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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID C000000459
受付番号 R000000558
科学的試験名 Stage II・III食道がん症例に対する根治的化学放射線療法の感受性に関わる遺伝子発現解析
一般公開日(本登録希望日) 2006/08/01
最終更新日 2011/03/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Stage II・III食道がん症例に対する根治的化学放射線療法の感受性に関わる遺伝子発現解析 Expression profiling of clinical stage II/III esophageal squamous cell carcinoma patients treated with definitive chemoradiotherapy.
一般向け試験名略称/Acronym 食道がんCRT感受性遺伝子発現解析 Expression profiling of esophageal carcinima patients treated with definitive chemoradiotherapy.
科学的試験名/Scientific Title Stage II・III食道がん症例に対する根治的化学放射線療法の感受性に関わる遺伝子発現解析 Expression profiling of clinical stage II/III esophageal squamous cell carcinoma patients treated with definitive chemoradiotherapy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道がんCRT感受性遺伝子発現解析 Expression profiling of esophageal carcinima patients treated with definitive chemoradiotherapy.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Stage II・III食道扁平上皮癌 clinical stage II/III esophagel squamous cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食道扁平上皮癌に対する根治的化学放射線療法の効果を予測するため、治療前に内視鏡的に採取した腫瘍組織の遺伝子プロファイルからCRT感受性群と非感受性群が区別可能か否かを検討する To predict the efficacy of definitive chemoradiotherapy for esophageal sqauamous cell carcinoma using microarrays analyzed gene-expression patterns of pretreatment biopsy specimens from patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CRTの治療効果を予測しうる遺伝子群を検出して感受性・非感受性を予測するプログラムを作成し、その確認を行う Find the gene expression patterns and make programs which predict efficacy of definitive CRT and confirm its accuracy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)未治療の初発の胸部食道がん患者
(2)原発巣から組織学的に扁平上皮癌であることが証明
(3)T1・T4を除く臨床病期II・III(UICC2002)である
(4)年齢20歳以上75歳以下
(5)PS 0-1
(6)根治的CRTを行うことが可能な主要臓器機能が保たれている
(7)食道がん以外の悪性腫瘍に対し、抗がん剤治療・放射線治療・遺伝子治療を受けた既往がない
(8)活動性の重複がんを有さない
(9)本研究の参加に対して、本人から文書による同意が得られている
(1) Patients with untreated thoracic esophageal cancer
(2) Historical confirmation of squamous cell carcinoma from primary tumor
(3) Cinical stage II and III(excluding of T1 and T4)(UICC2002)
(4) Age 20 to 75
(5) Performance status(ECOG):0-1
(6) Adequate organ functions for definitive chemoradiotherapy
(7) No prior therapy for other malignancies with chemotherapy, radiotherapy and genetic treatment.
(8) No other active malignancies
(9) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)腫瘍が頚部食道に及ぶ、または内視鏡上明らかな胃浸潤を来たしている
(2)感染性疾患(B型肝炎・C型肝炎・HIV・梅毒)を有するもの、また、そのキャリアー
(3)明らかな感染・炎症を有するもの
(4)コントロール不良な循環器・呼吸器・代謝性疾患を有するもの、妊娠中・授乳中の女性
(5)その他担当医が本研究への参加が不適切であると判断したもの
(1) Tumor invasive to the cervical esophagus or gastric cardia with endoscope
(2) Patients who have infectionous disease (type B and C hepatitis virus, human immunodeficiency virus, syphilis) and their carrier
(3) Patients who are suffered infection and inflammation
(4) No other severe medical conditions and patients who are pregnant or breast-feeding
(5) Any other inappropriate state for participating to this study estimated by physician
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
武藤 学

ミドルネーム
Manabu Muto
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科
University of Kyoto Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科学講座 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-751-4592
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三梨 桂子

ミドルネーム
Keiko Minashi
組織名/Organization 国立がん研究センター東病院 National cancer center hospital east
部署名/Division name 消化管腫瘍科 Department of gastroenterology and GI oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National cancer center hospital east
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター東病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立がん研究センター研究所腫瘍ゲノム解析・情報研究部 Genetics Division, National Cancer Center Research Institute
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 03 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 根治的化学放射線療法を受けた患者の、腫瘍組織から採取した検体から得られた遺伝子プロファイルと、治療効果について前向きに観察研究する。また、そのプロファイルについて別対照群での検証を行う。 We prospectively investigate predicting efficacy of definitive chemoradiotherapy for esophageal squamous cell carcinoma at gene-expression profile of pretreatment biopsy specimens from patients, and confirm accuracy of the programs.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 07 31
最終更新日/Last modified on
2011 03 03


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000558
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000558

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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