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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000476
受付番号 R000000577
科学的試験名 胃癌におけるセンチネルリンパ節を指標としたリンパ節転移診断に関する多施設共同臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/09/01
最終更新日 2015/04/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃癌におけるセンチネルリンパ節を指標としたリンパ節転移診断に関する多施設共同臨床試験 Multi-center clinical trial for diagnostic value of sentinel node biopsy to detect lymph node metastasis in gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym 胃癌センチネルリンパ節生検 Sentinel biopsy for gastric cancer
科学的試験名/Scientific Title 胃癌におけるセンチネルリンパ節を指標としたリンパ節転移診断に関する多施設共同臨床試験 Multi-center clinical trial for diagnostic value of sentinel node biopsy to detect lymph node metastasis in gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃癌センチネルリンパ節生検 Sentinel biopsy for gastric cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早期胃癌(cT1-2 N0) Early gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃癌において、センチネルリンパ節(Sentinel node, 以下SN) の同定およびこれを指標としたリンパ節転移診断が可能であるか否かを、胃癌の標準的切除郭症例を対象として多施設におけるprospective studyにより検討する。 To test the feasibility and validity of sentinel node biopsy for the patients with gastric cancer by multi-center prospective trial.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 転移検出感度 Sensitivity to detect lymph node metastasis based on sentinel node biopsy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes SN同定率、SN分布・個数、有害事象出現率 Detection rate of sentinel nodes, The distribution and the number of sentinel nodes
Incidence of adverse effect

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 センチネルリンパ節生検 sentinel node mapping
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria cT1もしくはT2N0M0と診断された症例
腫瘍長径4 cm以下
胃癌治療ガイドラインで規定された内視鏡的粘膜切除術(EMR)の適応外
単発病変
胃癌に対する前治療なし
胃手術の既往
cT1, T2N0 gastric cancer
Diameter of primary lesion < 4.0 cm
No indication for endoscopic treatments based on guidelines recommended by Japan Gastric Cancer Association
Single lesion
No previous treatment for gastric cancer
No previous gastric surgery
Informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 妊婦
薬剤アレルギー歴
活動性の喘息
Pregnancy
Drug allergy
Asthma
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
北川雄光

ミドルネーム
Yuko Kitagawa
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University, School of Medicine
所属部署/Division name 外科学教室 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
北川雄光

ミドルネーム
Yuko Kitagawa
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University, School of Medicine
部署名/Division name 外科学教室 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kitagawa@sc.itc.keio.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Society for sentinel node navigation surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
Sentinel node navigation surgery研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Cancer Research, Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省がん研究助成金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
433例が本試験に登録され,うち397例にセンチネルリンパ節(SN)生検が実施された.SN同定率は97.5% (387/397),SNによる転移検出感度は93% (53/57),正診率は99% (383/387)であった.4例の偽陰性例のうち3例は腫瘍長径4cm以上あるいはSS浸潤癌であり,cT1N0の1例では検出された転移リンパ節はSN流域内の転移のみであった.SN生検手技自体による重篤な有害事象は認めなかった. 
(J Clin Oncol. 2013: 31:3704-10)
433 patients enrolled in the study, and 397 were deemed eligible on the basis of surgical findings. SN biopsy was performed in all the patients, and the SN detection rate was 97.5% (393 of 387). Sensitivity to predict lymph node metastasis was 93% (53 of 57), and accuracy of lymph node status based on SN concept was 99% (383 of 387). Only four negative-false cases were observed, and pathological analysis revealed that three of those biopsies were deeper than pT2 or tumors>4cm, and in one of pT1N0 case, SN metastasis was limited within the region of SN basins. We observed no serious adverse events related to endoscopic tracer injection and SN mapping procedure. 
(J Clin Oncol. 2013: 31:3704-10)
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2004 07 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2004 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2006 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 転移検出感度、SN同定率、SN分布・個数、有害事象出現率を観察する。 Sensitivity to detect lymph node metastasis based on sentinel node biopsy, detection rate of sentinel nodes, the distribution and the number of sentinel nodes, incidence of adverse effect are to be observed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 08 23
最終更新日/Last modified on
2015 04 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000577
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000577

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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