UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000444
受付番号 R000000539
科学的試験名 自殺企図の再発防止に対する 複合的ケース・マネージメントの効果 :多施設共同による無作為化比較研究 (ACTION-J)
一般公開日(本登録希望日) 2006/07/04
最終更新日 2013/10/30 15:42:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
自殺企図の再発防止に対する
複合的ケース・マネージメントの効果
:多施設共同による無作為化比較研究
(ACTION-J)


英語
A Randomized Controlled Multicenter Trial of Post-Suicide Attempt
Case Management for the Prevention of Further Attempts in Japan
(ACTION-J)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自殺企図の再発防止に対する
複合的ケース・マネージメントの効果
:多施設共同による無作為化比較研究
(ACTION-J)


英語
A Randomized Controlled Multicenter Trial of Post-Suicide Attempt
Case Management for the Prevention of Further Attempts in Japan
(ACTION-J)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自殺企図の再発防止に対する
複合的ケース・マネージメントの効果
:多施設共同による無作為化比較研究
(ACTION-J)


英語
A Randomized Controlled Multicenter Trial of Post-Suicide Attempt
Case Management for the Prevention of Further Attempts in Japan
(ACTION-J)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自殺企図の再発防止に対する
複合的ケース・マネージメントの効果
:多施設共同による無作為化比較研究
(ACTION-J)


英語
A Randomized Controlled Multicenter Trial of Post-Suicide Attempt
Case Management for the Prevention of Further Attempts in Japan
(ACTION-J)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
自殺未遂者


英語
suicide attempts

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry 救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
救急医療施設に搬送され入院となった自殺未遂者に対して、試験介入としてケース・マネージメントやITを利用した情報提供を行い、試験介入が通常介入と比較して自殺企図再発の防止に効果があるか否かを検証する。


英語
This study will determine the effectiveness of continuous follow-up care by case manager in preventing further suicide attempts.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自殺企図(自殺既遂及び未遂)の初回再発発生率


英語
Incidence of first recurrent suicidal behavior

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・全死因死亡率(死因を問わない死亡)
・繰り返しを含む自殺企図再発回数と
発生率
・自傷行為の回数
・相談者・機関の種類、数
・受療状況(通院・入院)
・身体機能
・ベック絶望感尺度
・健康QOL尺度 SF-36
・有害事象


英語
*Any cause of death
*Repeated recurrent incidence of suicide attempts
*Number of self-injury
*Utilization or personal or social resources
*Health care utilization
*Physical function
*Beck hopeless scale
*SF-36
*Adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ケース・マネージメント
通常治療
自殺予防に関する資料(パンフレット)の配布


英語
Case management
Usual clinical practice
Providing paper based information for suicide prevention

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常治療
自殺予防に関する資料(パンフレット)の配布


英語
Usual clinical practice
Providing paper based information for suicide prevention

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)20歳以上
(2)DSM-IVのI軸に該当する精神科疾患を有する者
(3)2回以上の判定により自殺の意志が確認された者
(4)本研究の内容を理解し、同意取得が可能な者
(5)入院中に、登録実施に必要な面接・心理教育を受けることができる者
(6)評価面接、ケース・マネージメントのための定期的な来院が可能で、実施施設から定期的に連絡を取ることができる者


英語
1.Over 20 years old
2.Suffering from Axis I disorder
3.Had intent for suicide (confirmed more than 2 times)
4.Able to understand this study and provide informed consent
5.Able to have interview before trial registry and psycho education at hospital
6. Able to have interview for assess
ment at continuous follow-up care by case manager at the hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)主要精神科診断が、DSM-IVのI軸診断に該当しない者


英語
Not suffering from Axis I disorder as a primary diagnosis

目標参加者数/Target sample size

914


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
平安 良雄


英語

ミドルネーム
Yoshio Hirayasu

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama City University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究科精神医学部門


英語
Department of psychiatry, School of medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

042-341-2711

Email/Email

hirayasu@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
河西千秋


英語

ミドルネーム
Chiaki Kawanishi

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama City University

部署名/Division name

日本語
医学部精神医学


英語
Department of psychiatry, School of medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

042-341-2711

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jfnm.or.jp/itaku/J-MISP/index.html

Email/Email

sp_ycu@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Health Labour Sciences Research Grant
Research on Psychiatric and Neurological Diseases and Mental Health
Japanese Multimodal Intervention Trials for Suicide Prevention (J-MISP)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働科学研究費補助金
こころの健康科学研究事業
自殺対策のための戦略研究 (J-MISP)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Health Labour Sciences Research Grant
Research on Psychiatric and Neurological Diseases and Mental Health

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働科学研究費補助金
こころの健康科学研究事業
障害者対策総合研究事業(精神障害分野)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
財団法人 精神・神経科学振興財団


英語
Japan foundation for neuroscience and mental health

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT00736918

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
Clinical Trials.gov


英語
Clinical Trials.gov

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2006 07 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.biomedcentral.com/1471-2458/9/364

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 06 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 05 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 05 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 10 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2006 07 04

最終更新日/Last modified on

2013 10 30



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000539


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000539


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名