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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000450
受付番号 R000000546
科学的試験名 ゲムシタビン耐性膵癌患者を対象としたゲムシタビン定速静注法とS-1の併用療法(FGS療法)の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/07/20
最終更新日 2011/07/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ゲムシタビン耐性膵癌患者を対象としたゲムシタビン定速静注法とS-1の併用療法(FGS療法)の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 Phase I/II study on combination therapy consisting of a fixed dose-rate infusion of gemcitabine with oral fluorinated pyrimidine compound S-1 (FGS) in patients with gemcitabine-refractory advanced pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym ゲムシタビン耐性膵癌患者を対象としたゲムシタビン定速静注法とS-1の併用療法(FGS療法)の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 Phase I/II study on combination therapy consisting of a fixed dose-rate infusion of gemcitabine with S-1 (FGS) in patients with gemcitabine-refractory advanced pancreatic cancer
科学的試験名/Scientific Title ゲムシタビン耐性膵癌患者を対象としたゲムシタビン定速静注法とS-1の併用療法(FGS療法)の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 Phase I/II study on combination therapy consisting of a fixed dose-rate infusion of gemcitabine with oral fluorinated pyrimidine compound S-1 (FGS) in patients with gemcitabine-refractory advanced pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ゲムシタビン耐性膵癌患者を対象としたゲムシタビン定速静注法とS-1の併用療法(FGS療法)の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 Phase I/II study on combination therapy consisting of a fixed dose-rate infusion of gemcitabine with S-1 (FGS) in patients with gemcitabine-refractory advanced pancreatic cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ゲムシタビン耐性膵癌患者で遠隔転移を有する症例 Patients with gemcitabine-refractory metastatic pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ゲムシタビン耐性膵癌に対するゲムシタビン定速静注法とS-1の併用療法(FGS療法)の 1)安全性を評価し,最大耐用量(MTD;Maximum Tolerated Dose)と投与量規制毒性(DLT;Dose Limiting Toxicity)より 2)推奨用量(RD;Recommended Dose)を求め,更に3)その有効性を評価することを目的とする。 To evaluate the safety of a combination therapy consisting of a fixed dose-rate infusion of gemcitabine with oral fluorinated pyrimidine compound S-1 (FGS) in patients with gemcitabine-refractory advanced pancreatic cancer to determine the recommended dose (RD) and maximum tolerated dose (MTD), and to evaluate the efficacy of the treatment regimen at the RD.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 第Ⅰ相部分:投与量規定毒性(DLT)の発現頻度
第Ⅱ相部分:奏効割合
Phase 1: Rate of dose-limiting toxicity
Phase 2: Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象、無増悪生存期間、生存期間 Toxicity, Progression free survival, Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ゲムシタビンDay1
レベル0:600mg/m2/60分
レベル1:800mg/m2/80分
レベル2:1000mg/m2/100分
レベル3:1200mg/m2/120分
レベル4:1200mg/m2/120分
S-1 Day1-7
レベル0:投与量A
レベル1:投与量A
レベル2:投与量A
レベル3:投与量A
レベル4:投与量B
体表面積/一日投与量A/一日投与量B
1.25m2未満/80mg/100mg
1.25m2以上~1.5m2未満/100mg/120mg
1.5m2以上/120mg/150mg
2週間を1コースとして繰り返す
Gemcitabine,Day1
Level 0:600 mg/m2/60 min
Level 1:800 mg/m2/80 min
Level 2:1000 mg/m2/100 min
Level 3:1200 mg/m2/120 min
Level 4:1200 mg/m2/120 min

S-1, Days 1 - 7
Level 0:dose A
Level 1:dose A
Level 2:dose A
Level 3:dose A
Level 4:dose B

BSA / daily dose A / daily dose B
<=1.25 m2 / 80 mg / 100 mg
1.25 m2 - 1.5 m2 / 100 mg / 120 mg
>1.5 m2 / 120 mg / 150 mg
Repeat every 2 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 病理組織学的に腺癌(腺扁平上皮癌を含む)であることが確認されている
(2) ゲムシタビン(従来の30分投与法)を含む全身化学療法が行われ、増悪を理由に治療が中止された症例
(3) 経口摂取可能な症例
(4) 測定可能な遠隔転移がCTまたはMRIで確認されている症例
(5) 年齢は20歳以上(満年齢)である
(6) Performance Status(ECOG)が0、1、2のいずれかである。
(7) 前治療の最終投与日から2週間以上経過している
(8) 主要臓器の機能が十分に保持されている
(ア) 白血球数:3,500/mm3 以上
(イ) 好中球数:1,500/mm3 以上
(ウ) 血小板数:100,000/mm3 以上
(エ) 血色素量:9.0g/ dL 以上
(オ) 総ビリルビン:2.0mg/dL 以下
(カ) GOT及びGPT:100 U/L以下
(キ) 血清クレアチニ:1.1mg/dL 以下(9) 患者本人から文書による同意が得られている
1) Histologically confirmed adenocarcinoma
2) Progression during GEM-based first-line chemotherapy
3) Oral intake is possible
4) Measurable or assessable metastatic lesion(s)
5) Age of more than 20 years
6) ECOG performance status (PS) of 0 to 2
7) Interval of at least 2 weeks between last chemotherapy treatment and start of present chemotherapy regimen
8) Adequate organ function
a. WBC : 3,500/mm3
b. neutrophils : 1,500/mm3
c. platelets : 100,000/mm3
d. Hb : 9.0 g/dL
e. T-Bil : 2.0 mg/dL
f. GOT, GPT : 100 U/L
g. Cr : 1.1 mg/dL
9) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) フェニトイン又はワルファリンカリウム、フルシトシンを使用している患者
(2) 5-FU系薬剤による治療歴がある患者
(3) 水様性の下痢をしている患者
(4) 重症の精神障害がある患者
(5) 活動性の感染症を有する患者
(6) 重篤な合併症を有する患者
(7) 間質性肺炎または肺線維症のある患者
(8) 胸部への放射線療法を施行したことのある患者
(9) 中等度以上の胸水、腹水貯留を認める患者
(10) 臨床的な脳転移を有する患者及び脳転移の既往がある患者
(11) 活動性重複癌を有する患者
(12) 妊婦・授乳中及び妊娠の可能性がある症例、又は挙児を希望する患者
(13) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
1) Regular use of fenitoin, warfarin or frucitocin
2) History of fluorinated pyrimidine use
3) Severe diarrhea
4) Severe mental disorder
5) Severe infection
6) Severe complication
7) Intestinal pneumonia or lung fibrosis
8) History of chest radiotherapy
9) Massive pleural or abdominal effusion
10) Symptomatic brain metastasis
11) History of other active malignancy
12) Pregnancy or the desire to preserve fecundity
13) Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森実 千種

ミドルネーム
Chigusa Morizane
所属組織/Organization 国立がんセンター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 肝胆膵内科 Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku Tokyo, 104-0045, Japan
電話/TEL 0335422511
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森実 千種

ミドルネーム
Chigusa Morizane
組織名/Organization 国立がんセンター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 肝胆膵内科 Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku Tokyo, 104-0045, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cmorizan@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital, Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がんセンタ-中央病院 肝胆膵内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 07 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 05 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 07 18
最終更新日/Last modified on
2011 07 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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