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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000000469
受付番号 R000000570
科学的試験名 肥満を伴う高血圧症例に対するアンギオテンシンII受容体拮抗薬(ARB)の多面的作用の検討
一般公開日(本登録希望日) 2006/09/01
最終更新日 2011/09/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肥満を伴う高血圧症例に対するアンギオテンシンII受容体拮抗薬(ARB)の多面的作用の検討 Study on pleiotropic effects of angiotensin II- receptor blockers (ARB) in hypertensive obese patients.
一般向け試験名略称/Acronym 肥満高血圧症例におけるARB製剤の効果 Effects of ARBs in hypertensive obese patients.
科学的試験名/Scientific Title 肥満を伴う高血圧症例に対するアンギオテンシンII受容体拮抗薬(ARB)の多面的作用の検討 Study on pleiotropic effects of angiotensin II- receptor blockers (ARB) in hypertensive obese patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肥満高血圧症例におけるARB製剤の効果 Effects of ARBs in hypertensive obese patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧 Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肥満者に対するARBの有用性を明らかにする。 Validate the usefulness of ARB in obese patients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 空腹時血糖値ならびにインスリン値の推移
空腹時血清脂質プロファイルの推移
高感度CRPの推移
Change in fasting plasma glucose and insulin levels
Change in serum lipid profile
Change in high-sensitive CRP
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血中アディポネクチン値の推移
血中AGE-2の推移
Change in serum adiponectin level
Change in serum AGE-2

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 テルミサルタンの通常使用量を割り付け後から6ヶ月間投与 Normal dosage of telmisartan is administered for 6 months after randomization
介入2/Interventions/Control_2 バルサルタンの通常使用量を割り付け後から6ヶ月間投与 Normal dosage of valsartan is administered for 6 months after randomization
介入3/Interventions/Control_3 カンデサルタンの通常使用量を割り付け後から6ヶ月間投与 Normal dosage of candesartan is administered for 6 months after randomization
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.BMI25以上の肥満を認める。
2.高血圧を認める(収縮期血圧140mmHg以上または拡張期血圧90mmHg以上)。
1. Patients with obesity whose BMI exceeding 25
2. Patients with hypertension (Systolic blood pressure is >=140 or diastolic >=90)
除外基準/Key exclusion criteria -二次性高血圧
-重篤な肝障害(AST, ALT>100IU/L)
-胆汁排泄障害
-重篤な腎障害、ネフローゼ症候群
-重篤な脳血管障害
-妊娠またはその可能性のある患者、授乳中
-悪性新生物
-テルミサルタン、バルサルタン、カンデサルタンで過敏症・副作用の既往がある
-その他主治医が不適当と判断する例
-patients with secondary hypertension
-patients whose AST or ALT exceeding 100IU/L
-patients with bile stenosis
-patients with severe renal failure or nephrotic syndrome
-patients with severe cerebral infarction
-pregnant women or those who plan pregnancy, or in the lactation period
-patients with neoplasm
-patients with history of hypersensitivity to telmisartan, valsartan, or candesartan
-other patients judged unsuitable for the study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中里 雅光

ミドルネーム
Masamitsu Nakazato
所属組織/Organization 宮崎大学医学部内科学講座 Department of Internal Medicine, University of Miyazaki Faculty of Medicine
所属部署/Division name 神経呼吸内分泌代謝学分野 Neurology, Respirology, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 889-1692宮崎郡清武町大字木原5200 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki 889-1692
電話/TEL 0985-85-2965
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
水田 雅也

ミドルネーム
Masanari Mizuta
組織名/Organization 宮崎大学医学部内科学講座 Department of Internal Medicine, University of Miyazaki Faculty of Medicine
部署名/Division name 神経呼吸内分泌代謝学分野 Neurology, Respirology, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 889-1692宮崎郡清武町大字木原5200 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki 889-1692
電話/TEL 0985-85-2965
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mmizuta@fc.miyazaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 3M STUDY GROUP
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
3M研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2004 11 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2004 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2006 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2007 02 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2007 02 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2007 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 08 15
最終更新日/Last modified on
2011 09 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000570
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000570

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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