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一般向け試験名/Public title

日本語
KIB-PIAの健康成人を対象とした検証的試験

英語
A confirmatory trial of KIB-PIA in healthy volunteers.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KIB-PIA02

英語
KIB-PIA02

科学的試験名/Scientific Title

日本語
KIB-PIAの健康成人を対象とした検証的試験

英語
A confirmatory trial of KIB-PIA in healthy volunteers.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KIB-PIA02

英語
KIB-PIA02

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
日本人健康成人志願者

英語
Japanese healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康成人志願者を対象として、筋肉内接種におけるKIB-PIAの免疫原性及び安全性を検討する。

英語
To assess KIB-PIA immunogencity and safety by intramuscular inoculation in healthy volunteers.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
用量反応性

英語
Dose-response

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) H5抗原に対するHI抗体価
2) H5N1型インフルエンザウイルスに対する中和抗体価
3) 治験薬1回目接種（Day 0）後から事後検査日までに発現した有害事象及び副反応の種類、程度、持続期間及び発現率の検討

英語
1. Levels of HI antibody titer to H5 antigen
2. Levels of neutralization antibody titer to H5N1Influenza Virus
3. To assess AE/ADR ,and type/frequency/duration of side reaction by from after Day 0 to post examination day

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
5μgと15μgの抗体反応性の評価

英語
Evaluation of antibody reactivity of 5microgram and 15microgram

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
H群（15μg群）：HAたん白質量として15μg/0.5mL/回

英語
H group (15microgram group)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
L群（5μg群）：HAたん白質量として5μg/0.5mL/回

英語
L group (5microgram group)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
文書による同意が得られ、治験参加中の遵守事項を守り、本治験実施計画書に定められた診察、検査を受け、症状などの申告ができる者

英語
Implement as follows,
Written informed consent.
Abide by compliance ongoing rules.
Have screening examination predetermind the protocol.
Subjects who can report self condition etc.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 明らかにH5型インフルエンザの既往のある者（被験者からの聴取による）
2) H5型インフルエンザワクチンの接種歴のある者（被験者からの聴取による）
3) 食物や医薬品等によって、過去にアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
4) 重篤な心臓・血管系、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、神経精神疾患の現病歴のある者
5) 過去にギラン・バレー症候群や急性散在性脳脊髄炎の既往のある者
6) 本治験開始前4ヶ月以内（接種日より計算）に、他の治験に参加し投与を受けた者
7) 本治験開始前27日以内に生ワクチン、または6日以内（以上、接種日より計算）に不活化ワクチン（インフルエンザワクチンHAワクチンを除く）・トキソイドの投与を受けた者
8) インフルエンザHAワクチンを4ヶ月以内に受けた者
9) 本治験開始前3ヶ月以内に輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者、または6ヶ月以内（以上、接種日より計算）にガンマグロブリン製剤の大量療法（200 mg/kg以上）を受けた者
10) 妊娠中の女性あるいは妊娠の疑いのある女性
11) その他、治験責任／分担医師が本治験の被験者として不適当と判断した者

英語
1. Defined history of H5N1 avian flu ( gived subjects )
2. Previously H5 avian flu vaccinated ( gived subjects )
3. Subjects who has induced anaphylaxis by substance of foods and drugs.
4. Any cllinically significant history of heart, vasculature, blood systems, respiratory, liver, kidney, digestive, neuropsychiatric disorder.
5. History of Guillain- Barre Syndrome and Acute-disseminated-encephalomyelitis.
6. Participation in any clinical trial within 4months.
7. Previous treatment for livevaccine within 27days, or inactivated vaccine( without influenza vaccine HA vaccine)/toxoid within 6days.
8. Previously influenza vaccine HA vaccine within 4months.
9. History of blood transfusion or gamma-globulin preparations within 3months, or massive dose therapy of gamma-globulin preparations (greater or equal 200 mg/kg ) within 6months.
10. Pregnant and probably pregnant subjects.
11. Others judged as being inappropriate for the subjects of the study by investigators.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	神谷　齊

英語

名
ミドルネーム
姓	Hitoshi Kamiya

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構三重病院

英語
National Hospital Organization Mie National Hospital

所属部署/Division name

日本語
名誉院長

英語
Honorary Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒514-0125　三重県津市大里窪田町357番地

英語
357 Oozatokubota-chou, Tsu-shi, Mie-ken, 514-0125 Japan

電話/TEL

059-232-2531

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構三重病院

英語
National Hospital Organization Mie National Hospital

部署名/Division name

日本語
治験調整医師事務局/社団法人日本医師会 治験促進センター内

英語
Office of Clinical Trials Coordinating investigator /JMACCT

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-8621　東京都文京区本駒込2-28-8　文京グリーンコート17階

英語
17Fl. Bunkyo Green Court Center Office, 2-28-8 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0021, Japan

電話/TEL

03-5319-3781

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

KIB-PIA@jmacct.med.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Mie National Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構三重病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Medical Association

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
社団法人　日本医師会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
社団法人　北里研究所

英語
The Kitazato Institute

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
社団法人　北里研究所

英語
The Kitazato Institute

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

09

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

08

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2006

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2006

年

11

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2006

年

11

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2006

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2006

年

08

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2006

年

12

月

08

日

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