UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮平滑筋肉腫に対する塩酸イリノテカン（CPT-11)単剤療法の臨床第Ⅱ相試験

英語
A phase II study of Irinotecan (CPT-11) for Leiomyosarcoma of Uterus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮平滑筋肉腫に対する塩酸イリノテカン（CPT-11)単剤療法の臨床第Ⅱ相試験

英語
A phase II study of Irinotecan (CPT-11) for Leiomyosarcoma of Uterus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮平滑筋肉腫に対する塩酸イリノテカン（CPT-11)単剤療法の臨床第Ⅱ相試験

英語
A phase II study of Irinotecan (CPT-11) for Leiomyosarcoma of Uterus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮平滑筋肉腫に対する塩酸イリノテカン（CPT-11)単剤療法の臨床第Ⅱ相試験

英語
A phase II study of Irinotecan (CPT-11) for Leiomyosarcoma of Uterus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮平滑筋肉腫

英語
Leiomyosarcoma of Uterus

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
初発および再発の子宮平滑筋肉腫患者を対象として、塩酸イリノテカン(CPT-11）単剤での有効性および安全性を検討する。

英語
This study is conducted to assess the efficacy and the safty of irinotecan in patients with newly diagnosed or recurrent Leiomyosarcoma of Uterus.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率（腫瘍縮小効果）

英語
Tumor Response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、治療効果持続期間、有害事象の発生頻度および程度、全生存期間

英語
Progression- Free Survival,Time to Progression,Toxicity,Overall Survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
塩酸イリノテカン　100 mg/m2をday 1、8、15　4週を1コースとして2コース以上

英語
Irinotecan 100 mg/m2 q 4 weeks day 1,8,15 2 courses or more

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診で子宮平滑筋肉腫であることが確認されている症例、または子宮平滑筋肉腫の転移がある症例、または明らかに子宮平滑筋肉腫の転移であることが推測される症例
2)根治切除不能な初発・再発症例
3)登録日時点の年齢が 20歳以上、75歳未満の症例
4) PS(ECOG基準)が0～2の症例
5)前治療においてはCPT-11を含まない化学療法が1レジメン以内であること。放射線療法の有無は問わない。
前治療(化学療法、BRM、放射線療法)のある症例においては、登録日の時点で最終投与日・最終照射日より4週間以上の休止期間があること
6) CT/MRIで計測可能な最長径(一方向)20mm以上、あるいはヘリカルCTで計測可能な最長径(一方向)10mm
　以上の病変を有する症例(病巣所見は登録前2週間以内)
7)主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)に高度な障害がなく、かつ登録前7日以内の臨床検査値が以下の基準を満たすこと
① 好中球数 ：1,500/mm3以上
② 血小板数 ：100,000/mm3以上
③ ヘモグロビン ：9.0g/dL以上
④ AST(GOT)、ALT(GPT) ：100 IU/L以下
⑤ 総ビリルビン ：1.5mg/dL以下
⑥ 血清クレアチニン ：1.5mg/dL以下
8)登録日より12週間以上の生存が期待できること
9)本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意文書が得られていること

英語
1) Pathologicaly confirmed Leiomyosarcoma of the uterus with apparent metastasis
2) Unable to completely remove the tumors for newly diagnosed or recurrent disease
3) 20 years-old<=age<75 years-old
4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2
5) Less than on regimen of prior chemotherapy that does not include CPT-11.
* Patients with prior radiotherapy is eligible.
* Patients must have at least 4 weeks since prior chemotherapy, BRM, radiotherapy
6) At least 1 uni-dimensional measurable lesion >= 20 mm by conventional CT or MRI OR >= 10 mm by helical CT scan
7) Adequate bone marrow, cardiac, pulmonry functions. Lab data must be within 7 days from the registration
- Absolute neutrophil count:>= 1,500/mm3
- Platelet count:>= 100,000/mm3
- Hemoglobin:>= 9.0g/dL
- AST/ALT:<100 IU/L
- Bilirubin:<1.5mg/dL
- Serum creatinine:< 1.5mg/dL
8) Reasonable expectation for more than 12 weeks of survival period.
9) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 過去に塩酸イリノテカン(CPT-11)を投与したことがある者
2) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する者、および本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある者
3) 多量のがん性体腔液(胸水、腹水、心嚢水)を有する者
4) 症状を有する脳転移を有する者
5) 活動性の感染症を有する者
6) 下痢(水様便)が1日5回以上ある者
7) 不安定狭心症、または、登録日前6ヶ月以内の心筋梗塞の既往のある、または治療を有する重篤な不整脈を合併している者
8) 腸管麻痺、腸閉塞を有する者
9) 明らかな間質性肺炎または肺腺維症を有する者
10)活動性の重複癌を有する者(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断さ
れるCarcinoma in situまたは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。)
11) コントロール不良の重篤な糖尿病の者
12) 硫酸アタザナビルを投与中の者
13) 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある者、又は避妊の意思のない者
14）その他、担当医師が本試験を安全に実施するに不適当と判断した者　

英語
1) Patients with previous CPT-11 chemotherapy.
2) Patients with any history of serious drug reactions or hypersensitivity to CPT-11
3) Patients with massive pleural, cardiac effusion, and/or ascites
4) Patients with symptomatic brain metastasis
5) Patients with active infections
6) Patients with diarrhea (watery stool) five times or more in a day
7) Patients with unstable angina, history of cardiac infarction within 6 months, or arrhythmia that requires medical treatment
8) Patients with intestinal paralysis or illeus
9) Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
10) Patients with active concomitant malignancy.
* Patients with history of any other malignancy within 5 years are ineligible.
* Patients with carcinoma in situ or intramucosal malignancy that was curable with local therapy are eligible.
11) Patients with uncontrolled diabetes mellitus
12) Patients who are under the treatment with Atzanavir
13) Patients during pregnancy or breast-feeding, or unwilling to the use of contraception
14) Patients who are inappropriate to enter this study with any safety reasons, judged by the treating physician

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹内　聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Takeuchi ,MD,Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒020-8505 岩手県盛岡市内丸19-1

英語
19-1 Uchimaru, Morioka-City, Iwate 020-8505 Japan

電話/TEL

019-651-5111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹内　聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Takeuchi ,MD,Ph.D.

組織名/Organization

日本語
JGOG2042研究事務局

英語
JGOG2042 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
岩手医科大学　産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology, Iwate Medical University

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒020-8505 岩手県盛岡市内丸19-1

英語
19-1 Uchimaru, Morioka-City, Iwate 020-8505 Japan

電話/TEL

019-651-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jgog.gr.jp/

Email/Email

s-take-imugo@zeus.eonet.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Gynecologic Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　婦人科悪性腫瘍化学療法研究機構（JGOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Gynecologic Oncology Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　婦人科悪性腫瘍化学療法研究機構（JGOG）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

07

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

05

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010

年

10

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

02

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

05

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2006

年

07

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

12

月

28

日

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