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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000451
受付番号 R000000548
科学的試験名 HCV由来肝細胞癌に対するラジオ波熱凝固療法(RFA)後自己樹状細胞腫瘍内局注療法(肝癌再発予防ワクチン)の臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2006/07/24
最終更新日 2011/02/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HCV由来肝細胞癌に対するラジオ波熱凝固療法(RFA)後自己樹状細胞腫瘍内局注療法(肝癌再発予防ワクチン)の臨床研究 Clinical study of intratumoral dendritic cell injection after radiofrequency ablation therapy in hepatitis C virus-related hepatocellular carcinoma patients
一般向け試験名略称/Acronym 肝細胞癌に対するRFA後の免疫細胞療法(DCワクチン)の臨床研究 Combination of RFA and intratumoral DC injection for the treatment of HCC
科学的試験名/Scientific Title HCV由来肝細胞癌に対するラジオ波熱凝固療法(RFA)後自己樹状細胞腫瘍内局注療法(肝癌再発予防ワクチン)の臨床研究 Clinical study of intratumoral dendritic cell injection after radiofrequency ablation therapy in hepatitis C virus-related hepatocellular carcinoma patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝細胞癌に対するRFA後の免疫細胞療法(DCワクチン)の臨床研究 Combination of RFA and intratumoral DC injection for the treatment of HCC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 Hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 C型ウィルス肝炎(HCV)由来肝細胞癌に対するRFA施行後の樹状細胞腫瘍内局注療法の安全性と有効性を検討する。 To investigate the safety and efficacy of intratumoral DC injection after radiofrequency ablation therapy for the treatment of hepatitis C virus (HCV)-related hepatocellular carcinoma patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性 Safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 再発率、無再発生存期間、腫瘍マーカー、免疫学的パラメーター Rate of relapse, relapse-free survival, tumor markers, immunological parameters

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 自己樹状細胞腫瘍内局注(1週間隔4回) Intratumoral DC injection (Once a week, 4times)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria HCV由来肝細胞癌患者
- 研究責任医師又は研究分担医師がRFAにより病変の根治が可能であると判断された患者
- 年齢が20歳以上の患者
- 一般状態(P.S.)が0~1の患者
- 重篤な骨髄及び肝・腎機能障害を有しない者
HCV-related hepatocellular carcinoma patients whom principle investigator or co-investigator judged to be completely cured by radiofrequency ablation therapy, and who meet the following conditions:
- 20 years or more
- Performance status 0-1
- No serious abnormality in bone marrow, liver and/or renal functions
除外基準/Key exclusion criteria - コントロール困難な感染症を有する
- 活動性の自己免疫疾患を有する
- 重篤な心疾患を有する
- 重複癌を有する
- ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
- 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある婦人、授乳中の婦人
- 研究責任医師または研究分担医師が被験者として不適当と判断
Patients who have: uncontrolled infections, active autoimmune diseases, serious cardiac disease and other cancers; who have received continuous systemic steroids; who are pregnant, to be pregnant, or nursing mothers, and whom principle investigator or co-investigator judged to be inappropriate to participate in this study
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森安史典・垣見和宏

ミドルネーム
Fuminori Moriyasu/Kazuhiro Kakimi
所属組織/Organization 東京医科大学・東京大学 Tokyo Medical University/The University of Tokyo
所属部署/Division name 内科学第四講座・免疫細胞治療学(メディネット)講座 Department of Gastroenterology and Hepatology/Department of Immunotherapeutics (medinet)
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1・東京都文京区本郷7-3-1 6-7-1, Nishi-Shinjyuku, Sinnjyuku-ku, Tokyo, Japan/7-3-1, Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
部署名/Division name 内科学第四講座 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1, Nishi-Shinjyuku, Sinnjyuku-ku, Tokyo
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省科学研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京大学大学院 医学系研究科
瀬田クリニック 新横浜
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
Seta Clinic Shin-Yokohama
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 株式会社メディネット Medinet Co.,Ltd

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 07 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
2例の肝細胞癌患者に対し、RFA後にDCを腫瘍内局注したところ、1例で重篤な有害事象として間質性肺炎を発症したが、適切な治療を行いコントロール可能であった。安全性を十分に確認するため、本研究は中断し、対象を進行肝細胞癌患者としてプロトコールを再検討した(UMIN000000971)。UMIN000000971の臨床研究では、3例の進行肝細胞癌患者に対してDCを腫瘍内局注したところ、重篤な有害事象の発症は認められず、安全に実施可能であった。
Two patients with hepatocellular carcinoma (HCC) received intratumoral injection of dendritic cells(DC) after radiofrequency ablation therapy (RFA). One patient developed severe interstitial pneumonitis after DC injection. The patient promptly received steroid pulse therapy and recovered well from this severe adverse event.  Because an association between interstitial pneumonitis and DC injection could not be ruled out, the study was stopped temporarily and new study was conducted (UMIN000000971) to examine the safety of DC injection in advanced HCC rather than primary or early stage HCC patients. DCs were injected into the tumor after RFA in three advanced HCC patients.  The intratumoral DC injections were safe and feasible and no severe adverse event was observed in these three patients.  These results indicated the interstitial pneumonitis was likely due to the patient's specific reaction in that particular patient.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 05 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 07 24
最終更新日/Last modified on
2011 02 08


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000548

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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