UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | C000000442 |
|---|---|
| 受付番号 | R000000538 |
| 科学的試験名 | AT1受容体ブロッカーの血圧、糖代謝、 腎機能、脂質代謝、心機能および 炎症マーカーへの影響の比較検討 試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2006/07/05 |
| 最終更新日 | 2012/07/10 14:16:18 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
AT1受容体ブロッカーの血圧、糖代謝、
腎機能、脂質代謝、心機能および
炎症マーカーへの影響の比較検討
試験
英語
Effects of 5 ARBs on blood pressure, glucose and lipid metabolism, renal and heart function, and inflammation markers (Earnest)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
AT1受容体ブロッカーの血圧、糖代謝、
腎機能、脂質代謝、心機能および
炎症マーカーへの影響の比較検討
試験
英語
Earnest
科学的試験名/Scientific Title
日本語
AT1受容体ブロッカーの血圧、糖代謝、
腎機能、脂質代謝、心機能および
炎症マーカーへの影響の比較検討
試験
英語
Effects of 5 ARBs on blood pressure, glucose and lipid metabolism, renal and heart function, and inflammation markers (Earnest)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
AT1受容体ブロッカーの血圧、糖代謝、
腎機能、脂質代謝、心機能および
炎症マーカーへの影響の比較検討
試験
英語
Earnest
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
高血圧
英語
Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 腎臓内科学/Nephrology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
AT1受容体ブロッカー（ARB）の糖代謝、脂質代謝改善作用、腎機能、心機能保護作用はすでに報告されているが、薬剤間での効果の比較検討は少ない。そこで、高血圧患者を対象に、ARB 5製剤（ロサルタン、テルミサルタン、カンデサルタン、バルサルタン、オルメサルタン）間の血圧、糖代謝、腎機能、脂質代謝、心機能および炎症マーカーへの影響を比較検討する。
英語
AT1 receptor blockers (ARBs) are known to improve glucose and lipid metabolism, and preserve renal and heart function, but there are few reports that compare clinical differences in these effects among multiple ARBs. The aim of this study is to compare effects of 5 ARBs (losartan, telmisartan, candesartan, valsartan, and olmesartan) on blood pressure, glucose and lipid metabolism, renal and heart function, and inflammation markers in patients with hypertension.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅳ相/Phase IV
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
１． 腹囲径
２． 血圧； 外来血圧、24時間血圧
３． 糖代謝； FPG、IRI、HbA1c、
［OGTTによるIRI・血糖値変化］
４． 腎機能； 尿蛋白（定量）、BUN、尿中クレアチニン、尿中アルブミン（微量アルブミン）
５． 脂質代謝； TC (またはLDL-C)、TG、HDL-C
６． 心機能； BNP
７． 炎症マーカー；hs-CRP、アディポネクチン
８. baPWV
英語
1. Waist circumference
2. Blood pressure, Ambulatory blood pressure
3. FPG, IRI, HbA1c, (IRI, PG during OGTT)
4. Proteinuria, albuminuria, urinary creatinine, BUN
5. TC (or LDL-C), TG, HDL-C
6. BNP
7. hs-CRP, adiponectin
8. baPWV
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
5
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ロサルタン投与群
ロサルタンを朝1回25-50 mgの経口投与を開始する。投与4週後に認容性･効果を確認の上、効果不十分の場合は50-100 mgに増量する。
英語
Losartan group
Start with once-daily dosing of losartan 25-50 mg, and increase up to 50-100 mg if effect of losartan on the clinical parameters is insufficient.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
テルミサルタン投与群
テルミサルタンを朝1回20-40 mgの経口投与を開始する。投与4週後に認容性･効果を確認の上、効果不十分の場合は40-80 mgに増量する。
英語
Telmisartan group
Start with once-daily dosing of telmisartan 20-40 mg, and increase up to 40-80 mg if effect of telmisartan on the clinical parameters is insufficient.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
カンデサルタン投与群
カンデサルタンを朝1回4-8 mgの経口投与を開始する。投与4週後に認容性･効果を確認の上、効果不十分の場合は8-12 mgに増量する。
英語
Candesartan group
Start with once-daily dosing of candesartan 4-8 mg, and increase up to 8-12 mg if effect of candesartan on the clinical parameters is insufficient.
介入4/Interventions/Control_4
日本語
バルサルタン投与群
バルサルタンを朝1回40-80 mgの経口投与を開始する。投与4週後に認容性･効果を確認の上、効果不十分の場合は80-160 mgに増量する。
英語
Valsartan group
Start with once-daily dosing of valsartan 40-80 mg, and increase up to 80-160 mg if effect of valsartan on the clinical parameters is insufficient.
介入5/Interventions/Control_5
日本語
オルメサルタン投与群
オルメサルタンを朝1回5-10 mgの経口投与を開始する。投与4週後に認容性･効果を確認の上、効果不十分の場合は10-40mgに増量する。
英語
Olmesartan group
Start with once-daily dosing of olmesartan 5-10 mg, and increase up to 10-40 mg if effect of olmesartan on the clinical parameters is insufficient.
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
外来血圧 140/90mmHg以上
（ただし糖尿病・慢性腎疾患患者では130/80ｍｍHg以上）
英語
Blood pressure >= 140/90
>= 130/80 for patients with diabetes or chronic kidney diseases
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・ 既にARBを服用中の患者
・ 妊婦又は妊娠している可能性のある
婦人
・ 高カリウム血症
・ 両側腎動脈狭窄
・ 投与ARBに過敏症の既往歴のある患者
・ ロサルタン：重篤な肝障害のある患者
・ テルミサルタン：胆汁の分泌が極めて
悪い患者又は重篤な肝障害のある患者
英語
Patients already receiving ARBs
Pregnant women, or women suspected of being pregnant
Hyperkalemia
Bilateral renal artery stenosis
Patients with history of hypersensitivity to the administered ARB
Patients with severe liver disorder (losartan)
Patients with severe defect in biliary drainage from liver or severe hepatic disorder (telmisartan)
目標参加者数/Target sample size
300
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田村 功一 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kouichi Tamura |
所属組織/Organization
日本語
横浜市立大学大学院医学研究科
英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
病態制御内科学
英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
横浜市金沢区福浦３－９
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004
電話/TEL
045-787-2635
Email/Email
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 内野 和顕 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kazuaki Uchino |
組織名/Organization
日本語
横浜市立大学大学院医学研究科
英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name
日本語
病態制御内科学
英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
横浜市金沢区福浦３－９
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004
電話/TEL
045-787-2635
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
uchinok@med.yokohama-cu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine
Department of Endocrinology and Metabolism
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
横浜市立大学大学院医学研究科
病態制御内科学
分子内分泌・糖尿病内科学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine
Department of Endocrinology and Metabolism
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
横浜市立大学大学院医学研究科
病態制御内科学
分子内分泌・糖尿病内科学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2006 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2006 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2006 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2008 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2008 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2009 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2006 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2012 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000538
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000538
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
