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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000446
受付番号 R000000541
科学的試験名 イソフラボン摂取量とエコール産生能からみた前立腺癌リスクの検討;二重盲検プラセボ試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/07/10
最終更新日 2011/02/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title イソフラボン摂取量とエコール産生能からみた前立腺癌リスクの検討;二重盲検プラセボ試験 The isoflavone intake and ecole production ability as a prostate cancer risk ; double blind placebo study
一般向け試験名略称/Acronym イソフラボン摂取量とエコール産生能からみた前立腺癌リスクの検討 The isoflavone intake and ecole production ability as a prostate cancer risk
科学的試験名/Scientific Title イソフラボン摂取量とエコール産生能からみた前立腺癌リスクの検討;二重盲検プラセボ試験 The isoflavone intake and ecole production ability as a prostate cancer risk ; double blind placebo study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym イソフラボン摂取量とエコール産生能からみた前立腺癌リスクの検討 The isoflavone intake and ecole production ability as a prostate cancer risk
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺がん Prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大豆イソフラボン60mg 1日2回分割経口摂取の忍容性と、その摂取による内分泌動態および血清PSAの変化を評価する。 To evaluate the tolerability of soybean isoflavone 60mg a day per oral, endocrinological kinetics, and the change of serum PSA level.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ・1年後の前立腺生検にて検出される前立腺癌の発現リスクを、プラセボ群と大豆イソフラボン摂取群間、ならびにエコール産生者群・非産生者群ごとに評価する。
・検出される前立腺癌の病理組織学的所見をプラセボ群と大豆イソフラボン摂取群間で比較・評価する。
The incidence of prostate cancer detected in the needle biopsy of one year later; between placebo group and administered group, ecole producer and non-producer.
The pathological findings of detected prostate cancer in the needle biopsy of one year later; between placebo group and administered group.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・大豆イソフラボン1日60mg経口摂取の完遂率。
・血清テストステロン、血清DHT、血清SHBG (sex hormone binding protein)、血清エストラジオール、血清PSA[遊離PSAおよび総PSA]の摂取前後での比較。
Compliance of soybean isoflavone 60mg a day per oral
Comparison of serum testosterone, serum DHT, serum SHBG, serum estradiol and serum PSA before and after isoflavone intake.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・摂取後の前立腺生検にて検出される前立腺癌の割合
・診断時のGleason score(病理学的悪性度)
・前立腺生検時のHigh grade PINの発現
・診断時の前立腺生検組織に対する癌陽性組織の割合(%)
・癌陽性コア数
・有害事象
・血中大豆イソフラボン濃度(ゲニスタイン、ダイゼイン、エコール)



基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 大豆イソフラボン6mg錠(1日10錠) Soybean isoflavone 60mg (10 tablets) a day per oral
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ錠(1日10錠) Placebo (10 tablets) a day per oral
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria &#61599;研究登録前12ヶ月以内に前立腺生検が実施され、その結果が陰性であった男性。過去の前立腺生検回数は問わない。
&#61599;初回の来院時で測定した血清総PSAが、次の範囲にある男性
50歳-60歳:2.5ng/mL&#8804;PSA&#8804;10ng/mL
61歳-75歳:3.0ng/mL&#8804;PSA&#8804;10ng/mL
・試験錠剤の摂取および管理が可能であること
・1年間の研究に参加でき、かつ本人の文書同意が得られている患者
The result of the prostate needle biopsy within 12 months was negative. The number of biopsy is not considered.
The total PSA level is in the following range.
50 - 60 years old: 2.5 ng/mL<=PSA<=10 ng/mL
61 - 75 years old: 3.0 ng/mL<=PSA<=10 ng/mL
The pateint can take control and intake the tablets by oneself.
The pateint can be enrolled and agrees to imformed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.前立腺癌の既往がある男性
2.登録前前立腺生検の結果、High grade PINの存在が認められた男性
3.過去に前立腺の手術(経尿道的前立腺切除術、バルーン拡張術、温熱療法、ステント留置を含む)を受けている男性
4.皮膚の基底細胞癌あるいは扁平上皮癌以外の悪性腫瘍の既往が過去5年以内にある男性。悪性腫瘍の既往があるが、過去少なくとも5年間、疾患の徴候がない場合は組み入れ対象とする。
5.初回の来院時(Visit 0)前6ヶ月以内の心筋梗塞、冠状動脈バイパス手術、不安定狭心症、不整脈、臨床的に明らかなうっ血性心不全、あるいは脳血管発作、コントロールされていない糖尿病または医療管理でコントロールできない消化性潰瘍などの不安定な重篤併発疾患を有する男性
6.肝機能検査の異常(施設基準値上限の2倍以上のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、あるいはアルカリホスファターゼ[ALP]値を有する)、または施設基準値上限の1.5倍を超えるビリルビン値を有する男性
7.施設基準値上限の1.5倍を超える血清クレアチニン値を有する男性
8.以下に挙げた薬剤の併用/過去12ヶ月以内の使用がある男性
&#8226;研究中または市販されている5α-還元酵素阻害剤‡
&#8226;蛋白同化ステロイドホルモン
&#8226;抗アンドロゲン作用を有する薬剤(フルタミド、ビカルタミド、酢酸クロルマジノン、エストロゲン製剤、プロゲステロン製剤)
‡ 研究開始前3ヶ月以内の使用を除いて、6週間より短期間の使用は登録可とする。
1. History of a prostate cancer
2. High grade PIN in the prostate needle biopsy
3. Past history of surgery of the prostate(transurethral resection, balloon dilation, hyperthermia, stenting et al.)
4. Past history of malignant disease within 5 years other than basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin. 5. The myocardial infarction, coronary artery bypass,unstable angina, arrhythmia, congestive heart failure, cerebral ischemia, uncontrolled diabetes or controlled peptic ulcer.
6. Abnormalities of liver function; more than double level of AST, ALT or ALP, time and a half level of bilirubin.
7. Abnormalities of renal function; more than time and a half level of creatinin.
8. Combined use or use within 12 months of the following drugs; 5 alpha-reductase inhibitor,
steroid hormone, anti-androgens (fultamide, bicalutamide, chlormadinone acetate, estrogen, progesterone).anti-androgen action.
目標参加者数/Target sample size 280

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
赤座 英之

ミドルネーム
Hideyuki Akaza
所属組織/Organization 筑波大学大学院 人間総合科学研究科 Graduate School of Comprehensive Human Sciences
University of Tsukuba
所属部署/Division name 腎泌尿器外科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒305-7585 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8575, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮永 直人

ミドルネーム
Naoto Miyanaga
組織名/Organization 筑波大学大学院 人間総合科学研究科 Graduate School of Comprehensive Human Sciences, University of Tsukuba
部署名/Division name 腎泌尿器外科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒305-7585 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8575, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Comprehensive Human Sciences, University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学大学院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grants-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費補助金(特定領域研究)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 07 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 10 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 11 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 07 05
最終更新日/Last modified on
2011 02 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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