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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000000461
受付番号 R000000534
科学的試験名 大腸腫瘍摘除後の腫瘍予防のための食生活介入試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/08/03
最終更新日 2007/05/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸腫瘍摘除後の腫瘍予防のための食生活介入試験 Dietary intervention in patients polypectomized for tumors of the colorectum
一般向け試験名略称/Acronym 大腸腫瘍予防のための食生活介入試験 DIPP Study
科学的試験名/Scientific Title 大腸腫瘍摘除後の腫瘍予防のための食生活介入試験 Dietary intervention in patients polypectomized for tumors of the colorectum
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸腫瘍予防のための食生活介入試験 DIPP Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸腫瘍 Adenomas and cancer in adenoma of the colorectum
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸腫瘍摘除後の患者を対象にして、特に、脂肪酸摂取に関する食生活介入を行ない、大腸腫瘍の発生率、発生数、サイズなどを調べ、食生活変容の影響を明らかにする。 To clarify effects of dietary intervention with regard to the consumption of fatty acids, in particular, on the subsequent incidence, number and size of colorectal tumors in patients polypectomized for tumors of the colorectum
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 大腸腫瘍の発生率 Incidence of colorectal tumors
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 大腸腫瘍数、サイズ、組織型など Number/multiplicity, size and pathologic type of colorectal tumors

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 総脂肪摂取を減らす
n-6多価不飽和脂肪酸摂取を減らす
n-3多価不飽和脂肪酸摂取を増やす
Decrease in consumption of total fat
Decrease in consumption of n-6PUFAs
Increase in consumption of n-3PUFAs
介入2/Interventions/Control_2 総脂肪摂取を減らす Decrease in consumption of total fat
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
35 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 大腸腫瘍の診断のもと、大腸腫瘍摘除を受けた患者 Patients polypectomized for tumors of the colorectum
除外基準/Key exclusion criteria 出血傾向、FAP(家族性大腸腺腫症)およびHNPCC(遺伝性非ポリポーシス大腸がん)の患者、大腸がんによる大腸切除手術および胃切除・胆嚢摘出などの開腹手術を受けた患者 Patients with bleeding diathesis, FAP (familial adenomatous polyposis) and HNPCC (hereditary non-polyposis colorectal cancer) and past histories of colorectal cancer, gastrectomy and cholecystectomy
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
徳留信寛

ミドルネーム
Tokudome, Shinkan
所属組織/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 公衆衛生学分野 Department of Public Health
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 1 Kwasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya
電話/TEL 052-853-8174
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
徳留信寛

ミドルネーム
Tokudome, Shinkan
組織名/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 公衆衛生学分野 Department of Public Health
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya
電話/TEL 052-853-8174
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tokudome@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 DIPP Study group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
DIPP Study グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology, Japan

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 08 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
1995 09 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
1996 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2006 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2007 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2007 06 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2007 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 以下の論文にプロトコルを公表している。 Tokudome, S. et al. Rationale and study design of dietary intervention in patients polypectomized for tumors of the colorectum. Jpn. J. Clin. Oncol. 32: 550-553, 2002. Protocol was published in the article as follows: Tokudome, S. et al. Rationale and study design of dietary intervention in patients polypectomized for tumors of the colorectum. Jpn. J. Clin. Oncol. 32: 550-553, 2002.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 08 03
最終更新日/Last modified on
2007 05 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000534
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000534

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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