UMIN試験ID | C000000445 |
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受付番号 | R000000540 |
科学的試験名 | 肝細胞癌に対する治癒的切除後に、経口UFTを用いた補助化学療法の付加が経過観察のみに比し、再発を抑制するのに有効かを検討する単施設ランダム化並行群間比較研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/07/05 |
最終更新日 | 2007/02/04 23:54:40 |
日本語
肝細胞癌に対する治癒的切除後に、経口UFTを用いた補助化学療法の付加が経過観察のみに比し、再発を抑制するのに有効かを検討する単施設ランダム化並行群間比較研究
英語
A randomized controlled trial by a parallel group design in a single institution to evaluate the effectiveness of oral adjuvant chemotherapy using uracil-tegafur to prevent recurrence after curative resection of hepatocellular carcinoma
日本語
肝細胞癌に対する治癒的切除後のUFT補助化学療法の有効性に関する比較研究
英語
A randomized controlled trial for adjuvant UFT therapy after resection of hepatocelluar carcinoma
日本語
肝細胞癌に対する治癒的切除後に、経口UFTを用いた補助化学療法の付加が経過観察のみに比し、再発を抑制するのに有効かを検討する単施設ランダム化並行群間比較研究
英語
A randomized controlled trial by a parallel group design in a single institution to evaluate the effectiveness of oral adjuvant chemotherapy using uracil-tegafur to prevent recurrence after curative resection of hepatocellular carcinoma
日本語
肝細胞癌に対する治癒的切除後のUFT補助化学療法の有効性に関する比較研究
英語
A randomized controlled trial for adjuvant UFT therapy after resection of hepatocelluar carcinoma
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌が外科的治癒的に切除された症例
英語
Cases with hepatocellular carcinoma, which is removed curatively and surgically
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肝細胞癌の肉眼的治癒切除例を対象として、肝切除単独群と肝切除+UFT投与群とを比較検討し、無再発生存期間を第一エンドポイントとして補助化学療法の有用性を評価することを目的とする
英語
To evaluate the effectiveness of oral administration of uracil-tegafur as adjuvant chemotherapy to prevent recurrence after resection of hepatocellular carcinoma, by comparing the recurrence-free survivals between surgery alone and surgery with adjuvant therapy
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
無再発生存期間
英語
Recurrence-free survival
日本語
生存期間
英語
Overall survival
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
介入は肝細胞癌の治癒的切除後に経口UFT(300mg/day)を1年間毎日投与
英語
Oral administration of uracil-tegafur (300mg/day) for 1 year after curative resection of hepatocellular carcinoma
日本語
対象は肝細胞癌の治癒的切除後、一切の抗癌治療・抗ウィルス治療なしで、経過観察のみ
英語
Only follow-up without any anti-cancer and anti-virus therapy after curative resection of hepatocellular carcinoma
日本語
英語
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英語
日本語
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英語
日本語
英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
肝細胞癌に対し、初回治癒的切除。Child-Pugh class A または B、白血球数 > 4,000 /mm3、血小板数 > 50,000 /mm3、血清クレアチニン < 1.5 mg/dL
英語
Patients undergoing first curative resection for hepatocellular carcinoma, who met the following entry criteria: cirrhosis of Child-Pugh class A or B; adequate bone marrow and renal functions (white blood cell count >4,000/mm3, platelet count >50,000m3m, and serum creatinine level <1.5 mg/dL)
日本語
肝外転移、下大静脈か門脈本幹内腫瘍栓または同時性他悪性腫瘍の合併、術後重篤な合併症
英語
The presence of clinically confirmed extrahepatic metastasis, macroscopic evidence of tumor thrombus in the inferior vena cava or the main portal vein, other previous or synchronous malignant disorders, and postoperative dysfunction of any organ
160
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 幕内 雅敏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masatoshi Makuuchi |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
Tokyo University Hospital
日本語
肝胆膵外科
英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-5800-8841
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 幕内 雅敏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masatoshi Makuuchi |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
Tokyo University Hospital
日本語
肝胆膵外科
英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-5800-8841
makuuchi-tky@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, Tokyo University Hospital
日本語
東京大学医学部附属病院肝胆膵外科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
The Kanae Foundation for Life & Socio-medical Science
日本語
かなえ医薬振興財団
日本語
財団/Non profit foundation
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日本
英語
Japan
日本語
なし
英語
None
日本語
なし
英語
None
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2006 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
Hasegawa K, Takayama T, Ijichi M, Matsuyama Y, Imamura H, Sano K, Sugawara Y, Kokudo N, Makuuchi M. Uracil-tegafur as an adjuvant for hepatocellular carcinoma: a randomized trial. Hepatology 2006; 44: 891-895
英語
Hasegawa K, Takayama T, Ijichi M, Matsuyama Y, Imamura H, Sano K, Sugawara Y, Kokudo N, Makuuchi M. Uracil-tegafur as an adjuvant for hepatocellular carcinoma: a randomized trial. Hepatology 2006; 44: 891-895
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試験終了/Completed
1997 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
1997 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2005 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2005 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2005 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2005 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
ICH-GCPの完全実施は1998年からであり、東京大学医学部附属病院においてICH-GCPにもとづく、IRBを含めたシステムも1998年に整備された。1997年、この研究が計画された時点ではICH-GCPにもとづくIRBは利用できなかったので、グループミーティングでプロトコルの検討を徹底的に行い、その後に試験を開始した。
英語
ICH-GCP was completely applied from 1998, and the institutional system based on ICH-GCP including IRB also began to be active in Tokyo University Hospital in 1998. In 1997 when we conducted our trial, we thoroughly examined the protocol in our group meeting, because no IRB based on ICH-GCP was available. After that, this study was started without review of the protocol by IRB.
2006 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
2007 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000540
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000540
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |