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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000454
受付番号 R000000552
科学的試験名 シロスタゾールのラクナ梗塞急性期における症状増悪に対する予防効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2006/08/01
最終更新日 2014/10/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title シロスタゾールのラクナ梗塞急性期における症状増悪に対する予防効果の検討 A study on preventive effect of cilostazol against deterioration of symptoms in acute stage of lacunar infarctions
一般向け試験名略称/Acronym シロスタゾールのラクナ梗塞急性期における有効性の検討 A study on efficacy for cilostazol for acute stage of lacunar infarctions
科学的試験名/Scientific Title シロスタゾールのラクナ梗塞急性期における症状増悪に対する予防効果の検討 A study on preventive effect of cilostazol against deterioration of symptoms in acute stage of lacunar infarctions
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym シロスタゾールのラクナ梗塞急性期における有効性の検討 A study on efficacy for cilostazol for acute stage of lacunar infarctions
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳梗塞 ischemic stroke
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ラクナ梗塞の急性期においてシロスタゾールが症状の増悪を阻止できるか否かを評価する To investigate whether cilostazol prevent worsening of symptoms in acute stage of lacunar infarctions
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 発症14日目のADL:modified Rankin Scale およびBarthel Indexで評価 Activity of Daily Living of 14days after onset which is assessed by modified Rankin Scale and Barthel Index
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes NIHSS:入院7日、14日目
Japan Stroke Scale(JSS): 入院7日、14日目
Japan Stroke Scale Motor function(JSS-M): 入院7日、14日目
Barthel Index: 入院7日、14日目
NIHSS: 7 and 14days after the admission
JSS: 7 and 14days after the admission
JSS-M: 7 and 14days after the admission
Barthel Index: 7 and 14days after the admission

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アスピリンを1日200mg内服する。期間は2週間。 administered aspirin of 200mg orally for 14days
介入2/Interventions/Control_2 アスピリンを1日200mgとシロスタゾールを1日200mg内服する。期間は2週間。 administered aspirin of 200mg and cilostazol of 200mg orally for 14days.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 発症48時間以内のラクナ梗塞患者
入院時modified Rankin Scaleでグレード4以下
Patients admitted within 48hours from onset of lacunar infarction
modified Rankin Scale less than grade 4 on admission
除外基準/Key exclusion criteria 出血している、もしくは出血傾向
うっ血性心不全
消化性潰瘍
血球異常
貧血(RBC300万以下、Hb9.5以下)
白血球減少(300未満)
血小板減少(75,000未満)
肝機能障害
 GOTまたはGPTが正常の2.5倍以上
 総ビリルビン3.0以上
腎機能障害
 BUN25.0以上、
 CRE2.0以上
悪性新生物のある患者または悪性新生物治療後5年未満の患者
サリチル酸またはシロスタゾールに過敏症のある患者
アスピリン喘息
以下の薬剤を内服している患者
 抗血小板薬 アスピリン、シロスタゾール、チクロピジン、ジピリダモール、エパデール、プロサイリン、アンプラーグ、ケタス、サアミオン
抗凝固薬 ワーファリン
 NSAIDS
patients with active bleeding or bleeding tendency
chronic heart falure
peptic ulcer
anemia
leukocytopenia
thrombocytopenia
liver dysfunction
renal dysfunction
neoplastic disorders
allergy to aspirin or cilostazol
asthma caused by aspirin
patients taking antiplatelet drugs, anticoagulants or NSAIDS
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
寺山靖夫

ミドルネーム
Yasuo Terayama
所属組織/Organization 岩手医科大学 Iwate Medical University
所属部署/Division name 神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岩手県盛岡市内丸19-1 19-1 Uchimaru, Morioka, Iwate, Japan
電話/TEL 019-651-5111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石橋靖宏

ミドルネーム
Yasuhiro Ishibashi
組織名/Organization 岩手医科大学 Iwate Medical University
部署名/Division name 神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岩手県盛岡市内丸19-1 19-1 Uchimaru, Morioka, Iwate, Japan
電話/TEL 019-651-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yasubasi@iwate-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neurology,Iwate Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岩手医科大学神経内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 05 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 07 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 07 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 11 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 07 25
最終更新日/Last modified on
2014 10 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000552
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000552

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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