UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000454
受付番号 R000000552
科学的試験名 シロスタゾールのラクナ梗塞急性期における症状増悪に対する予防効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2006/08/01
最終更新日 2014/10/08 17:03:35

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
シロスタゾールのラクナ梗塞急性期における症状増悪に対する予防効果の検討


英語
A study on preventive effect of cilostazol against deterioration of symptoms in acute stage of lacunar infarctions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シロスタゾールのラクナ梗塞急性期における有効性の検討


英語
A study on efficacy for cilostazol for acute stage of lacunar infarctions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シロスタゾールのラクナ梗塞急性期における症状増悪に対する予防効果の検討


英語
A study on preventive effect of cilostazol against deterioration of symptoms in acute stage of lacunar infarctions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シロスタゾールのラクナ梗塞急性期における有効性の検討


英語
A study on efficacy for cilostazol for acute stage of lacunar infarctions

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳梗塞


英語
ischemic stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ラクナ梗塞の急性期においてシロスタゾールが症状の増悪を阻止できるか否かを評価する


英語
To investigate whether cilostazol prevent worsening of symptoms in acute stage of lacunar infarctions

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
発症14日目のADL:modified Rankin Scale およびBarthel Indexで評価


英語
Activity of Daily Living of 14days after onset which is assessed by modified Rankin Scale and Barthel Index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
NIHSS:入院7日、14日目
Japan Stroke Scale(JSS): 入院7日、14日目
Japan Stroke Scale Motor function(JSS-M): 入院7日、14日目
Barthel Index: 入院7日、14日目


英語
NIHSS: 7 and 14days after the admission
JSS: 7 and 14days after the admission
JSS-M: 7 and 14days after the admission
Barthel Index: 7 and 14days after the admission


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アスピリンを1日200mg内服する。期間は2週間。


英語
administered aspirin of 200mg orally for 14days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アスピリンを1日200mgとシロスタゾールを1日200mg内服する。期間は2週間。


英語
administered aspirin of 200mg and cilostazol of 200mg orally for 14days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
発症48時間以内のラクナ梗塞患者
入院時modified Rankin Scaleでグレード4以下


英語
Patients admitted within 48hours from onset of lacunar infarction
modified Rankin Scale less than grade 4 on admission

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
出血している、もしくは出血傾向
うっ血性心不全
消化性潰瘍
血球異常
貧血(RBC300万以下、Hb9.5以下)
白血球減少(300未満)
血小板減少(75,000未満)
肝機能障害
 GOTまたはGPTが正常の2.5倍以上
 総ビリルビン3.0以上
腎機能障害
 BUN25.0以上、
 CRE2.0以上
悪性新生物のある患者または悪性新生物治療後5年未満の患者
サリチル酸またはシロスタゾールに過敏症のある患者
アスピリン喘息
以下の薬剤を内服している患者
 抗血小板薬 アスピリン、シロスタゾール、チクロピジン、ジピリダモール、エパデール、プロサイリン、アンプラーグ、ケタス、サアミオン
抗凝固薬 ワーファリン
 NSAIDS


英語
patients with active bleeding or bleeding tendency
chronic heart falure
peptic ulcer
anemia
leukocytopenia
thrombocytopenia
liver dysfunction
renal dysfunction
neoplastic disorders
allergy to aspirin or cilostazol
asthma caused by aspirin
patients taking antiplatelet drugs, anticoagulants or NSAIDS

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
寺山靖夫


英語

ミドルネーム
Yasuo Terayama

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学


英語
Iwate Medical University

所属部署/Division name

日本語
神経内科


英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸19-1


英語
19-1 Uchimaru, Morioka, Iwate, Japan

電話/TEL

019-651-5111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石橋靖宏


英語

ミドルネーム
Yasuhiro Ishibashi

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学


英語
Iwate Medical University

部署名/Division name

日本語
神経内科


英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸19-1


英語
19-1 Uchimaru, Morioka, Iwate, Japan

電話/TEL

019-651-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yasubasi@iwate-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Neurology,Iwate Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岩手医科大学神経内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2006 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 05 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008 07 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008 07 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2008 07 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008 11 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2006 07 25

最終更新日/Last modified on

2014 10 08



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名