UMIN試験ID | UMIN000000462 |
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受付番号 | R000000547 |
科学的試験名 | Febrile Neutropiaのガイドラインについての実証的研究Ⅳ |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/08/04 |
最終更新日 | 2010/08/04 15:19:02 |
日本語
Febrile Neutropiaのガイドラインについての実証的研究Ⅳ
英語
Validation study VI of febrile neutropenia guideline 2004
日本語
Treatment for FN in high-risk patients
英語
Treatment for FN in high-risk patients
日本語
Febrile Neutropiaのガイドラインについての実証的研究Ⅳ
英語
Validation study VI of febrile neutropenia guideline 2004
日本語
Treatment for FN in high-risk patients
英語
Treatment for FN in high-risk patients
日本/Japan |
日本語
発熱性好中球減少症
英語
Febrile Neutropenia
内科学一般/Medicine in general | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
血液疾患、固形癌に伴うFN患者に初期治療におけるセフェピムの有効性を対象としたメロペネム、イムペネム/シラスタチン、セフォゾプランそれぞれ3剤の非劣性を検証する。
英語
To determine non-inferiority of meropenem, imipenem/cilastatin and cefozopran against effects of cefepime as an initial treatment for the patients with solid tumor and hematologic disorders complicated with neutropenic fever.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
7日間までの有効率
英語
Treatment efficacy for 7-day period after antimicrobiral therapy
日本語
有効性(day 3-5,14,30)、安全性
英語
Efficacy at day 3-5, 14, 30
Safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
セフェピム 2gを3時間かけて点滴静注、12時間毎
英語
CFPM 2g, 3h-div, q12h
日本語
メロペネム 1gを3時間かけて点滴静注、12時間毎
英語
MEPM 1g, 3h-div, q12h
日本語
イミペネム/シラスタチン 1gを3時間かけて点滴静注、12時間毎
英語
IPM/CS 1g, 3h-div, q12h
日本語
セフォゾプラン 2gを3時間かけて点滴静注、12時間毎
英語
CZOP 2g, 3h-div, q12h
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.血液疾患、固形癌に伴うFN患者(主治医によりLow-riskと判定されたものを除く)
2.好中球減少症:好中球<1000/μl
3.発熱 37.5℃以上
4.非感染熱として除外できないもの
英語
1.Hematologic disease or solid tumor (exclusion of low-risk patients)
2.Absolute neutrophil count of less than 1000/micro L
3.Axillary temperature greater than 37.5
4.The patients who have possible infections precess
日本語
1.投与薬がその起因菌に対して、明らかに有効性を期待できない患者
2.高度の心・肝・腎機能障害がある患者
3.β-ラクタム系薬剤に過敏症の既往歴のある患者
4.アレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
5.施設の方針で投与薬の皮内反応を実施し
英語
1.Isolation of microorgaism resistant to the study drug
2.Serious cardiac, liver or renal dysfunction
3.Past history of allergy to beta-lactum
4.Allergic diathesis
5.Positive skin reaction to study drug if it has to be done by each institution's regulation
6.Elderly patients who can not be evaluated for efficacy
7.Pregnant or lactating woman
8.Age of 15 years or younger
9.Antimicrobial treatment within 3 months prior to the study entry
10.Allogenic hematopoietic stem cell transplantation and older person
11.Patients to exclude from the study by primary physician's decision
400
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金丸 昭久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihisa Kanamaru |
日本語
近畿大学
英語
Kinki University
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
日本語
大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村 和夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo Tamura |
日本語
福岡大学
英語
Fukuoka University
日本語
医学部腫瘍・感染症・内分泌内科
英語
Depatment of Internal Medicine
日本語
福岡市城南区七隈7-45-1
英語
7-45-1, Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka
092-801-1011
http://www.fn4th.com/
日本語
その他
英語
Japan Febrile Neutropenia Study Group
日本語
日本Febrile Neutropenia研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Febrile Neutropenia Study Group
日本語
日本Febrile Neutropenia研究会
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
大阪市立大学病院(大阪府)、和歌山県立医科大学病院(和歌山県)日本赤十字社医療センター(東京都)、国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)、島根大学医学部附属病院(島根県)、金沢医科大学病院(石川県)、福岡大学病院(福岡県)、近畿大学医学部附属病院(大阪府)、熊本大学医学部附属病院(熊本県)、帝京大学医学部付属病院(東京都)、上ヶ原病院(兵庫県)、市立泉佐野病院(大阪府)、東京医科大学病院(東京都)、兵庫医科大学病院(兵庫県)、大阪医科大学附属病院(大阪府)、岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)、NTT関東病院(東京都)、愛媛大学医学部附属病院(愛媛県)、東京都立墨東病院(東京都)、札幌医科大学病院(北海道)、医療法人同心会古賀総合病院(宮崎県)、わかこうかい病院(大阪府)、松下記念病院(大阪府)、金田病院(岡山県)
2006 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2005 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
2005 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2006 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000547
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000547
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |