UMIN試験ID | UMIN000000474 |
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受付番号 | R000000572 |
科学的試験名 | 球脊髄性筋萎縮症に対するLeuprorelinの効果に関する研究(Leuprorelin投与群とplacebo投与群の2群からなる無作為化比較試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/09/01 |
最終更新日 | 2009/08/02 15:25:04 |
日本語
球脊髄性筋萎縮症に対するLeuprorelinの効果に関する研究(Leuprorelin投与群とplacebo投与群の2群からなる無作為化比較試験)
英語
Double-blind Placebo-controlled Clinical Trial
of Leuprorelin acetate in Patients with Spinal and Bulbar Muscular Atrophy (SBMA)
日本語
球脊髄性筋萎縮症に対するLeupororelinの比較試験
英語
Clinical Trial of Leuprorelin acetate in Patients with SBMA
日本語
球脊髄性筋萎縮症に対するLeuprorelinの効果に関する研究(Leuprorelin投与群とplacebo投与群の2群からなる無作為化比較試験)
英語
Double-blind Placebo-controlled Clinical Trial
of Leuprorelin acetate in Patients with Spinal and Bulbar Muscular Atrophy (SBMA)
日本語
球脊髄性筋萎縮症に対するLeupororelinの比較試験
英語
Clinical Trial of Leuprorelin acetate in Patients with SBMA
日本/Japan |
日本語
球脊髄性筋萎縮症(SBMA)
英語
Spinal and bulbar muscular atrophy (SBMA)
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
球脊髄性筋萎縮症(SBMA)に対するLeuprorelinの治療効果および安全性を検討する。
英語
To evaluate efficacy and safety of leuprorelin acetate in patient with spinal and bulbar muscular atrophy (SBMA)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
運動機能評価(ALSFRS-R)
英語
Motor function(ALSFRS-R)
日本語
誤嚥性肺炎の頻度、血清CK、血清testosterone、肝機能、HbA1c、筋萎縮の程度、筋電図所見、皮膚生検、肺活量
英語
Frequency of aspiration pneumonia,
serum creatine kinase, serum testosterone, liver function test, HbA1c, NCV, immunohistological study of scrotal skin biopsy and Respiratory function test.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Leuprorelin acetate 3.75mg 皮下注射
4週毎
英語
Leuprorelin acetate 3.75 mg subcutaneous injection every 4 weeks
日本語
プラセボ 皮下注射
4週毎
英語
Placebo subcutaneous injection every 4 weeks
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
遺伝子診断で確定したSBMA患者のうち、挙児希望がなく、文書によるインフォームド・コンセントが得られた患者。
英語
Genetically confirmed SBMA male patients in Japan who have no desire to father a child with written informed consent.
日本語
1) Leuprorelinにアレルギーのある患者。
2) 重篤な合併症を有し、試験の遂行に支障のある患者。
3) 2ヶ月以内にtestosterone製剤の投与を受けた患者。
英語
1) Patients with past medical history of allergy to leuprorelin acetate
2) Patients who have severe complications and are not appropriate to participate to the trial..
3) Patients who have taken testosterone within 8 weeks prior to the informed consent.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 祖父江 元 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Gen Sobue |
日本語
名古屋大学医学部
英語
Nagoya University, School of Medicine
日本語
神経内科
英語
Department of Neurology
日本語
〒466-8550 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya, Aichi
052-744-2385
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
名古屋大学医学部
英語
Nagoya University, School of Medicine
日本語
神経内科
英語
Department of Neurology
日本語
〒466-8550 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya, Aichi
052-744-2390
sbma@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Neurology, Nagoya University School of Medicine
日本語
名古屋大学神経内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Grant-in-Aid for Scientific Research
日本語
科学研究費
日本語
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日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2006 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2003 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2003 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2005 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2005 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2005 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2005 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2006 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
2009 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000572
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000572
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |