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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000441
受付番号 R000000537
科学的試験名 ピオグリタゾンの内臓脂肪および酸化ストレスマーカーに及ぼす効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2006/07/05
最終更新日 2013/02/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ピオグリタゾンの内臓脂肪および酸化ストレスマーカーに及ぼす効果の検討 Effects of pioglitazone on abdominal fat and reactive oxygen species in type 2 diabetes mellitus
一般向け試験名略称/Acronym ROSACT ROSACT
科学的試験名/Scientific Title ピオグリタゾンの内臓脂肪および酸化ストレスマーカーに及ぼす効果の検討 Effects of pioglitazone on abdominal fat and reactive oxygen species in type 2 diabetes mellitus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ROSACT ROSACT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者においてピオグリタゾンの内臓脂肪および酸化ストレスに対する効果を食事療法単独治療を対照として比較検討する。 To compare effects of pioglitazone or diet on abdominal fat and reactive oxygen species in drug naive type 2 diabetic patients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・内臓脂肪量
・酸化ストレスマーカー
・血清脂質パラメーター
- Abdominal fat mass
- ROS (reactive oxygen species)
- Blood lipid parameters
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・血糖コントロール指標(OGTT血糖・インスリン値、HbA1c値)
・血圧値
・ 心機能(心エコー)
・ 大動脈脈波速度
- Glycemic control (OGTT, HbA1c)
- Cardiac function
- Aortic stiffness (Pulse wave velocity)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ピオグリタゾン30mg+食事療法 pioglitazone+diet
介入2/Interventions/Control_2 食事療法単独 diet only
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 糖尿病を有する患者で下記条件を満たすもの
・男性
・HbA1c≦7.5% 初回治療患者(Drug Naive)
・腹囲 ≧85cm
・年齢 30-69歳 
・説明文書を使用し、書面による同意を得た患者

*糖尿病の診断は、OGTTを用いる。
Type 2 diabetes mellitus (75g oral glucose tolerance test, ADA criteria) with
- male
- HbA1c<=7.5%, drug naive
- Waist circumference >=85cm
- Aged 30-69 years-old
- Gave written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria - 脳血管障害、狭心症、心筋梗塞の既往歴のある患者
- 心不全患者及び心不全の既往歴のある患者
- 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡
- 中等度-高度な肝機能障害のある患者
- 中等度-高度な腎機能障害のある患者
- 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
- 糖尿病治療薬に禁忌の患者
- History of cerebro- and cardio-vascular disease
- History of congestive heart failure
- History of ketoacidosis or diabetic coma
- Moderate to severe liver dysfunction
- Moderate to severe renal dysfunction
- Moderate to severe infection, before and after operation, severe trauma
- Contraindication to antidiabetic medication
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
島袋充生

ミドルネーム
Michio Shimabukuro
所属組織/Organization 琉球大学医学部 Faculty of Medicine, University of the Ryukyus, Okinawa, Japan
所属部署/Division name 第二内科 Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒903-0215 沖縄県西原町上原207 207 Uehara, Nishihara, Okinawa 903-0215, Japan
電話/TEL 098-895-1146
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
島袋充生

ミドルネーム
Michio Shimabukuro
組織名/Organization 琉球大学医学部 Faculty of Medicine, University of the Ryukyus, Okinawa, Japan
部署名/Division name 第二内科 Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒903-0215 沖縄県西原町上原207 207 Uehara, Nishihara, Okinawa 903-0215, Japan
電話/TEL 098-895-1146
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mshimabukuro-ur@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Second Department of Internal Medicine,
Faculty of Medicine, University of the Ryukyus, Diabetes and Life-style related disease center, Tomishiro Chuo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
琉球大学医学部第二内科、豊見城中央病院生活習慣病センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Second Department of Internal Medicine,
Faculty of Medicine, University of the Ryukyus, Diabetes and Life-style related disease center, Tomishiro Chuo Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
琉球大学医学部第二内科、豊見城中央病院生活習慣病センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 07 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 07 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2006 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2006 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2006 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2007 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 07 03
最終更新日/Last modified on
2013 02 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000537
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000537

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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