UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
未治療切除不能扁平上皮肺癌症例に対するゲムシタビンとネダプラチンの併用化学療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
Phase 1/2 study of the combination of gemcitabine and nedaplation for treatment of previously untreated advanced squamous cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未治療切除不能扁平上皮肺癌に対するゲムシタビンとネダプラチンの臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
Phase1/2 study of gemcitabine and nedaplation for treatment of previously untreated advanced squamous cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療切除不能扁平上皮肺癌症例に対するゲムシタビンとネダプラチンの併用化学療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
Phase 1/2 study of the combination of gemcitabine and nedaplation for treatment of previously untreated advanced squamous cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未治療切除不能扁平上皮肺癌に対するゲムシタビンとネダプラチンの臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
Phase1/2 study of gemcitabine and nedaplation for treatment of previously untreated advanced squamous cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
未治療切除不能扁平上皮肺癌

英語
Preaviously untreated advanced advanced squamous cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能未治療扁平上皮癌症例に対するゲムシタビンとネダプラチン併用療法の有効性と安全性を評価する．

英語
To evaluate the efficacy and safety of gemcitabine and nedaplatin in patients with previously untreated squamous cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
推奨用量
用量規定毒性
奏功率

英語
Recommended dose
Dose limmiting toxicity
Response Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
無増悪生存期間
有害事象発生割合

英語
Overall survival
Time to progression
Toxicity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゲムシタビン+ネダプラチンの併用化学療法を行う．

英語
Combination chemotherapy with gemcitabine and nedaplation

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）組織診または細胞診で扁平上皮肺癌と診断された化学療法初回治療例
2）測定可能病変を有する症例
3）根治的放射線治療が適応とならないⅢB/Ⅳ期の肺扁平上皮癌症例
4）PS（ECOG）0-1
5）主要臓器機能が保たれている症例
・Neu：2000/mm3以上
・PLT：100000/mm3以上
・Hb：9.5g/dl以上
・GOT/GPT ：施設正常値上限の2.5倍以下
・T-Bil：1.5mg/dl以下
・血清Cre：施設正常値上限以下
・Ccr：60ml/min以上
・paO2：70mmHg以上
6）投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
7）告知を受けた被検者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた症例

英語
1) Squamous cell lung cancer
2) Measurable lesions
3) Preaviously untreated advanced squamous cell lung cancer
4) PS(ECOG)0-1
5) Adequate organ fanctions
6) A life expectacy of at least 3 months
7) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 胸部単純Ｘ線写真上明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する症例
2) 治療を要する体腔液貯留例
3) 上大静脈症候群を有する症例
4) 症状を有する脳転移症例
5) 活動性の重複癌を有する症例
6) コントロール不能な糖尿病及び高血圧症例
7) 画像もしくは臨床検査上肝硬変と診断されている症例
8) 重篤な心疾患を有する症例
9) 妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意志のある症例
10) 腎機能がCcrで60ml/min未満の症例
11) 重篤な薬物アレルギーを有する症例
12) 急性の炎症性疾患
13) 臨床上明らかな出血傾向を有する症例
14) その他主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on chest X-P
2) peural or pericardial effusion requiring drainage
3) SVC syndrome
4) Symptomatic brain metastases
5) Active concominant malignancies
6) Uncontrolled diabetes mellitus or hypertension
7) Liver cirrhosis
8) Severe cardiovascular diseases
9) Pregnancy and lactation
10) Ccr<60ml/min
11) A history of serious drug allergy
12) Acute infection
13) Bleeding tendency
14) Unsuitable for entry to the study, decided by a medical oncologist

目標参加者数/Target sample size

32

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三尾直士(責任者)、真砂勝泰(プロトコール作成)

英語

名
ミドルネーム
姓	Tadashi Mio(Head),Katsuhiro Masago(Secretariat)

所属組織/Organization

日本語
京都大学付属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Syogoin, Kawaramachi,Sakyo-Ku,Kyoto-City, Kyoto,Japan

電話/TEL

075-751-3830

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	真砂勝泰

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuhiro Masago

組織名/Organization

日本語
京都大学付属病院

英語
Kyoto unversity hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Syogoin, Kawaramachi,Sakyo-Ku,Kyoto-City, Kyoto,Japan

電話/TEL

075-751-3830

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mio@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Respiratory Medicine of Kyoto University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学病院呼吸器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部付属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

05

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2006

年

06

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

11

月

04

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000533

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000533