluate quality of vision after cataract surgery implanted prolate anterior surface intraocular lens and spherical surface intraocular lens.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術前、術後1W、1M、3Mでの評価 評価項目:視力、コントラスト感度、眼内レンズ傾斜、眼内レンズ偏心、波面収差、瞳孔径 preoperative and postoperative period; after one week, one month, and three month. visual acuity, contrast sensitivity, intraocular lens tilting, intraocular decentering, wave front analysis, pupil size
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 球面眼内レンズ移植群:眼内レンズ移植後1週目、1ヶ月目、3ヶ月目で評価 spherical surface intraocular lens(MA60BM) implanted eye
介入2/Interventions/Control_2 非球面眼内レンズ移植群:眼内レンズ移植後1週目、1ヶ月目、3ヶ月目で評価 prolate anterior surface intra ocular lens(ZA9003)
介入3/Interventions/Control_3 除外基準を認めないもの。 normal volunteer without exclusion criteria
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 30歳以上90歳未満までの視力障害となる白内障があり、白内障手術で視力が0.8以上でることが見込まれる患者 1) Patients aged 30 to 90 years with cataract visually impaired
2) Patients expected that the postoperative visual acuity were 0.8 or better.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 糖尿病
2) 偽落屑症候群を有する症例
3) 光学的虹彩切除術が施行されている症例
4) 角膜、網膜硝子体疾患、ぶどう膜疾患、神経疾患、緑内障疾患を有する症例
5) 術後炎症が長引く症例
6) 瞳孔径に影響する薬剤を服用していない症例
1)Diabetic mellitus
2)Pseudoexforiation
3) operated laser iridotomy
4) ocular pathology other than cataract, cornea disease, uveitis, neurologic disease, glaucoma
5) elongated postoperative inflammation
6) drugs influenced on pupil size
目標参加者数/Target sample size 270

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
青木真祐

ミドルネーム
Shinsuke Aoki
所属組織/Organization 自治医科大学 Jichi medical university
所属部署/Division name 眼科 Department of pthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji Shimotuke City Tochigi
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 自治医科大学 Jichi medical university
部署名/Division name 眼科 Department of ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji Shimotuke City Tochigi
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Jichi medical university, department of ophthalmology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
自治医科大学 眼科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 06 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 06 27
最終更新日/Last modified on
2006 06 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000532
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000532

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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