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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000465
受付番号 R000000563
科学的試験名 TAP-144-SR (3M)の球脊髄性筋萎縮症に対する第Ⅲ相二重盲検比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/09/05
最終更新日 2008/08/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title TAP-144-SR (3M)の球脊髄性筋萎縮症に対する第Ⅲ相二重盲検比較試験 Double-blind Placebo-controlled Phase III Clinical Trial
of TAP-144-SR (3M) in Patients with Spinal and Bulbar Muscular Atrophy (SBMA)
一般向け試験名略称/Acronym 球脊髄性筋萎縮症に対する酢酸リュープロレリンの比較試験(JASMITT) Phase III Clinical Trial of Leuprorelin acetate in Patients with SBMA (JASMITT)
科学的試験名/Scientific Title TAP-144-SR (3M)の球脊髄性筋萎縮症に対する第Ⅲ相二重盲検比較試験 Double-blind Placebo-controlled Phase III Clinical Trial
of TAP-144-SR (3M) in Patients with Spinal and Bulbar Muscular Atrophy (SBMA)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 球脊髄性筋萎縮症に対する酢酸リュープロレリンの比較試験(JASMITT) Phase III Clinical Trial of Leuprorelin acetate in Patients with SBMA (JASMITT)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 球脊髄性筋萎縮症(SBMA) Spinal and Bulbar Muscular Atrophy(SBMA)
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 球脊髄性筋萎縮症(SBMA)患者を対象にTAP-144-SR(3M)〔一般名:酢酸リュープロレリン〕投与による有効性について、プラセボを対照とする二重盲検比較試験により評価する。また本剤の安全性について併せて評価する。 To evaluate efficacy and safety of TAP-144-SR(3M) in patient with spinal and bulbar muscular atrophy (SBMA)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 嚥下機能障害の評価(咽頭部バリウム残留率) Pharyngeal barium residue (%)
in videofluorography

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 陰嚢皮膚の抗ポリグルタミン抗体陽性細胞数の割合、血清CK、嚥下機能指標の評価〔咽頭期移行時間(STD)、食道入口部開大時間(DOOUES)及び喉頭挙上保持時間〕、運動機能指標の評価〔日本版ALSFRS-R 、QMG Score及6-minute walk〕QOLの評価〔日本語版ALSAQ-5〕 Frequency of anti-poly Q staining in Scrotal Skin
Clinical scores (ALSFRS-R, QMG Score, 6-minute walk)
QOL (ALSAQ-5)
serum creatine kinase (CK)
parameters in videofluorography

