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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000000547
受付番号 R000000557
科学的試験名 未治療ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌に対するゲムシタビン(GEM)+カルボプラチン(CBDCA)併用療法におけるデキサメタゾン前投与に関する多施設共同無作為化比較第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/01/01
最終更新日 2011/06/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 未治療ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌に対するゲムシタビン(GEM)+カルボプラチン(CBDCA)併用療法におけるデキサメタゾン前投与に関する多施設共同無作為化比較第Ⅱ相試験
Randomized phase II trial of gemcitabine(GEM) and carboplatin (CBDCA) with or without Dexamethasone(Dex) in untreated non-small cell lung cancer (NSCLC).
一般向け試験名略称/Acronym カルボプラチン・ゲムシタビン併用療法に対するデキタメタゾン前投与の無作為化比較第II試験 Randomized phase II trial of dexmethasone as premedication to GEM and CBDCA
科学的試験名/Scientific Title 未治療ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌に対するゲムシタビン(GEM)+カルボプラチン(CBDCA)併用療法におけるデキサメタゾン前投与に関する多施設共同無作為化比較第Ⅱ相試験
Randomized phase II trial of gemcitabine(GEM) and carboplatin (CBDCA) with or without Dexamethasone(Dex) in untreated non-small cell lung cancer (NSCLC).
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym カルボプラチン・ゲムシタビン併用療法に対するデキタメタゾン前投与の無作為化比較第II試験 Randomized phase II trial of dexmethasone as premedication to GEM and CBDCA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 未治療ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌に対するゲムシタビン(GEM)とカルボプラチン(CBDCA)併用療法に対するデキサメタゾン(Dex)の有用性を検討する。 To evaluate the efficacy of dexamethasone as a premediciton to
Gemcitabine and carboplatin combination therapy in patients with stage IIIB or IV non small cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2コース目の減量率 Dose reduction rate (DRR) in the second cycle
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 2 コース目の延期率
奏効率
TTP
全生存期間
有害事象発現頻度
血小板輸血率
Deferment rate (DR) of the second cycle
Objective Response Rate (ORR)
Time to progression (TTP)
Overall survival (OS)
Safety (Toxicity profile)
Platelet transfusion rate (PER)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Gemcitabine(GEM):1000mg/㎡ Day1,8
Carboplatin(CBDCA):AUC=4.5 Day1
Gemcitabine(GEM):1000mg/m2 Day1,8
Carboplatin(CBDCA):AUC=4.5 Day1
介入2/Interventions/Control_2 Gemcitabine(GEM):1000mg/㎡,Day1,8
Carboplatin(CBDCA):AUC=4.5,Day1
Dexamethasone(Dex) :8mg/body/day,Day-4.-3.-2.-1.0
Gemcitabine(GEM):1000mg/m2,Day1,8
Carboplatin(CBDCA):AUC=4.5,Day1
Dexamethasone(Dex) :8mg/body/day,Day-4.-3.-2.-1.0
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌と診断された、化学療法を受けていない症例
2)RECISTの規定で測定可能病変を有する症例3)年齢が20歳以上80歳未満の症例
4)根治的放射線治療が適応とならないⅢB・Ⅳ期の症例
5)PS(ECOG)0 - 1
6)主要臓器機能が保たれている症例
・Neu:1500/mm3以上
・PLT:100000/mm3以上
・Hb:9.0g/dl以上
・AST/ALT:施設規準値上限の2.0倍以下
・T-Bil:1.5mg/dl以下
・腎機能:血清クレアチニンが1.5mg/dl以下
・SpO2:95%以上
7)投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
8)告知を受けた研究対象予定患者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた症例
1) Pathological confirmed Stage IIIB IV NSCLC without previous chemotherapy
2) Measurable lesions (RECIST)
3) Age: >=20 and <80
4) no indication for radiation therapy
5) ECOG Performance Status: 0 - 1
6) Sufficient organ functions defined as:
neutrophil >1500/mm3
Platelet 1000000/mm3
Hemoglobin >9.0gr/dl
AST/ALT : <2.5XULN of the instituion
serum T-bilirubin level<=1.5 mg/dl
serum creatinine level<=1.5 mg/dl
SpO2 >=95% (room air)
7) Expected survival over 3 months
8) Provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria ①胸部単純X線写真上明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
②処置を要する体腔液貯留例
③心嚢水・腹水処置後の症例
④上大静脈症候群を有する症例
⑤治療を要する脳転移症例
⑥活動性の重複癌を有する症例
⑦コントロール不良な糖尿病を有する症例
⑧重篤な心血管系疾患を有する症例
a.コントロール不良の高血圧症
b.うっ血性心不全
c.過去6ヶ月以内の不安定狭心症、心筋梗塞、PTCA/CAGB治療例
d.コントロール不良な心室性不整脈
⑨画像もしくは臨床検査上肝硬変と診断される症例
⑩妊婦、授乳中及び妊娠の可能性または意志のある症例
⑪重篤な薬物アレルギーを有する症例
⑫活動性の炎症性疾患を有する症例
⑬急性または慢性の感染症を有する症例(特にHBs-Ag陽性症例、活動性抗酸菌感染症症例等)
⑭ステロイドまたは免疫抑制剤の使用中の症例
⑮輸血等の支持療法に対して同意が得られない症例
⑯臨床上明らかな出血傾向を有する症例
⑰その他主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例

1)Clinically apparent interstitial pneumonia in chest X ray or CT
2)Pleural or pericardial effusion, or ascites requiring treatment
3)Treated Pericardial effusion or ascites
4)SVC syndrome
5)Brain metastasis requiring treatment
6)Patients with active concomitant cancer
7)Uncontrolled diabetes
8)Severe cardiovascular diseases
a.uncontrollable hypertension
b.congestive heart failure
c.unstable angina, myocardial infarction or PTCA/CAGB therapy within the past six months
d.uncontrollable arrythmias
9) Patients with liver cirrhosis
10) Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy and men who want let to pregnancy
11) Medical history of serious allergic reactions to any drug
12)Active inflammatory diseases
13)Active or chronic infectious diseases (especially patients with positive HBs-Ag or active mycobacterial infection)
14) Regular use of steroids or immunosupressive drugs
15)Refusal to blood transfusion
16)Patient with known bleeding disorders
17) Inappropriate patients for this study judged by the physicians.
目標参加者数/Target sample size 76

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中谷 光一

ミドルネーム
Kouichi Nakatani
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構京都医療センター National Hospital Organization Kyoto Medical Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Pulmonary Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市伏見区深草向畑1-1 1-1Mukaihata, Fushimi-ku, Kyoto City, Japan
電話/TEL 075-643-4325
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三尾直士

ミドルネーム
Tadashi Mio
組織名/Organization 京都大学 Kyoto University
部署名/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto City
電話/TEL 075-751-3830
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.kanazawa-univ-pharm.jp/ktorg/index.html
Email/Email mio@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto Thoracic Oncology Research Group (KTORG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都胸部腫瘍研究会(KTORG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
登録症例30例

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 07 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 12 09
最終更新日/Last modified on
2011 06 08


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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