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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000467
受付番号 R000000567
科学的試験名 施設入所高齢女性を対象としたヒッププロテクタによる大腿骨頸部骨折予防のためのクラスタ無作為化比較対照試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/08/15
最終更新日 2012/11/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 施設入所高齢女性を対象としたヒッププロテクタによる大腿骨頸部骨折予防のためのクラスタ無作為化比較対照試験 Cluster randomised controlled trial of hip protectors for the prevention of hip fractures among women in nursing homes
一般向け試験名略称/Acronym ヒッププロテクタ試験 Hip protector trial
科学的試験名/Scientific Title 施設入所高齢女性を対象としたヒッププロテクタによる大腿骨頸部骨折予防のためのクラスタ無作為化比較対照試験 Cluster randomised controlled trial of hip protectors for the prevention of hip fractures among women in nursing homes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ヒッププロテクタ試験 Hip protector trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 転倒骨折危険因子を有する骨粗鬆症 Osteoporosis with risk factors for falls and hip fractures
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 老年内科学/Geriatrics
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者施設に入所する転倒骨折危険因子を有する女性を施設毎に無作為化し、ヒッププロテクタの有効性を検証する。危険因子とヒッププロテクタの相互作用を検証する。 To assess whether the use of hip protectors would prevent hip fractures among women with risk factors for falls and hip fractures by cluster randomization. Interaction between the use of hip protectors and risk factors will be examined.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 大腿骨頸部骨折発生数 the number of hip fractures
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 四肢骨折発生数、転倒率、継続率 the number of fractures on extremities, the rate of falls, compliance

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ヒッププロテクタ装着 use of hip protectors
介入2/Interventions/Control_2 観察のみ observation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 高齢者施設に入所している起立可能な65歳以上の女性で転倒骨折危険因子を有しているもの elderly women aged 65 years or older, who are at high risk for falls and hip fractures in nursing homes
除外基準/Key exclusion criteria 寝たきり、両側大腿骨頸部骨折既往者、 bedridden, those who had bilateral hip fractures previously
目標参加者数/Target sample size 750

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小池達也

ミドルネーム
Tatsuya Koike
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Medical School
所属部署/Division name リウマチ外科学講座 Rheumatosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3 Abenoku Asahimachi 1-4-3, Osaka, 545-8585, Japan
電話/TEL 06-6645-3851
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小池達也

ミドルネーム
Tatsuya Koike
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Medical School
部署名/Division name リウマチ外科学 Rheumatosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3 Abenoku Asahimachi 1-4-3, Osaka, 545-8585, Japan
電話/TEL 06-6645-3851
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tatsuya@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Orthopaedic Surgery, Osaka City University Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院医学研究科整形外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 the MInistry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 信州大学医学部整形外科 Department of Orthopaedic Surgery, Shinshu University School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 代謝性骨疾患研究会 Research Society for Metabolic Bone Diseases

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 08 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.springerlink.com/content/556p5163504810hw/fulltext.html
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
In our cluster randomised controlled trial for efficacy of hip protector with 672 ambulatory elderly women, a hip protector was more effective for prevention of hip fractures in residents with fall history (n=202; HR, 0.375; 95%CI, 0.14-0.98; P=0.05) and BMI &#8804;19.0 (n=206; HR, 0.37; 95%CI, 0.14-0.95; P=0.04) by a Cox proportional hazards regression model. 
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2003 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2004 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2006 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2006 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2006 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2006 08 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 08 11
最終更新日/Last modified on
2012 11 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000567
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000567

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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