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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000445
受付番号 R000000540
科学的試験名 肝細胞癌に対する治癒的切除後に、経口UFTを用いた補助化学療法の付加が経過観察のみに比し、再発を抑制するのに有効かを検討する単施設ランダム化並行群間比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2006/07/05
最終更新日 2007/02/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝細胞癌に対する治癒的切除後に、経口UFTを用いた補助化学療法の付加が経過観察のみに比し、再発を抑制するのに有効かを検討する単施設ランダム化並行群間比較研究 A randomized controlled trial by a parallel group design in a single institution to evaluate the effectiveness of oral adjuvant chemotherapy using uracil-tegafur to prevent recurrence after curative resection of hepatocellular carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym 肝細胞癌に対する治癒的切除後のUFT補助化学療法の有効性に関する比較研究 A randomized controlled trial for adjuvant UFT therapy after resection of hepatocelluar carcinoma
科学的試験名/Scientific Title 肝細胞癌に対する治癒的切除後に、経口UFTを用いた補助化学療法の付加が経過観察のみに比し、再発を抑制するのに有効かを検討する単施設ランダム化並行群間比較研究 A randomized controlled trial by a parallel group design in a single institution to evaluate the effectiveness of oral adjuvant chemotherapy using uracil-tegafur to prevent recurrence after curative resection of hepatocellular carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝細胞癌に対する治癒的切除後のUFT補助化学療法の有効性に関する比較研究 A randomized controlled trial for adjuvant UFT therapy after resection of hepatocelluar carcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌が外科的治癒的に切除された症例 Cases with hepatocellular carcinoma, which is removed curatively and surgically
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝細胞癌の肉眼的治癒切除例を対象として、肝切除単独群と肝切除+UFT投与群とを比較検討し、無再発生存期間を第一エンドポイントとして補助化学療法の有用性を評価することを目的とする To evaluate the effectiveness of oral administration of uracil-tegafur as adjuvant chemotherapy to prevent recurrence after resection of hepatocellular carcinoma, by comparing the recurrence-free survivals between surgery alone and surgery with adjuvant therapy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無再発生存期間 Recurrence-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 生存期間 Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 介入は肝細胞癌の治癒的切除後に経口UFT(300mg/day)を1年間毎日投与 Oral administration of uracil-tegafur (300mg/day) for 1 year after curative resection of hepatocellular carcinoma
介入2/Interventions/Control_2 対象は肝細胞癌の治癒的切除後、一切の抗癌治療・抗ウィルス治療なしで、経過観察のみ Only follow-up without any anti-cancer and anti-virus therapy after curative resection of hepatocellular carcinoma
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 肝細胞癌に対し、初回治癒的切除。Child-Pugh class A または B、白血球数 > 4,000 /mm3、血小板数 > 50,000 /mm3、血清クレアチニン < 1.5 mg/dL Patients undergoing first curative resection for hepatocellular carcinoma, who met the following entry criteria: cirrhosis of Child-Pugh class A or B; adequate bone marrow and renal functions (white blood cell count >4,000/mm3, platelet count >50,000m3m, and serum creatinine level <1.5 mg/dL)
除外基準/Key exclusion criteria 肝外転移、下大静脈か門脈本幹内腫瘍栓または同時性他悪性腫瘍の合併、術後重篤な合併症 The presence of clinically confirmed extrahepatic metastasis, macroscopic evidence of tumor thrombus in the inferior vena cava or the main portal vein, other previous or synchronous malignant disorders, and postoperative dysfunction of any organ
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
幕内 雅敏

ミドルネーム
Masatoshi Makuuchi
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 Tokyo University Hospital
所属部署/Division name 肝胆膵外科 Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5800-8841
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
幕内 雅敏

ミドルネーム
Masatoshi Makuuchi
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 Tokyo University Hospital
部署名/Division name 肝胆膵外科 Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5800-8841
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email makuuchi-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, Tokyo University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院肝胆膵外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Kanae Foundation for Life & Socio-medical Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
かなえ医薬振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 07 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
Hasegawa K, Takayama T, Ijichi M, Matsuyama Y, Imamura H, Sano K, Sugawara Y, Kokudo N, Makuuchi M. Uracil-tegafur as an adjuvant for hepatocellular carcinoma: a randomized trial. Hepatology 2006; 44: 891-895
Hasegawa K, Takayama T, Ijichi M, Matsuyama Y, Imamura H, Sano K, Sugawara Y, Kokudo N, Makuuchi M. Uracil-tegafur as an adjuvant for hepatocellular carcinoma: a randomized trial. Hepatology 2006; 44: 891-895
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
1997 06 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
1997 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2005 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2005 08 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2005 08 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2005 08 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information ICH-GCPの完全実施は1998年からであり、東京大学医学部附属病院においてICH-GCPにもとづく、IRBを含めたシステムも1998年に整備された。1997年、この研究が計画された時点ではICH-GCPにもとづくIRBは利用できなかったので、グループミーティングでプロトコルの検討を徹底的に行い、その後に試験を開始した。 ICH-GCP was completely applied from 1998, and the institutional system based on ICH-GCP including IRB also began to be active in Tokyo University Hospital in 1998. In 1997 when we conducted our trial, we thoroughly examined the protocol in our group meeting, because no IRB based on ICH-GCP was available. After that, this study was started without review of the protocol by IRB.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 07 05
最終更新日/Last modified on
2007 02 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000540
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000540

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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