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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000448
受付番号 R000000544
科学的試験名 子宮平滑筋肉腫に対する塩酸イリノテカン(CPT-11)単剤療法の臨床第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/07/13
最終更新日 2010/12/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 子宮平滑筋肉腫に対する塩酸イリノテカン(CPT-11)単剤療法の臨床第Ⅱ相試験 A phase II study of Irinotecan (CPT-11) for Leiomyosarcoma of Uterus
一般向け試験名略称/Acronym 子宮平滑筋肉腫に対する塩酸イリノテカン(CPT-11)単剤療法の臨床第Ⅱ相試験 A phase II study of Irinotecan (CPT-11) for Leiomyosarcoma of Uterus
科学的試験名/Scientific Title 子宮平滑筋肉腫に対する塩酸イリノテカン(CPT-11)単剤療法の臨床第Ⅱ相試験 A phase II study of Irinotecan (CPT-11) for Leiomyosarcoma of Uterus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 子宮平滑筋肉腫に対する塩酸イリノテカン(CPT-11)単剤療法の臨床第Ⅱ相試験 A phase II study of Irinotecan (CPT-11) for Leiomyosarcoma of Uterus
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮平滑筋肉腫 Leiomyosarcoma of Uterus
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 初発および再発の子宮平滑筋肉腫患者を対象として、塩酸イリノテカン(CPT-11)単剤での有効性および安全性を検討する。 This study is conducted to assess the efficacy and the safty of irinotecan in patients with newly diagnosed or recurrent Leiomyosarcoma of Uterus.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率(腫瘍縮小効果) Tumor Response
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間、治療効果持続期間、有害事象の発生頻度および程度、全生存期間 Progression- Free Survival,Time to Progression,Toxicity,Overall Survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 塩酸イリノテカン 100 mg/m2をday 1、8、15 4週を1コースとして2コース以上 Irinotecan 100 mg/m2 q 4 weeks day 1,8,15 2 courses or more
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診で子宮平滑筋肉腫であることが確認されている症例、または子宮平滑筋肉腫の転移がある症例、または明らかに子宮平滑筋肉腫の転移であることが推測される症例
2)根治切除不能な初発・再発症例
3)登録日時点の年齢が 20歳以上、75歳未満の症例
4) PS(ECOG基準)が0~2の症例
5)前治療においてはCPT-11を含まない化学療法が1レジメン以内であること。放射線療法の有無は問わない。
前治療(化学療法、BRM、放射線療法)のある症例においては、登録日の時点で最終投与日・最終照射日より4週間以上の休止期間があること
6) CT/MRIで計測可能な最長径(一方向)20mm以上、あるいはヘリカルCTで計測可能な最長径(一方向)10mm
 以上の病変を有する症例(病巣所見は登録前2週間以内)
7)主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)に高度な障害がなく、かつ登録前7日以内の臨床検査値が以下の基準を満たすこと
① 好中球数 :1,500/mm3以上
② 血小板数 :100,000/mm3以上
③ ヘモグロビン :9.0g/dL以上
④ AST(GOT)、ALT(GPT) :100 IU/L以下
⑤ 総ビリルビン :1.5mg/dL以下
⑥ 血清クレアチニン :1.5mg/dL以下
8)登録日より12週間以上の生存が期待できること
9)本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意文書が得られていること
1) Pathologicaly confirmed Leiomyosarcoma of the uterus with apparent metastasis
2) Unable to completely remove the tumors for newly diagnosed or recurrent disease
3) 20 years-old<=age<75 years-old
4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2
5) Less than on regimen of prior chemotherapy that does not include CPT-11.
* Patients with prior radiotherapy is eligible.
* Patients must have at least 4 weeks since prior chemotherapy, BRM, radiotherapy
6) At least 1 uni-dimensional measurable lesion >= 20 mm by conventional CT or MRI OR >= 10 mm by helical CT scan
7) Adequate bone marrow, cardiac, pulmonry functions. Lab data must be within 7 days from the registration
- Absolute neutrophil count:>= 1,500/mm3
- Platelet count:>= 100,000/mm3
- Hemoglobin:>= 9.0g/dL
- AST/ALT:<100 IU/L
- Bilirubin:<1.5mg/dL
- Serum creatinine:< 1.5mg/dL
8) Reasonable expectation for more than 12 weeks of survival period.
9) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 過去に塩酸イリノテカン(CPT-11)を投与したことがある者
2) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する者、および本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある者
3) 多量のがん性体腔液(胸水、腹水、心嚢水)を有する者
4) 症状を有する脳転移を有する者
5) 活動性の感染症を有する者
6) 下痢(水様便)が1日5回以上ある者
7) 不安定狭心症、または、登録日前6ヶ月以内の心筋梗塞の既往のある、または治療を有する重篤な不整脈を合併している者
8) 腸管麻痺、腸閉塞を有する者
9) 明らかな間質性肺炎または肺腺維症を有する者
10)活動性の重複癌を有する者(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断さ
れるCarcinoma in situまたは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。)
11) コントロール不良の重篤な糖尿病の者
12) 硫酸アタザナビルを投与中の者
13) 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある者、又は避妊の意思のない者
14)その他、担当医師が本試験を安全に実施するに不適当と判断した者 
1) Patients with previous CPT-11 chemotherapy.
2) Patients with any history of serious drug reactions or hypersensitivity to CPT-11
3) Patients with massive pleural, cardiac effusion, and/or ascites
4) Patients with symptomatic brain metastasis
5) Patients with active infections
6) Patients with diarrhea (watery stool) five times or more in a day
7) Patients with unstable angina, history of cardiac infarction within 6 months, or arrhythmia that requires medical treatment
8) Patients with intestinal paralysis or illeus
9) Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
10) Patients with active concomitant malignancy.
* Patients with history of any other malignancy within 5 years are ineligible.
* Patients with carcinoma in situ or intramucosal malignancy that was curable with local therapy are eligible.
11) Patients with uncontrolled diabetes mellitus
12) Patients who are under the treatment with Atzanavir
13) Patients during pregnancy or breast-feeding, or unwilling to the use of contraception
14) Patients who are inappropriate to enter this study with any safety reasons, judged by the treating physician
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
竹内 聡

ミドルネーム
Satoshi Takeuchi ,MD,Ph.D.
所属組織/Organization 岩手医科大学 Iwate Medical University
所属部署/Division name 産婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒020-8505 岩手県盛岡市内丸19-1 19-1 Uchimaru, Morioka-City, Iwate 020-8505 Japan
電話/TEL 019-651-5111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
竹内 聡

ミドルネーム
Satoshi Takeuchi ,MD,Ph.D.
組織名/Organization JGOG2042研究事務局 JGOG2042 Coordinating Office
部署名/Division name 岩手医科大学 産婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology, Iwate Medical University
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒020-8505 岩手県盛岡市内丸19-1 19-1 Uchimaru, Morioka-City, Iwate 020-8505 Japan
電話/TEL 019-651-5111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jgog.gr.jp/
Email/Email s-take-imugo@zeus.eonet.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Gynecologic Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍化学療法研究機構(JGOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Gynecologic Oncology Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍化学療法研究機構(JGOG)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 07 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 05 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 02 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 05 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 07 13
最終更新日/Last modified on
2010 12 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000544

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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