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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000471
受付番号 R000000564
科学的試験名 BK-PIFAの健康成人を対象とした検証的試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/09/04
最終更新日 2006/12/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title BK-PIFAの健康成人を対象とした検証的試験 A confirmatory trial of BK-PIFA in healthy volunteers.
一般向け試験名略称/Acronym BK-PIFA/002 BK-PIFA/002
科学的試験名/Scientific Title BK-PIFAの健康成人を対象とした検証的試験 A confirmatory trial of BK-PIFA in healthy volunteers.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym BK-PIFA/002 BK-PIFA/002
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 日本人健康成人志願者 Japanese healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健康成人志願者を対象として、皮下接種におけるBK-PIFAの免疫原性及び安全性を検討する。 To assess BK-PIFA immunogencity and safety by subcutaneous vaccination in healthy volunteers.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 用量反応性 Dose-response
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) H5抗原に対するHI抗体価
2) H5N1型インフルエンザウイルスに対する中和抗体価
3) 治験薬1回目接種(Day 0)後から事後検査日までに発現した有害事象及び副反応の種類、程度、持続期間及び発現率の検討
1. Levels of HI antibody titer to H5 antigen
2. Levels of neutralization antibody titer to H5N1Influenza Virus
3. To assess AE/ADR ,and type/frequency/duration of side reaction by from after Day 0 to post examination day
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 5μgと15μgの抗体反応性の評価 Evaluation of antibody reactivity of 5microgram and 15microgram

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 H群(15μg群):HAたん白質量として15μg/0.5mL/回 H group ( 15microgram group)
介入2/Interventions/Control_2 L群(5μg群):HAたん白質量として5μg/0.5mL/回 L group ( 5microgram group)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 文書による同意が得られ、治験参加中の遵守事項を守り、本治験実施計画書に定められた診察、検査を受け、症状などの申告ができる者 Implement as follows,
Written informed consent.
Abide by compliance ongoing rules.
Have screening examination predetermind the protocol.
Subjects who can report self condition etc.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 明らかにH5型インフルエンザの既往のある者(被験者からの聴取による)
2) H5型インフルエンザワクチンの接種歴のある者(被験者からの聴取による)
3) 食物や医薬品等によって、過去にアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
4) 重篤な心臓・血管系、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、神経精神疾患の現病歴のある者
5) 過去にギラン・バレー症候群や急性散在性脳脊髄炎の既往のある者
6) 本治験開始前4ヶ月以内(接種日より計算)に、他の治験に参加し投与を受けた者
7) 本治験開始前27日以内に生ワクチン、または6日以内(以上、接種日より計算)に不活化ワクチン(インフルエンザワクチンHAワクチンを除く)・トキソイドの投与を受けた者
8) インフルエンザHAワクチンを4ヶ月以内に受けた者
9) 本治験開始前3ヶ月以内に輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者、または6ヶ月以内(以上、接種日より計算)にガンマグロブリン製剤の大量療法(200 mg/kg以上)を受けた者
10) 妊娠中の女性あるいは妊娠の疑いのある女性
11) その他、治験責任/分担医師が本治験の被験者として不適当と判断した者
1. Defined history of H5N1 avian flu ( gived subjects )
2. Previously H5 avian flu vaccinated ( gived subjects )
3. Subjects who has induced anaphylaxis by substance of foods and drugs.
4. Any cllinically significant history of heart, vasculature, blood systems, respiratory, liver, kidney, digestive, neuropsychiatric disorder.
5. History of Guillain- Barre Syndrome and Acute-disseminated-encephalomyelitis.
6. Participation in any clinical trial within 4months.
7. Previous treatment for livevaccine within 27days, or inactivated vaccine( without influenza vaccine HA vaccine)/toxoid within 6days.
8. Previously influenza vaccine HA vaccine within 4months.
9. History of blood transfusion or gamma-globulin preparations within 3months, or massive dose therapy of gamma-globulin preparations (greater or equal 200 mg/kg ) within 6months.
10. Pregnant and probably pregnant subjects.
11. Others judged as being inappropriate for the subjects of the study by investigators.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
神谷 齊

ミドルネーム
Hitoshi Kamiya
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構三重病院 National Hospital Organization Mie National Hospital
所属部署/Division name 名誉院長 Honorary Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒514-0125 三重県津市大里窪田町357番地 357 Oozatokubota-chou, Tsu-shi, Mie-ken, 514-0125 Japan
電話/TEL 059-232-2531
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構三重病院 National Hospital Organization Mie National Hospital
部署名/Division name 治験調整医師事務局/社団法人日本医師会 治験促進センター内 Office of Clinical Trials Coordinating investigator /JMACCT
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-8621 東京都文京区本駒込2-28-8 文京グリーンコート17階 17Fl. Bunkyo Green Court Center Office, 2-28-8 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0021, Japan
電話/TEL 03-5319-3781
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email BK-PIFA@jmacct.med.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Mie National Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構三重病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Medical Association
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
社団法人 日本医師会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 財団法人 阪大微生物病研究会 The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 財団法人 阪大微生物病研究会 The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 09 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 08 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2006 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2006 11 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2006 11 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2006 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 08 15
最終更新日/Last modified on
2006 12 08


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000564

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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