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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000453
受付番号 R000000549
科学的試験名 わが国の糖尿病におけるpreclinical Cushing症候群の実態調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2006/08/01
最終更新日 2010/04/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title わが国の糖尿病におけるpreclinical Cushing症候群の実態調査研究 Preclinical Cushing's syndrome in diabetes mellitus of Japan
一般向け試験名略称/Acronym わが国の糖尿病におけるpreclinical Cushing症候群の実態調査研究(PCUJ) PCUJ study
科学的試験名/Scientific Title わが国の糖尿病におけるpreclinical Cushing症候群の実態調査研究 Preclinical Cushing's syndrome in diabetes mellitus of Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym わが国の糖尿病におけるpreclinical Cushing症候群の実態調査研究(PCUJ) PCUJ study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition preclinical Cushing症候群 preclinical Cushing's syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 わが国の2型糖尿病症例に占めるpreclinical Cushing症候群の頻度を明らかにする Elucidation of the prevalence of preclinical Cushing's syndrome in Japanese Type 2 diabetic patients
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 疾患の頻度 Prevalence
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes わが国の2型糖尿病症例に占めるpreclinical Cushing症候群の頻度 To elucidate the prevalence of preclinical Cushing's syndrome in Japanese Type 2 diabetic patients
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes わが国の2型糖尿病症例におけるpreclinical Cushing症候群と腹部肥満、高血圧、高脂血症との関連 To elucidate the prognosis of the preclinical Cushing's syndrome and its interrelationship with obesity, hypertension, and hyperlipidemia

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 日本糖尿病学会の診断基準により2型糖尿病と診断され,直近のHbA1cが10.0%未満である外来通院中もしくは入院中の患者 Outpatient or admitted patients with type 2 diabetes according to the criteria of the Japan Diabetes Society are recruited to the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1)満月様顔貌,水牛様脂肪沈着,中心性肥満,皮膚線条等の明らかなCushing徴候を認める患者

2)副腎皮質ホルモンによる治療(吸入、外用、関腔内注射を含む)を現在受けている,ないし半年以上の長期にわたる治療を受けた既往のある患者

3)日本糖尿病学会の糖尿病病型分類「1型糖尿病」「その他の特定の機序,疾患による糖尿病」「妊娠糖尿病」に該当する患者

4)以下の疾患と診断された患者
[1]ACTH,コルチゾール分泌に影響を与える可能性のある状態ないし疾患    
アルコール依存症,アルコール離脱症候群
睡眠時無呼吸症候群    
血糖コントロールが極めて不良(HbA1c 10.0%以上)    
生活リズムが通常でない者(深夜の就労など) 
[2]下記の各種臓器障害を合併し病態が不安定期にあるため主治医が不適当と判断する患者
 冠動脈疾患(心筋梗塞,狭心症)
 不整脈
 高度の心臓弁膜疾患
 肥大型心筋症
 うっ血性心不全
 脳血管障害(脳卒中,一過性脳虚血発作など)
 急性,慢性腎不全- 血清クレアチニン≧3mg/dlは除外。≧2mg/dlの例ではCT scanの際造影剤を使用しない。≧1.5mg/dlの例での造影剤の使用に当たっては、補液を実施する等、充分な注意を要する。造影剤の使用の有無は、担当医の判断による事とする。
 急性,慢性肝障害(中等度・高度)
 無自覚性低血糖
 活動期の消化性潰瘍

5)デキサメサゾンの作用に影響のある薬剤(フェノバルビタール、リファンピシン、カルバマゼピン、フェニトイン、マクロライド系抗生物質、エフェドリン)を投与中の場合。

6)その他,臨床検査値の異常,合併症,ステロイド投与の危険性などから担当医が不適当と判断した場合。
1. Patients with overt signs or symptoms of Cushing's syndrome, including moon face, buffalo hump, central obesity, striae cutis, etc.

2. Patients under the treatment of glucocorticoids or with the history of long-term glucocorticoid therapy over six months.

3. Patients with type 1 diabetes mellitus, gestational diabetes mellitus, and other secondary diabetes.

4. Patients with conditions or illness described below;

4-1. Conditions or illness with possible alteration of ACTH-cortisol secretion, including
-chronic alcoholism
-sleep apnea syndrome
-poorly controlled diabetes(HbA1c>=10.0%)
-irregular life style with altered sleep-awake cycle

4-2. Unstable and/or severe illness considered to be not suitable for the study, including
-coronary heart disease(myocardial infarction, angina pectoris)
-arrhythmia
-severe valvular heart diseases
-hypertrophic cardiomyopathy
-congestive heart failure
-cerebrovascular disease(cerebral apoplexy, transient ischemic attack)
-acute or chronic renal failure(serum Cr>=3mg/dl)
-acute or chronic liver disease (moderate to severe)
-asymptomatic hypoglycemia
-active stage of peptic ulcer

5. Patients under the treatment of drugs such as phenobarbital, rifampicin, carbamazepine, phenytoin, ephedrine, and macrolide antibiotics, which can alter the effect of dexamethasone.

6. Other various conditions if the attending physician make decision not suitable for the study.
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田邉真紀人

ミドルネーム
Makito Tanabe
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構小倉病院 National Hospital Organization Kokura Hospital
所属部署/Division name 臨床研究部 Department of clinical research
郵便番号/Zip code
住所/Address 802-8533 福岡県北九州市小倉南区春ヶ丘10-1 10-1 Harugaoka, Kokuraminami-ku, Kitakyushu 802-8533, Japan
電話/TEL 093-921-8881
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
成瀬 光栄

ミドルネーム
Mitsuhide Naruse
組織名/Organization 国立病院機構 京都医療センター National Hospital Organization, Kyoto Medical Center
部署名/Division name 内分泌代謝臨床研究センター内分泌研究部 Department of Endocrinology, Clinical Research Institute for Endocrine and Metabolic Diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Fukakusa-Mukaihatacho, Fushimiku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-641-9164
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mnaruse@kyotolan.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization, Kyoto Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構 京都医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Hospital Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 04 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 07 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 海外では糖尿病に占めるpreclinical Cushing症候群の割合は3.3-9.4%と報告されている。 Previous foreign reports described that the prevalence of preclinical Cushing's syndrome in type 2 diabetes was 3.3-9.4%.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 07 24
最終更新日/Last modified on
2010 04 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000549
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000549

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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