UMIN試験ID | UMIN000000465 |
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受付番号 | R000000563 |
科学的試験名 | TAP-144-SR (3M)の球脊髄性筋萎縮症に対する第Ⅲ相二重盲検比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/09/05 |
最終更新日 | 2008/08/08 12:32:47 |
日本語
TAP-144-SR (3M)の球脊髄性筋萎縮症に対する第Ⅲ相二重盲検比較試験
英語
Double-blind Placebo-controlled Phase III Clinical Trial
of TAP-144-SR (3M) in Patients with Spinal and Bulbar Muscular Atrophy (SBMA)
日本語
球脊髄性筋萎縮症に対する酢酸リュープロレリンの比較試験(JASMITT)
英語
Phase III Clinical Trial of Leuprorelin acetate in Patients with SBMA (JASMITT)
日本語
TAP-144-SR (3M)の球脊髄性筋萎縮症に対する第Ⅲ相二重盲検比較試験
英語
Double-blind Placebo-controlled Phase III Clinical Trial
of TAP-144-SR (3M) in Patients with Spinal and Bulbar Muscular Atrophy (SBMA)
日本語
球脊髄性筋萎縮症に対する酢酸リュープロレリンの比較試験(JASMITT)
英語
Phase III Clinical Trial of Leuprorelin acetate in Patients with SBMA (JASMITT)
日本/Japan |
日本語
球脊髄性筋萎縮症(SBMA)
英語
Spinal and Bulbar Muscular Atrophy(SBMA)
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
球脊髄性筋萎縮症(SBMA)患者を対象にTAP-144-SR(3M)〔一般名:酢酸リュープロレリン〕投与による有効性について、プラセボを対照とする二重盲検比較試験により評価する。また本剤の安全性について併せて評価する。
英語
To evaluate efficacy and safety of TAP-144-SR(3M) in patient with spinal and bulbar muscular atrophy (SBMA)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
嚥下機能障害の評価(咽頭部バリウム残留率)
英語
Pharyngeal barium residue (%)
in videofluorography
日本語
陰嚢皮膚の抗ポリグルタミン抗体陽性細胞数の割合、血清CK、嚥下機能指標の評価〔咽頭期移行時間(STD)、食道入口部開大時間(DOOUES)及び喉頭挙上保持時間〕、運動機能指標の評価〔日本版ALSFRS-R 、QMG Score及6-minute walk〕QOLの評価〔日本語版ALSAQ-5〕
英語
Frequency of anti-poly Q staining in Scrotal Skin
Clinical scores (ALSFRS-R, QMG Score, 6-minute walk)
QOL (ALSAQ-5)
serum creatine kinase (CK)
parameters in videofluorography
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TAP-144-SR(3M) 11.25mg 皮下注射
12週毎
英語
TAP-144-SR(3M) 11.25mg subcutaneous
injection every 12 weeks
日本語
プラセボ 皮下注射
12週毎
英語
Placebo subcutaneous injection every 12 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
(1) 下位運動ニューロン障害に起因する下記臨床症状のいずれか1つ以上を有し、遺伝子検査により確定診断されている、もしくは遺伝子診断は未施行だが臨床的にSBMAと診断されている患者(男性)① 四肢筋力低下② 四肢筋萎縮
③ 球麻痺 ④ 手指振戦
(2) スクリーニング検査(遺伝子検査)においてアンドロゲン受容体遺伝子のCAGリピート数が38以上の患者
(3) 同意取得時の年齢が30歳以上70歳未満の患者
(4) 挙児希望のない患者
(5) スクリーニング検査において、肝機能及び腎機能が以下の基準を満たす患者。
・AST(GOT)≦4.0×施設内基準値上限
・ALT(GPT)≦4.0×施設内基準値上限
・クレアチニン<1.5×施設内基準値上限
(6) 他人の介助なく6分間の立位保持が可能な患者(ただし、補助具の使用は問わない)
(7) 治験薬投与開始時(0週後)、24週後、48週後(終了時)又は中止時に入院検査の実施が可能な患者
(8) 外来通院が可能な患者
(9) 本人により文書にてインフォームド・コンセントが得られた患者
英語
1) Clinically and/or genetically confirmed SBMA male patients in Japan who have more than one symptoms including muscle weakness, muscle atrophy, bulbar palsy and hand tremor.
2) Patients whose repeat number of CAG in androgen receptor gene is more than 38 in screening gene analysis.
3) Patients who are age 30 to 70 year-old at the time of informed consent.
4) Patients who have no desire to father a child.
5) Patients whose liver function test and renal function test are within below limits.
