UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000476
受付番号 R000000577
科学的試験名 胃癌におけるセンチネルリンパ節を指標としたリンパ節転移診断に関する多施設共同臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/09/01
最終更新日 2015/04/05 21:11:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃癌におけるセンチネルリンパ節を指標としたリンパ節転移診断に関する多施設共同臨床試験


英語
Multi-center clinical trial for diagnostic value of sentinel node biopsy to detect lymph node metastasis in gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃癌センチネルリンパ節生検


英語
Sentinel biopsy for gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃癌におけるセンチネルリンパ節を指標としたリンパ節転移診断に関する多施設共同臨床試験


英語
Multi-center clinical trial for diagnostic value of sentinel node biopsy to detect lymph node metastasis in gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃癌センチネルリンパ節生検


英語
Sentinel biopsy for gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
早期胃癌(cT1-2 N0)


英語
Early gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃癌において、センチネルリンパ節(Sentinel node, 以下SN) の同定およびこれを指標としたリンパ節転移診断が可能であるか否かを、胃癌の標準的切除郭症例を対象として多施設におけるprospective studyにより検討する。


英語
To test the feasibility and validity of sentinel node biopsy for the patients with gastric cancer by multi-center prospective trial.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
転移検出感度


英語
Sensitivity to detect lymph node metastasis based on sentinel node biopsy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
SN同定率、SN分布・個数、有害事象出現率


英語
Detection rate of sentinel nodes, The distribution and the number of sentinel nodes
Incidence of adverse effect


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
センチネルリンパ節生検


英語
sentinel node mapping

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
cT1もしくはT2N0M0と診断された症例
腫瘍長径4 cm以下
胃癌治療ガイドラインで規定された内視鏡的粘膜切除術(EMR)の適応外
単発病変
胃癌に対する前治療なし
胃手術の既往


英語
cT1, T2N0 gastric cancer
Diameter of primary lesion < 4.0 cm
No indication for endoscopic treatments based on guidelines recommended by Japan Gastric Cancer Association
Single lesion
No previous treatment for gastric cancer
No previous gastric surgery
Informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊婦
薬剤アレルギー歴
活動性の喘息


英語
Pregnancy
Drug allergy
Asthma

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
北川雄光


英語

ミドルネーム
Yuko Kitagawa

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学教室


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
北川雄光


英語

ミドルネーム
Yuko Kitagawa

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学教室


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kitagawa@sc.itc.keio.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Society for sentinel node navigation surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
Sentinel node navigation surgery研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Cancer Research, Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省がん研究助成金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2006 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
433例が本試験に登録され,うち397例にセンチネルリンパ節(SN)生検が実施された.SN同定率は97.5% (387/397),SNによる転移検出感度は93% (53/57),正診率は99% (383/387)であった.4例の偽陰性例のうち3例は腫瘍長径4cm以上あるいはSS浸潤癌であり,cT1N0の1例では検出された転移リンパ節はSN流域内の転移のみであった.SN生検手技自体による重篤な有害事象は認めなかった.
(J Clin Oncol. 2013: 31:3704-10)


英語
433 patients enrolled in the study, and 397 were deemed eligible on the basis of surgical findings. SN biopsy was performed in all the patients, and the SN detection rate was 97.5% (393 of 387). Sensitivity to predict lymph node metastasis was 93% (53 of 57), and accuracy of lymph node status based on SN concept was 99% (383 of 387). Only four negative-false cases were observed, and pathological analysis revealed that three of those biopsies were deeper than pT2 or tumors>4cm, and in one of pT1N0 case, SN metastasis was limited within the region of SN basins. We observed no serious adverse events related to endoscopic tracer injection and SN mapping procedure.
(J Clin Oncol. 2013: 31:3704-10)

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004 07 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2004 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2006 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
転移検出感度、SN同定率、SN分布・個数、有害事象出現率を観察する。


英語
Sensitivity to detect lymph node metastasis based on sentinel node biopsy, detection rate of sentinel nodes, the distribution and the number of sentinel nodes, incidence of adverse effect are to be observed.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2006 08 23

最終更新日/Last modified on

2015 04 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000577


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000577


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名