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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000455
受付番号 R000000553
科学的試験名 トリアムシノロンのテノン嚢下注射の、汎網膜光凝固術に起因する黄斑浮腫悪化に対する予防効果を示すランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/07/27
最終更新日 2009/01/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title トリアムシノロンのテノン嚢下注射の、汎網膜光凝固術に起因する黄斑浮腫悪化に対する予防効果を示すランダム化比較試験 A randomized controlled trial on therapeutic effects of sub-Tenon's capsule injection of triamcinolone acetonide in prevention of occurrence and inhibition of progression of diabetic macular edema caused by panretinal photocoagulation
一般向け試験名略称/Acronym トリアムシノロンのテノン嚢下注射の、汎網膜光凝固術に起因する黄斑浮腫悪化に対する予防効果を示すランダム化比較試験 A randomized controlled trial on therapeutic effects of sub-Tenon's capsule injection of triamcinolone acetonide in prevention of occurrence and inhibition of progression of diabetic macular edema caused by panretinal photocoagulation
科学的試験名/Scientific Title トリアムシノロンのテノン嚢下注射の、汎網膜光凝固術に起因する黄斑浮腫悪化に対する予防効果を示すランダム化比較試験 A randomized controlled trial on therapeutic effects of sub-Tenon's capsule injection of triamcinolone acetonide in prevention of occurrence and inhibition of progression of diabetic macular edema caused by panretinal photocoagulation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym トリアムシノロンのテノン嚢下注射の、汎網膜光凝固術に起因する黄斑浮腫悪化に対する予防効果を示すランダム化比較試験 A randomized controlled trial on therapeutic effects of sub-Tenon's capsule injection of triamcinolone acetonide in prevention of occurrence and inhibition of progression of diabetic macular edema caused by panretinal photocoagulation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病網膜症 diabetic retinopathy
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 トリアムシノロンのテノン嚢下注射の、汎網膜光凝固術時に起こりうる黄斑浮腫の発生および悪化に対する予防効果と安全性を評価する。 The objective of this trial is to evaluate the safety and efficacy of sub-Tenon's capsule injection of triamcinolone acetonide in the prevention of occurrence and the inhibition of progression of diabetic macular edema caused by panretinal photocoagulation.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 矯正視力(logMAR)(治療後6ヶ月) Best-corrected visual acuity (logarithm of the minimum angle of resolution) at 6 months after treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 矯正視力(logMAR)(治療後1,3ヶ月)
中心窩網膜厚(光干渉断層計による)(治療後1週間、1,3,6ヶ月)
眼圧(治療後1,3,6ヶ月)
Best-corrected visual acuity (logMAR) at 1,3 months after treatment
Foveal thickness at 1week, 1,3,6 months after treatment
Intraocular pressure at 1,3,6 months after treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 トリアムシノロン20mgのテノン嚢下注射1回+汎網膜光凝固術 A single sub-Tenon's injection of triamcinolone acetonide (20mg) and panretinal photocoagulation
介入2/Interventions/Control_2 汎網膜光凝固術 Panretinal photocoagulation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 汎網膜光凝固術を要する、両眼性かつ対称的な糖尿病網膜症(severeNPDR or PDR)を有する患者。 Patients with severe non-proliferative diabetic retinopathy or proliferative diabetic retinopathy, whose retinopathy is bilateral and symmetrical, and panretinal ptotocoagulation is required for.
除外基準/Key exclusion criteria (1)眼圧21mmHg以上
(2)高度の白内障
(3)他の眼科疾患(緑内障、加齢性黄斑変性症など)
(4)牽引性網膜剥離や増殖性変化の強いもの
(5)硝子体出血
(6)片眼のみ、あるいは非対称的な糖尿病網膜症
(7)血管新生緑内障
(8)硝子体手術の既往
(9)汎網膜光凝固術の既往
(10)妊婦・授乳中
(1)Intraocular pressure is more than 21 mmHg
(2)Massive cataract
(3)Ocular pathology other than diabetic retinopathy (e.g., glaucoma, age-related macular degeneration)
(4)Tractional retinal detachment or massive proliferation
(5)Vitreous hemorrhage
(6)Unilateral or asymmetrical diabetic retinopathy
(7)Neovascular glaucoma
(8)Previous vitreoretinal surgery
(9)Previous panretinal photocoagulation
(10)Pregnant or lactating women
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
喜多 美穂里

ミドルネーム
Mihori Kita
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 眼科学 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
電話/TEL 075-751-3250
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鵜木 則之

ミドルネーム
Noriyuki Unoki
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 眼科学 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
電話/TEL 075-751-3250
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email noriharu@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University Graduate School of Medicine, Department of Ophthalmology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科眼科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 07 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 07 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2007 11 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2007 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 02 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 07 27
最終更新日/Last modified on
2009 01 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000553

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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