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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001543
受付番号 R000000575
科学的試験名 保育園での積極的水痘予防接種勧奨の臨床的経済的影響について
一般公開日(本登録希望日) 2008/12/05
最終更新日 2008/12/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 保育園での積極的水痘予防接種勧奨の臨床的経済的影響について Clinical and economic effect of active encouragement of varicella vaccination for healthy children in nursery school
一般向け試験名略称/Acronym 保育園での水痘ワクチン接種の影響 Evaluation of effectiveness of active varicella vaccination in nursery school
科学的試験名/Scientific Title 保育園での積極的水痘予防接種勧奨の臨床的経済的影響について Clinical and economic effect of active encouragement of varicella vaccination for healthy children in nursery school
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 保育園での水痘ワクチン接種の影響 Evaluation of effectiveness of active varicella vaccination in nursery school
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 水痘 varicella
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ワクチン接種を積極的に行った群と通常接種の保育施設での水痘発生の重症度と家族看護への負担状況を比較し、公費接種の裏づけとなる根拠を得ること。
予防接種費用を公費補助にする方が財政的にも好ましい結果であることを証明すること。
To obtain the evidence for uninversal immunization by compareing the severity and burden of varicella disease between a varicella vaccination intervention group and a usual vaccination group.
To prove that financial assistance by the public expense is favorable
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 水痘発症数 the number of varicella patients



副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 水痘重症度
看護と医療にかかった費用
severity and burden of disease
cost for nursing and medical treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 保育施設内で水痘予防接種を行う varicella vaccination on healthy children in nursery school
介入2/Interventions/Control_2 通常の水痘予防接種を行う varicella vaccination on healthy children
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
6 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 水痘ワクチン未接種未罹患者 varecella vaccine-unvaccinated infants who never had varicella
除外基準/Key exclusion criteria 水痘の既往があるものか水痘帯状疱疹ウイルス抗体があるもの Infants who had previously varicella or seropositive infants
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
羽田敦子

ミドルネーム
Atsuko Hata
所属組織/Organization 田附興風会医学研究所 Tazuke Kofukai Medical Research Institute
所属部署/Division name 第4研究部 the 4th section
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市北区扇町2-4-20 4-2-20 Ohgimachi Kitaku Osaka
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 阪大微生物病研究会 The research foundation for Microbial Diseases of Osaka University
部署名/Division name 学術部学術課 Vaccine information section
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 06-6871-7182
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Tazuke Kofukai Medical Research Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
田附興風会医学研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 12 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 観察調査開始時の接種率は、介入群で56.8%、非介入群8.6%であった。観察調査開始時の感受性者は、20.2%、非介入群53.5% であった
調査開始時の未接種未罹患者における調査後のワクチン有効率は介入群 0.710 [95%C.I. : 0.525, 0.824]、非介入群 0.547 [95%C.I. : -0.275, 0.840]であった(p = 0.732) 。
未接種者の罹患率は、介入群で19%、非介入群で27%であった。
介入群接種者の抗体陽転率は78.3%であった。抗体陰性者は2回接種により全員陽転化した。
接種後罹患者の平均抗体価252.3(n=15)は、接種者全体の平均抗体価4547.3(n=109)より低値であった。
介入群は罹患期間(p=0.018)、発熱期間、(p=0.036)、発疹多数(%)(p=0.006)は有意に軽度であった。
両群において接種の有無による軽症化の程度に有意差はみられなかった。
医療費総額に有意差はなかったが、家族看護費用は介入群30,865円と非介入群44,002円に比べ有意に(p=0.007)安価であった。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 02 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 12 02
最終更新日/Last modified on
2008 12 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000575
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000575

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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