AST (GOT) smaller than 4.0 X upper limit of normal
ALT (GPT) smaller than 4.0 X upper limit of normal
Creatinine smaller than 1.5 X upper limit of normal
6) Patients who are capable of standing for 6 min with or without cane.
7) Patients who are capable of undergoing in hospital examinations at 0, 24th, 48th week and the time of quitting the trial.
8) Patients who are capable of ambulatory hospital visits.
9) Patients with written informed consent.
日本語
(1) 同意取得前12ヵ月(48週間)以内に、LH-RHアゴニスト、テストステロン製剤、5α還元酵素阻害薬、抗アンドロゲン製剤もしくはエストロゲン製剤を投与された患者
(2) 同意取得前、合計12ヵ月(48週間)以上の期間にわたり、LH-RHアゴニストを投与された患者
(3) 血清テストステロンの低下を引き起こす外科的治療(去勢術など)を行った患者
(4) 陰嚢皮膚生検の実施が困難と考えられる(例えば、陰嚢皮膚疾患を有する、易出血性を有する、キシロカインアレルギーを有する)患者
(5) 嚥下造影試験の実施が困難と考えられる(例えば、誤嚥性肺炎を繰り返すような高度の球麻痺を有する、球麻痺ないし仮性球麻痺を伴う他の神経疾患を有する、硫酸バリウムアレルギーを有する)患者
(6) 精神疾患簡易構造化面接法(M.I.N.I. 日本語版5.0.0 大うつ病エピソード)によりうつ病の疑いがあると診断される患者
(7) 重篤な合併症を有する患者
(8) 同意取得前1ヶ月以内に狭心症ないし心筋梗塞があった患者
(9) 脈拍>120拍/分、収縮期血圧>180 mmHg、拡張期血圧>100mmHgのいずれか1つ以上が当てはまる患者
(10) 酢酸リュープロレリン又は合成LH-RH、LH-RH誘導体に対して、過敏症の既往歴のある患者
(11) 同意取得前12週間以内に他の治験又は臨床試験に参加していた患者
(12) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本試験を実施するのに不適当と認めた患者
英語
1) Patients who have taken LH-RH agonists, testosterone drugs, 5-alpha-reductase inhibitors, anti-androgen drugs or estrogen drugs within 48 weeks prior to the informed consent.
2) Patients who have taken LH-RH agonists for more than 48 weeks prior to the informed consent.
3) Patients who have undergone operations (eg. orchiectomy), which reduce serum testosterone levels.
4) Patients who are unable to undergo skin biopsies.
5) Patients who are unable to undergo videofluorography.
6) Patients who are diagnosed being depressed by M.I.N.I. Japanese version 5.0.0 major depression episode.
7) Patients who have severe complications.
8) Patients who have suffered angina pectoris or myocardial infarction within one month prior to the informed consent.
9) Heart rate > 120 bpm, systolic BP > 180mmHg or diastolic BP > 100 mmHg.
10) Patients with past medical history of allergy to leuprorelin acetate, synthetic LH-RH or LH-RH delivatives.
11) Patients who have participated in other clinical trials within 12 weeks prior to the informed consent.
12) Patients who are not appropriate to participate to the trial.
170
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 祖父江 元 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Gen Sobue |
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University, Graduate School of Medicine
日本語
神経内科学
英語
Department of Neurology
日本語
〒466-8550 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya, Aichi
052-744-2385
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂野 晴彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Haruhiko Banno |
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科 神経内科学
英語
Department of Neurology, Nagoya University, Graduate School of Medicine
日本語
JASMITT治験事務局
英語
JASMITT Clinical Trial Office
日本語
〒466-8550 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya, Aichi
052-744-2390
http://www.jmacct.med.or.jp/topics/topic25.html
sbma@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Center for Clinical Trials, Japan Medical Association
日本語
日本医師会治験促進センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Center for Clinical Trials, Japan Medical Association
日本語
日本医師会治験促進センター
日本語
日本語
日本
英語
Japan
日本語
北海道大学、東北大学、自治医科大学、千葉大学、東京大学、東京医科歯科大学、NHO相模原病院、新潟大学、浜松医科大学、神戸大学、鳥取大学、長崎大学、熊本大学
英語
Hokkaido, Tohoku, Chiba, Tokyo med & dental, Niigata, Kobe, Tottori, Nagasaki and Kumamoto univ, Jichi med college, Univ of Tokyo, NHO Sagamihara hosp, Hamamatsu med college.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2006 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
http://www.jmacct.med.or.jp/topics
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2006 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2006 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2006 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
2008 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000563
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000563
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |