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試験進捗状況
UMIN試験ID C000000439
受付番号 R000000533
科学的試験名 未治療切除不能扁平上皮肺癌症例に対するゲムシタビンとネダプラチンの併用化学療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/07/01
最終更新日 2010/11/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 未治療切除不能扁平上皮肺癌症例に対するゲムシタビンとネダプラチンの併用化学療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
Phase 1/2 study of the combination of gemcitabine and nedaplation for treatment of previously untreated advanced squamous cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 未治療切除不能扁平上皮肺癌に対するゲムシタビンとネダプラチンの臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
Phase1/2 study of gemcitabine and nedaplation for treatment of previously untreated advanced squamous cell lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 未治療切除不能扁平上皮肺癌症例に対するゲムシタビンとネダプラチンの併用化学療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
Phase 1/2 study of the combination of gemcitabine and nedaplation for treatment of previously untreated advanced squamous cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 未治療切除不能扁平上皮肺癌に対するゲムシタビンとネダプラチンの臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
Phase1/2 study of gemcitabine and nedaplation for treatment of previously untreated advanced squamous cell lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 未治療切除不能扁平上皮肺癌 Preaviously untreated advanced advanced squamous cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能未治療扁平上皮癌症例に対するゲムシタビンとネダプラチン併用療法の有効性と安全性を評価する. To evaluate the efficacy and safety of gemcitabine and nedaplatin in patients with previously untreated squamous cell lung cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 推奨用量
用量規定毒性
奏功率
Recommended dose
Dose limmiting toxicity
Response Rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間
無増悪生存期間
有害事象発生割合
Overall survival
Time to progression
Toxicity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ゲムシタビン+ネダプラチンの併用化学療法を行う. Combination chemotherapy with gemcitabine and nedaplation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診または細胞診で扁平上皮肺癌と診断された化学療法初回治療例
2)測定可能病変を有する症例
3)根治的放射線治療が適応とならないⅢB/Ⅳ期の肺扁平上皮癌症例
4)PS(ECOG)0-1
5)主要臓器機能が保たれている症例
・Neu:2000/mm3以上
・PLT:100000/mm3以上
・Hb:9.5g/dl以上
・GOT/GPT :施設正常値上限の2.5倍以下
・T-Bil:1.5mg/dl以下
・血清Cre:施設正常値上限以下
・Ccr:60ml/min以上
・paO2:70mmHg以上
6)投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
7)告知を受けた被検者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた症例
1) Squamous cell lung cancer
2) Measurable lesions
3) Preaviously untreated advanced squamous cell lung cancer
4) PS(ECOG)0-1
5) Adequate organ fanctions
6) A life expectacy of at least 3 months
7) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 胸部単純X線写真上明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する症例
2) 治療を要する体腔液貯留例
3) 上大静脈症候群を有する症例
4) 症状を有する脳転移症例
5) 活動性の重複癌を有する症例
6) コントロール不能な糖尿病及び高血圧症例
7) 画像もしくは臨床検査上肝硬変と診断されている症例
8) 重篤な心疾患を有する症例
9) 妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意志のある症例
10) 腎機能がCcrで60ml/min未満の症例
11) 重篤な薬物アレルギーを有する症例
12) 急性の炎症性疾患
13) 臨床上明らかな出血傾向を有する症例
14) その他主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on chest X-P
2) peural or pericardial effusion requiring drainage
3) SVC syndrome
4) Symptomatic brain metastases
5) Active concominant malignancies
6) Uncontrolled diabetes mellitus or hypertension
7) Liver cirrhosis
8) Severe cardiovascular diseases
9) Pregnancy and lactation
10) Ccr<60ml/min
11) A history of serious drug allergy
12) Acute infection
13) Bleeding tendency
14) Unsuitable for entry to the study, decided by a medical oncologist
目標参加者数/Target sample size 32

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三尾直士(責任者)、真砂勝泰(プロトコール作成)

ミドルネーム
Tadashi Mio(Head),Katsuhiro Masago(Secretariat)
所属組織/Organization 京都大学付属病院 Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Syogoin, Kawaramachi,Sakyo-Ku,Kyoto-City, Kyoto,Japan
電話/TEL 075-751-3830
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
真砂勝泰

ミドルネーム
Katsuhiro Masago
組織名/Organization 京都大学付属病院 Kyoto unversity hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Syogoin, Kawaramachi,Sakyo-Ku,Kyoto-City, Kyoto,Japan
電話/TEL 075-751-3830
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mio@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Respiratory Medicine of Kyoto University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学病院呼吸器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部付属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 05 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 06 28
最終更新日/Last modified on
2010 11 04


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000533

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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