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一般向け試験名/Public title

日本語
ゲムシタビン耐性膵癌患者を対象としたゲムシタビン定速静注法とS-1の併用療法（FGS療法）の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

英語
Phase I/II study on combination therapy consisting of a fixed dose-rate infusion of gemcitabine with oral fluorinated pyrimidine compound S-1 (FGS) in patients with gemcitabine-refractory advanced pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ゲムシタビン耐性膵癌患者を対象としたゲムシタビン定速静注法とS-1の併用療法（FGS療法）の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

英語
Phase I/II study on combination therapy consisting of a fixed dose-rate infusion of gemcitabine with S-1 (FGS) in patients with gemcitabine-refractory advanced pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ゲムシタビン耐性膵癌患者を対象としたゲムシタビン定速静注法とS-1の併用療法（FGS療法）の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

英語
Phase I/II study on combination therapy consisting of a fixed dose-rate infusion of gemcitabine with oral fluorinated pyrimidine compound S-1 (FGS) in patients with gemcitabine-refractory advanced pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ゲムシタビン耐性膵癌患者を対象としたゲムシタビン定速静注法とS-1の併用療法（FGS療法）の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

英語
Phase I/II study on combination therapy consisting of a fixed dose-rate infusion of gemcitabine with S-1 (FGS) in patients with gemcitabine-refractory advanced pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ゲムシタビン耐性膵癌患者で遠隔転移を有する症例

英語
Patients with gemcitabine-refractory metastatic pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ゲムシタビン耐性膵癌に対するゲムシタビン定速静注法とS-1の併用療法（FGS療法）の 1）安全性を評価し，最大耐用量（MTD；Maximum Tolerated Dose)と投与量規制毒性(DLT；Dose Limiting Toxicity)より 2）推奨用量（RD；Recommended Dose）を求め，更に3）その有効性を評価することを目的とする。

英語
To evaluate the safety of a combination therapy consisting of a fixed dose-rate infusion of gemcitabine with oral fluorinated pyrimidine compound S-1 (FGS) in patients with gemcitabine-refractory advanced pancreatic cancer to determine the recommended dose (RD) and maximum tolerated dose (MTD), and to evaluate the efficacy of the treatment regimen at the RD.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第Ⅰ相部分：投与量規定毒性（DLT）の発現頻度
第Ⅱ相部分：奏効割合

英語
Phase 1: Rate of dose-limiting toxicity
Phase 2: Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象、無増悪生存期間、生存期間

英語
Toxicity, Progression free survival, Overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゲムシタビンDay１
レベル0：600mg/m2/60分
レベル1：800mg/m2/80分
レベル2：1000mg/m2/100分
レベル3：1200mg/m2/120分
レベル4：1200mg/m2/120分
S-1　Day1-7
レベル0：投与量A
レベル1：投与量A
レベル2：投与量A
レベル3：投与量A
レベル4：投与量B
体表面積/一日投与量A/一日投与量B
1.25m2未満/80mg/100mg
1.25m2以上～1.5m2未満/100mg/120mg
1.5m2以上/120mg/150mg
2週間を1コースとして繰り返す

英語
Gemcitabine,Day1
Level 0:600 mg/m2/60 min
Level 1:800 mg/m2/80 min
Level 2:1000 mg/m2/100 min
Level 3:1200 mg/m2/120 min
Level 4:1200 mg/m2/120 min

S-1, Days 1 - 7
Level 0:dose A
Level 1:dose A
Level 2:dose A
Level 3:dose A
Level 4:dose B

BSA / daily dose A / daily dose B
<=1.25 m2 / 80 mg / 100 mg
1.25 m2 - 1.5 m2 / 100 mg / 120 mg
>1.5 m2 / 120 mg / 150 mg
Repeat every 2 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1） 病理組織学的に腺癌（腺扁平上皮癌を含む）であることが確認されている
（2） ゲムシタビン（従来の30分投与法）を含む全身化学療法が行われ、増悪を理由に治療が中止された症例
（3） 経口摂取可能な症例
（4） 測定可能な遠隔転移がCTまたはMRIで確認されている症例
（5） 年齢は20歳以上（満年齢）である
（6） Performance Status(ECOG)が0、1、2のいずれかである。
（7） 前治療の最終投与日から2週間以上経過している
（8） 主要臓器の機能が十分に保持されている
(ア) 白血球数:3,500/mm3 以上
(イ) 好中球数:1,500/mm3 以上
(ウ) 血小板数:100,000/mm3 以上
(エ) 血色素量:9.0g/ dL 以上
(オ) 総ビリルビン:2.0mg/dL 以下
(カ) GOT及びGPT:100 U/L以下
(キ) 血清クレアチニ:1.1mg/dL 以下（9） 患者本人から文書による同意が得られている

英語
1) Histologically confirmed adenocarcinoma
2) Progression during GEM-based first-line chemotherapy
3) Oral intake is possible
4) Measurable or assessable metastatic lesion(s)
5) Age of more than 20 years
6) ECOG performance status (PS) of 0 to 2
7) Interval of at least 2 weeks between last chemotherapy treatment and start of present chemotherapy regimen
8) Adequate organ function
a. WBC : 3,500/mm3
b. neutrophils : 1,500/mm3
c. platelets : 100,000/mm3
d. Hb : 9.0 g/dL
e. T-Bil : 2.0 mg/dL
f. GOT, GPT : 100 U/L
g. Cr : 1.1 mg/dL
9) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1） フェニトイン又はワルファリンカリウム、フルシトシンを使用している患者
（2） 5-FU系薬剤による治療歴がある患者
（3） 水様性の下痢をしている患者
（4） 重症の精神障害がある患者
（5） 活動性の感染症を有する患者
（6） 重篤な合併症を有する患者
（7） 間質性肺炎または肺線維症のある患者
（8） 胸部への放射線療法を施行したことのある患者
（9） 中等度以上の胸水、腹水貯留を認める患者
（10） 臨床的な脳転移を有する患者及び脳転移の既往がある患者
（11） 活動性重複癌を有する患者
（12） 妊婦･授乳中及び妊娠の可能性がある症例、又は挙児を希望する患者
（13） その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者

英語
1) Regular use of fenitoin, warfarin or frucitocin
2) History of fluorinated pyrimidine use
3) Severe diarrhea
4) Severe mental disorder
5) Severe infection
6) Severe complication
7) Intestinal pneumonia or lung fibrosis
8) History of chest radiotherapy
9) Massive pleural or abdominal effusion
10) Symptomatic brain metastasis
11) History of other active malignancy
12) Pregnancy or the desire to preserve fecundity
13) Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森実　千種

英語

名
ミドルネーム
姓	Chigusa Morizane

所属組織/Organization

日本語
国立がんセンター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku Tokyo, 104-0045, Japan

電話/TEL

0335422511

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森実　千種

英語

名
ミドルネーム
姓	Chigusa Morizane

組織名/Organization

日本語
国立がんセンター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku Tokyo, 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cmorizan@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital, Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がんセンタ－中央病院　肝胆膵内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

07

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

05

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2009

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2006

年

07

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

07

月

18

日

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日本語
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