UMIN試験ID | UMIN000000476 |
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受付番号 | R000000577 |
科学的試験名 | 胃癌におけるセンチネルリンパ節を指標としたリンパ節転移診断に関する多施設共同臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/09/01 |
最終更新日 | 2015/04/05 21:11:52 |
日本語
胃癌におけるセンチネルリンパ節を指標としたリンパ節転移診断に関する多施設共同臨床試験
英語
Multi-center clinical trial for diagnostic value of sentinel node biopsy to detect lymph node metastasis in gastric cancer
日本語
胃癌センチネルリンパ節生検
英語
Sentinel biopsy for gastric cancer
日本語
胃癌におけるセンチネルリンパ節を指標としたリンパ節転移診断に関する多施設共同臨床試験
英語
Multi-center clinical trial for diagnostic value of sentinel node biopsy to detect lymph node metastasis in gastric cancer
日本語
胃癌センチネルリンパ節生検
英語
Sentinel biopsy for gastric cancer
日本/Japan |
日本語
早期胃癌(cT1-2 N0)
英語
Early gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胃癌において、センチネルリンパ節(Sentinel node, 以下SN) の同定およびこれを指標としたリンパ節転移診断が可能であるか否かを、胃癌の標準的切除郭症例を対象として多施設におけるprospective studyにより検討する。
英語
To test the feasibility and validity of sentinel node biopsy for the patients with gastric cancer by multi-center prospective trial.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
転移検出感度
英語
Sensitivity to detect lymph node metastasis based on sentinel node biopsy
日本語
SN同定率、SN分布・個数、有害事象出現率
英語
Detection rate of sentinel nodes, The distribution and the number of sentinel nodes
Incidence of adverse effect
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
診断/Diagnosis
手技/Maneuver |
日本語
センチネルリンパ節生検
英語
sentinel node mapping
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
cT1もしくはT2N0M0と診断された症例
腫瘍長径4 cm以下
胃癌治療ガイドラインで規定された内視鏡的粘膜切除術(EMR)の適応外
単発病変
胃癌に対する前治療なし
胃手術の既往
英語
cT1, T2N0 gastric cancer
Diameter of primary lesion < 4.0 cm
No indication for endoscopic treatments based on guidelines recommended by Japan Gastric Cancer Association
Single lesion
No previous treatment for gastric cancer
No previous gastric surgery
Informed consent
日本語
妊婦
薬剤アレルギー歴
活動性の喘息
英語
Pregnancy
Drug allergy
Asthma
500
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 北川雄光 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuko Kitagawa |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University, School of Medicine
日本語
外科学教室
英語
Department of Surgery
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan
03-3353-1211
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 北川雄光 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuko Kitagawa |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University, School of Medicine
日本語
外科学教室
英語
Department of Surgery
日本語
英語
kitagawa@sc.itc.keio.ac.jp
日本語
その他
英語
Japanese Society for sentinel node navigation surgery
日本語
Sentinel node navigation surgery研究会
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Cancer Research, Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省がん研究助成金
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
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英語
2006 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
433例が本試験に登録され,うち397例にセンチネルリンパ節(SN)生検が実施された.SN同定率は97.5% (387/397),SNによる転移検出感度は93% (53/57),正診率は99% (383/387)であった.4例の偽陰性例のうち3例は腫瘍長径4cm以上あるいはSS浸潤癌であり,cT1N0の1例では検出された転移リンパ節はSN流域内の転移のみであった.SN生検手技自体による重篤な有害事象は認めなかった.
(J Clin Oncol. 2013: 31:3704-10)
英語
433 patients enrolled in the study, and 397 were deemed eligible on the basis of surgical findings. SN biopsy was performed in all the patients, and the SN detection rate was 97.5% (393 of 387). Sensitivity to predict lymph node metastasis was 93% (53 of 57), and accuracy of lymph node status based on SN concept was 99% (383 of 387). Only four negative-false cases were observed, and pathological analysis revealed that three of those biopsies were deeper than pT2 or tumors>4cm, and in one of pT1N0 case, SN metastasis was limited within the region of SN basins. We observed no serious adverse events related to endoscopic tracer injection and SN mapping procedure.
(J Clin Oncol. 2013: 31:3704-10)
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英語
試験終了/Completed
2004 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2004 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
転移検出感度、SN同定率、SN分布・個数、有害事象出現率を観察する。
英語
Sensitivity to detect lymph node metastasis based on sentinel node biopsy, detection rate of sentinel nodes, the distribution and the number of sentinel nodes, incidence of adverse effect are to be observed.
2006 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000577
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000577
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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