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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000478
受付番号 R000000578
科学的試験名 進行乳癌症例を対象としたドセタキセル化学療法に伴う爪の変化と冷却グローブによる予防効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2006/09/11
最終更新日 2016/02/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行乳癌症例を対象としたドセタキセル化学療法に伴う爪の変化と冷却グローブによる予防効果の検討 Preventive effect of frozen glove for docetaxel-induced nail toxicities in advanced breast cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym ドセタキセル爪毒性に対する冷却グローブの予防効果 Effect of frozen glove for prevention of docetaxel-induced nail toxicities
科学的試験名/Scientific Title 進行乳癌症例を対象としたドセタキセル化学療法に伴う爪の変化と冷却グローブによる予防効果の検討 Preventive effect of frozen glove for docetaxel-induced nail toxicities in advanced breast cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ドセタキセル爪毒性に対する冷却グローブの予防効果 Effect of frozen glove for prevention of docetaxel-induced nail toxicities
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行乳癌に対するドセタキセル療法施行時において、その有害事象である爪の変化の予防を目的とした冷却グローブ使用に関して、標準的な使用法(-30℃で3時間以上冷却、ドセタキセル投与15分前から着用開始、45分で交換)で用いた場合と、より簡便な方法を用いた場合において、手指爪関連有害事象の発現率の差を検討すること Analysis of preventive effect of frozen glove for Docetaxel-induced nail toxicities when used as standard method (frozen @-30C for longer than 3 hours, apply 15 minutes prior to docetaxel infusion and change to new glove after 45 minutes) versus simpler method for advanced breast cancer patients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ドセタキセル投与4ヶ月までの、手指爪関連有害事象発現の有無 Occurrence of any nail toxicities at 4 months of Docetaxel infusion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ドセタキセル投与4ヶ月までの、グレード2以上の手指爪関連有害事象発現の有無
すべてのグレードの手指爪関連有害事象出現までの期間、並びにドセタキセル総投与量と投与回数
出現したグレード2手指爪関連有害事象の分類(爪不快感・剥離症)
凍結グローブ着用による不快感の程度
Occurrence of any grade 2 or higher nail toxicities at 4 months of Docetaxel infusion
Time (and total number or amount of Docetaxel administration) until first occurrence of any Docetaxel-induced nail toxicities
Detail classification of grade 2 or higher nail toxicities
Degree of un-comfort by the use of frozen glove

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 試験側における冷却グローブの冷却と装着方法をより簡便な方法で行う Simpler freezing method and shorter administration of frozen glove in experimental side (hand)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 組織学的診断が確認されている女性乳癌
臨床病期Ⅳ(TNM分類)または再発乳癌で根治的治療の適応とならない
PS(ECOG) 0~2
月に1回以上ドセタキセル 40mg/m2投与予定(初回投与前)
主要臓器機能が保たれている
文書による本人同意がある
Female with pathologically proven breast cancer
Clinical stage 4(TNM) or incurable recurrent breast cancer
PS(ECOG) 0~2
Docetaxel administration 40mg/m2 planed at least more than once a month (before 1st administration)
Preserved major organ function
Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 明らかな感染症・38度以上の発熱
重篤な合併症
間質性肺炎・肺線維症
末梢神経障害・浮腫
レイノー症状・末梢動脈虚血
手指皮膚・骨・軟部組織転移
HBsAg陽性
明らかな爪有害事象
担当医師の判断
Infection, Fever = or > 38C
Serious comorbidity
Interstitial pneumonitis/fibrosis
Peripheral neuropathy/edema
Raynaud symptom/peripheral arterial disease
Finger skin/bone/soft tissue metastasis
Positive HBsAg
Apparent nail adverse effect
Decision by primary physician
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石黒 洋

ミドルネーム
Hiroshi Ishiguro, MD, PhD
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 外来化学療法部 Outpatient Oncology Unit
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan 606-8507
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 外来化学療法部 Outpatient Oncology Unit
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email oncolctr@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Outpatient Oncology Unit
Kyoto University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部附属病院
外来化学療法部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 C79
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 京都大学大学院医学研究科医学部 医の倫理委員会 Kyoto University, Ethical Review Board
試験ID2/Study ID_2 TCO-0604
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 京都大学医学部附属病院 外来化学療法部 Kyoto University Hospital, Outpatient Oncology Unit
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 09 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 11 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 01 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 02 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 02 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 08 28
最終更新日/Last modified on
2016 02 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000578
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000578

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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