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TAP-144-SR(3M) 11.25mg 皮下注射
12週毎
TAP-144-SR(3M) 11.25mg subcutaneous
injection every 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ 皮下注射
12週毎
Placebo subcutaneous injection every 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria (1) 下位運動ニューロン障害に起因する下記臨床症状のいずれか1つ以上を有し、遺伝子検査により確定診断されている、もしくは遺伝子診断は未施行だが臨床的にSBMAと診断されている患者(男性)① 四肢筋力低下② 四肢筋萎縮
③ 球麻痺 ④ 手指振戦
(2) スクリーニング検査(遺伝子検査)においてアンドロゲン受容体遺伝子のCAGリピート数が38以上の患者
(3) 同意取得時の年齢が30歳以上70歳未満の患者
(4) 挙児希望のない患者
(5) スクリーニング検査において、肝機能及び腎機能が以下の基準を満たす患者。
・AST(GOT)≦4.0×施設内基準値上限
・ALT(GPT)≦4.0×施設内基準値上限
・クレアチニン<1.5×施設内基準値上限
(6) 他人の介助なく6分間の立位保持が可能な患者(ただし、補助具の使用は問わない)
(7) 治験薬投与開始時(0週後)、24週後、48週後(終了時)又は中止時に入院検査の実施が可能な患者
(8) 外来通院が可能な患者
(9) 本人により文書にてインフォームド・コンセントが得られた患者
1) Clinically and/or genetically confirmed SBMA male patients in Japan who have more than one symptoms including muscle weakness, muscle atrophy, bulbar palsy and hand tremor.
2) Patients whose repeat number of CAG in androgen receptor gene is more than 38 in screening gene analysis.
3) Patients who are age 30 to 70 year-old at the time of informed consent.
4) Patients who have no desire to father a child.
5) Patients whose liver function test and renal function test are within below limits.
AST (GOT) smaller than 4.0 X upper limit of normal
ALT (GPT) smaller than 4.0 X upper limit of normal
Creatinine smaller than 1.5 X upper limit of normal
6) Patients who are capable of standing for 6 min with or without cane.
7) Patients who are capable of undergoing in hospital examinations at 0, 24th, 48th week and the time of quitting the trial.
8) Patients who are capable of ambulatory hospital visits.
9) Patients with written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 同意取得前12ヵ月(48週間)以内に、LH-RHアゴニスト、テストステロン製剤、5α還元酵素阻害薬、抗アンドロゲン製剤もしくはエストロゲン製剤を投与された患者
(2) 同意取得前、合計12ヵ月(48週間)以上の期間にわたり、LH-RHアゴニストを投与された患者
(3) 血清テストステロンの低下を引き起こす外科的治療(去勢術など)を行った患者
(4) 陰嚢皮膚生検の実施が困難と考えられる(例えば、陰嚢皮膚疾患を有する、易出血性を有する、キシロカインアレルギーを有する)患者
(5) 嚥下造影試験の実施が困難と考えられる(例えば、誤嚥性肺炎を繰り返すような高度の球麻痺を有する、球麻痺ないし仮性球麻痺を伴う他の神経疾患を有する、硫酸バリウムアレルギーを有する)患者
(6) 精神疾患簡易構造化面接法(M.I.N.I. 日本語版5.0.0 大うつ病エピソード)によりうつ病の疑いがあると診断される患者
(7) 重篤な合併症を有する患者
(8) 同意取得前1ヶ月以内に狭心症ないし心筋梗塞があった患者
(9) 脈拍>120拍/分、収縮期血圧>180 mmHg、拡張期血圧>100mmHgのいずれか1つ以上が当てはまる患者
(10) 酢酸リュープロレリン又は合成LH-RH、LH-RH誘導体に対して、過敏症の既往歴のある患者
(11) 同意取得前12週間以内に他の治験又は臨床試験に参加していた患者
(12) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本試験を実施するのに不適当と認めた患者
1) Patients who have taken LH-RH agonists, testosterone drugs, 5-alpha-reductase inhibitors, anti-androgen drugs or estrogen drugs within 48 weeks prior to the informed consent.
2) Patients who have taken LH-RH agonists for more than 48 weeks prior to the informed consent.
3) Patients who have undergone operations (eg. orchiectomy), which reduce serum testosterone levels.
4) Patients who are unable to undergo skin biopsies.
5) Patients who are unable to undergo videofluorography.
6) Patients who are diagnosed being depressed by M.I.N.I. Japanese version 5.0.0 major depression episode.
7) Patients who have severe complications.
8) Patients who have suffered angina pectoris or myocardial infarction within one month prior to the informed consent.
9) Heart rate > 120 bpm, systolic BP > 180mmHg or diastolic BP > 100 mmHg.
10) Patients with past medical history of allergy to leuprorelin acetate, synthetic LH-RH or LH-RH delivatives.
11) Patients who have participated in other clinical trials within 12 weeks prior to the informed consent.
12) Patients who are not appropriate to participate to the trial.

目標参加者数/Target sample size 170

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
祖父江 元

ミドルネーム
Gen Sobue
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 神経内科学 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒466-8550 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya, Aichi
電話/TEL 052-744-2385
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
坂野 晴彦

ミドルネーム
Haruhiko Banno
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 神経内科学 Department of Neurology, Nagoya University, Graduate School of Medicine
部署名/Division name JASMITT治験事務局 JASMITT Clinical Trial Office
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒466-8550 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya, Aichi
電話/TEL 052-744-2390
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jmacct.med.or.jp/topics/topic25.html
Email/Email sbma@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Center for Clinical Trials, Japan Medical Association
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医師会治験促進センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Center for Clinical Trials, Japan Medical Association
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本医師会治験促進センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 北海道大学、東北大学、自治医科大学、千葉大学、東京大学、東京医科歯科大学、NHO相模原病院、新潟大学、浜松医科大学、神戸大学、鳥取大学、長崎大学、熊本大学 Hokkaido, Tohoku, Chiba, Tokyo med & dental, Niigata, Kobe, Tottori, Nagasaki and Kumamoto univ, Jichi med college, Univ of Tokyo, NHO Sagamihara hosp, Hamamatsu med college.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 09 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.jmacct.med.or.jp/topics
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 08 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 01 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 01 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 08 08
最終更新日/Last modified on
2008 08 08


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000563

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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