UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000445
受付番号 R000000540
科学的試験名 肝細胞癌に対する治癒的切除後に、経口UFTを用いた補助化学療法の付加が経過観察のみに比し、再発を抑制するのに有効かを検討する単施設ランダム化並行群間比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2006/07/05
最終更新日 2007/02/04 23:54:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞癌に対する治癒的切除後に、経口UFTを用いた補助化学療法の付加が経過観察のみに比し、再発を抑制するのに有効かを検討する単施設ランダム化並行群間比較研究


英語
A randomized controlled trial by a parallel group design in a single institution to evaluate the effectiveness of oral adjuvant chemotherapy using uracil-tegafur to prevent recurrence after curative resection of hepatocellular carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝細胞癌に対する治癒的切除後のUFT補助化学療法の有効性に関する比較研究


英語
A randomized controlled trial for adjuvant UFT therapy after resection of hepatocelluar carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞癌に対する治癒的切除後に、経口UFTを用いた補助化学療法の付加が経過観察のみに比し、再発を抑制するのに有効かを検討する単施設ランダム化並行群間比較研究


英語
A randomized controlled trial by a parallel group design in a single institution to evaluate the effectiveness of oral adjuvant chemotherapy using uracil-tegafur to prevent recurrence after curative resection of hepatocellular carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝細胞癌に対する治癒的切除後のUFT補助化学療法の有効性に関する比較研究


英語
A randomized controlled trial for adjuvant UFT therapy after resection of hepatocelluar carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌が外科的治癒的に切除された症例


英語
Cases with hepatocellular carcinoma, which is removed curatively and surgically

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝細胞癌の肉眼的治癒切除例を対象として、肝切除単独群と肝切除+UFT投与群とを比較検討し、無再発生存期間を第一エンドポイントとして補助化学療法の有用性を評価することを目的とする


英語
To evaluate the effectiveness of oral administration of uracil-tegafur as adjuvant chemotherapy to prevent recurrence after resection of hepatocellular carcinoma, by comparing the recurrence-free survivals between surgery alone and surgery with adjuvant therapy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存期間


英語
Recurrence-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生存期間


英語
Overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入は肝細胞癌の治癒的切除後に経口UFT(300mg/day)を1年間毎日投与


英語
Oral administration of uracil-tegafur (300mg/day) for 1 year after curative resection of hepatocellular carcinoma

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対象は肝細胞癌の治癒的切除後、一切の抗癌治療・抗ウィルス治療なしで、経過観察のみ


英語
Only follow-up without any anti-cancer and anti-virus therapy after curative resection of hepatocellular carcinoma

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肝細胞癌に対し、初回治癒的切除。Child-Pugh class A または B、白血球数 > 4,000 /mm3、血小板数 > 50,000 /mm3、血清クレアチニン < 1.5 mg/dL


英語
Patients undergoing first curative resection for hepatocellular carcinoma, who met the following entry criteria: cirrhosis of Child-Pugh class A or B; adequate bone marrow and renal functions (white blood cell count >4,000/mm3, platelet count >50,000m3m, and serum creatinine level <1.5 mg/dL)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
肝外転移、下大静脈か門脈本幹内腫瘍栓または同時性他悪性腫瘍の合併、術後重篤な合併症


英語
The presence of clinically confirmed extrahepatic metastasis, macroscopic evidence of tumor thrombus in the inferior vena cava or the main portal vein, other previous or synchronous malignant disorders, and postoperative dysfunction of any organ

目標参加者数/Target sample size

160


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
幕内 雅敏


英語

ミドルネーム
Masatoshi Makuuchi

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
Tokyo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科


英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5800-8841

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
幕内 雅敏


英語

ミドルネーム
Masatoshi Makuuchi

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
Tokyo University Hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科


英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5800-8841

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

makuuchi-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, Tokyo University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学医学部附属病院肝胆膵外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Kanae Foundation for Life & Socio-medical Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
かなえ医薬振興財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2006 07 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
Hasegawa K, Takayama T, Ijichi M, Matsuyama Y, Imamura H, Sano K, Sugawara Y, Kokudo N, Makuuchi M. Uracil-tegafur as an adjuvant for hepatocellular carcinoma: a randomized trial. Hepatology 2006; 44: 891-895


英語
Hasegawa K, Takayama T, Ijichi M, Matsuyama Y, Imamura H, Sano K, Sugawara Y, Kokudo N, Makuuchi M. Uracil-tegafur as an adjuvant for hepatocellular carcinoma: a randomized trial. Hepatology 2006; 44: 891-895

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

1997 06 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

1997 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2005 08 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2005 08 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2005 08 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2005 08 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
ICH-GCPの完全実施は1998年からであり、東京大学医学部附属病院においてICH-GCPにもとづく、IRBを含めたシステムも1998年に整備された。1997年、この研究が計画された時点ではICH-GCPにもとづくIRBは利用できなかったので、グループミーティングでプロトコルの検討を徹底的に行い、その後に試験を開始した。


英語
ICH-GCP was completely applied from 1998, and the institutional system based on ICH-GCP including IRB also began to be active in Tokyo University Hospital in 1998. In 1997 when we conducted our trial, we thoroughly examined the protocol in our group meeting, because no IRB based on ICH-GCP was available. After that, this study was started without review of the protocol by IRB.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2006 07 05

最終更新日/Last modified on

2007 02 04



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000540


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000540


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名