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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000444
受付番号 R000000539
科学的試験名 自殺企図の再発防止に対する 複合的ケース・マネージメントの効果 :多施設共同による無作為化比較研究 (ACTION-J)
一般公開日(本登録希望日) 2006/07/04
最終更新日 2013/10/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自殺企図の再発防止に対する
複合的ケース・マネージメントの効果
:多施設共同による無作為化比較研究
(ACTION-J)
A Randomized Controlled Multicenter Trial of Post-Suicide Attempt
Case Management for the Prevention of Further Attempts in Japan
(ACTION-J)
一般向け試験名略称/Acronym 自殺企図の再発防止に対する
複合的ケース・マネージメントの効果
:多施設共同による無作為化比較研究
(ACTION-J)
A Randomized Controlled Multicenter Trial of Post-Suicide Attempt
Case Management for the Prevention of Further Attempts in Japan
(ACTION-J)
科学的試験名/Scientific Title 自殺企図の再発防止に対する
複合的ケース・マネージメントの効果
:多施設共同による無作為化比較研究
(ACTION-J)
A Randomized Controlled Multicenter Trial of Post-Suicide Attempt
Case Management for the Prevention of Further Attempts in Japan
(ACTION-J)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 自殺企図の再発防止に対する
複合的ケース・マネージメントの効果
:多施設共同による無作為化比較研究
(ACTION-J)
A Randomized Controlled Multicenter Trial of Post-Suicide Attempt
Case Management for the Prevention of Further Attempts in Japan
(ACTION-J)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 自殺未遂者 suicide attempts
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 救急医療施設に搬送され入院となった自殺未遂者に対して、試験介入としてケース・マネージメントやITを利用した情報提供を行い、試験介入が通常介入と比較して自殺企図再発の防止に効果があるか否かを検証する。 This study will determine the effectiveness of continuous follow-up care by case manager in preventing further suicide attempts.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 自殺企図(自殺既遂及び未遂)の初回再発発生率 Incidence of first recurrent suicidal behavior
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・全死因死亡率(死因を問わない死亡)
・繰り返しを含む自殺企図再発回数と
発生率
・自傷行為の回数
・相談者・機関の種類、数
・受療状況(通院・入院)
・身体機能
・ベック絶望感尺度
・健康QOL尺度 SF-36
・有害事象
*Any cause of death
*Repeated recurrent incidence of suicide attempts
*Number of self-injury
*Utilization or personal or social resources
*Health care utilization
*Physical function
*Beck hopeless scale
*SF-36
*Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 ケース・マネージメント
通常治療
自殺予防に関する資料(パンフレット)の配布
Case management
Usual clinical practice
Providing paper based information for suicide prevention
介入2/Interventions/Control_2 通常治療
自殺予防に関する資料(パンフレット)の配布
Usual clinical practice
Providing paper based information for suicide prevention
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)20歳以上
(2)DSM-IVのI軸に該当する精神科疾患を有する者
(3)2回以上の判定により自殺の意志が確認された者
(4)本研究の内容を理解し、同意取得が可能な者
(5)入院中に、登録実施に必要な面接・心理教育を受けることができる者
(6)評価面接、ケース・マネージメントのための定期的な来院が可能で、実施施設から定期的に連絡を取ることができる者
1.Over 20 years old
2.Suffering from Axis I disorder
3.Had intent for suicide (confirmed more than 2 times)
4.Able to understand this study and provide informed consent
5.Able to have interview before trial registry and psycho education at hospital
6. Able to have interview for assess
ment at continuous follow-up care by case manager at the hospital
除外基準/Key exclusion criteria (1)主要精神科診断が、DSM-IVのI軸診断に該当しない者 Not suffering from Axis I disorder as a primary diagnosis
目標参加者数/Target sample size 914

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
平安 良雄

ミドルネーム
Yoshio Hirayasu
所属組織/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University
所属部署/Division name 大学院医学研究科精神医学部門 Department of psychiatry, School of medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL 042-341-2711
Email/Email hirayasu@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
河西千秋

ミドルネーム
Chiaki Kawanishi
組織名/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University
部署名/Division name 医学部精神医学 Department of psychiatry, School of medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL 042-341-2711
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jfnm.or.jp/itaku/J-MISP/index.html
Email/Email sp_ycu@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Health Labour Sciences Research Grant
Research on Psychiatric and Neurological Diseases and Mental Health
Japanese Multimodal Intervention Trials for Suicide Prevention (J-MISP)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究費補助金
こころの健康科学研究事業
自殺対策のための戦略研究 (J-MISP)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Health Labour Sciences Research Grant
Research on Psychiatric and Neurological Diseases and Mental Health
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究費補助金
こころの健康科学研究事業
障害者対策総合研究事業(精神障害分野)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 財団法人 精神・神経科学振興財団 Japan foundation for neuroscience and mental health
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT00736918
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 Clinical Trials.gov Clinical Trials.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 07 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.biomedcentral.com/1471-2458/9/364
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 06 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 10 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 07 04
最終更新日/Last modified on
2013 10 30


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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