UMIN試験ID | UMIN000000479 |
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受付番号 | R000000579 |
科学的試験名 | 食道癌生検標本の遺伝子プロファイル解析による化学放射線療法感受性予測に関する探求的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/02/01 |
最終更新日 | 2009/09/02 15:09:18 |
日本語
食道癌生検標本の遺伝子プロファイル解析による化学放射線療法感受性予測に関する探求的研究
英語
An investigational study of chemoradiosensitivity prediction with genetic profiling of esophageal biopsy for squamous cell carcinoma of the esophagus
日本語
遺伝子プロファイルによる食道癌化学放射線療法感受性予測
英語
Prediction of chemoradiosensitivity with genetic profiling for esophageal squamous cell carcinoma
日本語
食道癌生検標本の遺伝子プロファイル解析による化学放射線療法感受性予測に関する探求的研究
英語
An investigational study of chemoradiosensitivity prediction with genetic profiling of esophageal biopsy for squamous cell carcinoma of the esophagus
日本語
遺伝子プロファイルによる食道癌化学放射線療法感受性予測
英語
Prediction of chemoradiosensitivity with genetic profiling for esophageal squamous cell carcinoma
日本/Japan |
日本語
食道癌
英語
Esophageal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
胸部食道扁平上皮癌患者を対象に食道癌治療前生検標本の発現遺伝子プロファイル解析を行い、化学放射線療法治療効果を予測する可能性の高い遺伝子群を同定し、食道癌における化学放射線療法感受性予測アルゴリズムの作成を目標とする。
英語
To search for chemoradiosensitivity related genes using a pretreatment biopsy sample and to establish an algorithm for prediction of chemoradiosensitivity in patients with esophageal squamous cell carcinoma
その他/Others
日本語
化学放射線の感受性予測
英語
Prediction of chemoradiosensitivity
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1年無増悪生存
英語
1 year disease free survival
日本語
1年局所無増悪生存、3年無増悪生存、
3年全生存、pCR
英語
1 year local disease free survival, 3 year disease free survival, 3 year over all survival, pathological complete response
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
CDDP 70mg/m2 day1, day 29, 5-FU 700mg/m2 day 1-4, day 29-32+照射60Gy またはCDDP 75mg/m2 day1, day 29, 5-FU 1000mg/m2 day 1-4, day 29-32+照射50.4Gy。Non-CRに対する食道切除
英語
CDDP 70mg/m2 day1, day 29,5-FU 700mg/m2 day 1-4, day 29-32+radiation 60Gy or CDDP 75mg/m2 day1, day 29, 5-FU 1000mg/m2 day 1-4, day 29-32+radiation 50.4Gy. Salvage surgery for nonCR case
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 胸部食道癌で扁平上皮癌の組織学的確診が得られている。
2) 臨床診断でUICC-stage II-III(non T4)である。
3) 食道癌初回治療であり、かつ他の疾患を含めて化学療法の既往がない。
4) 年齢:20才以上、75才以下である。
5) PS(ECOG):0、1である。
6) 被験者本人へ文書を用いた説明を行い、外科手術と化学放射線療法の利点と欠点を理解の上、化学放射線を選択し、本人から本人から文書による同意がある患者。
7) 以下の骨髄・肝・腎・心・肺機能を有する患者。
(登録日を含まないで14日以内の値とする。)
・白血球数 >= 4,000/mm3
・血小板数 >= 10×104/mm3
・ヘモグロビン >= 10.0g/dl
(登録に用いた採血日前14日以内に輸血を行っていないこと)
・GOT =< 100IU/l
・GPT =< 100IU/l
・T-bil =< 1.5mg/dl
・Cr =< 1.2mg/dl
・SpO2(room air) &amp;amp;amp;amp;gt;= 95%
・Ccr(計算値)&amp;amp;amp;amp;gt;= 60ml/min/body
・心電図 : 治療を要する異常がない
英語
1) Histologically proven squamous cell carcinoma of the thoracic esophagus
2) Clinical Stage IIa, IIb, III except T4
3) No previous history of chemotherapy nor radiotherapy
4) Above 20 years old and below 75 years old
5) An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1
6)Written informed consent obtained before treatment and esophageal biopsy
7) An essentially normal clinical laboratory profile (white blood cell count or WBC, >=4000/mm3; platelet count or Plt, >=100,000/mm3; hemoglobin or Hb >=10g/dl; aspartate aminotransaminase or AST and alanine aminotransaminase or ALT, =<100IU/l; total serum bilirubin=<1.5mg/dl; creatinin or Cr, =<1.2; creatinine clearance or CCr, >=60ml/minute; and saturated arterial oxygen or SpO2, 95% >= ECG, no abnormal findings or no need for treatment
日本語
1) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、コントロール困難な糖尿病など)を有する症例
2) 抗生物質による治療を要する感染症の合併がある。
3) 過去に胸部への放射線治療を受けたことがある。
4) 胸部レントゲン写真上、明らかな間質性肺炎および肺線維症がある。
5) 主病変または副病変のいずれかが頚部食道または噴門にかかる症例
6) 化学療法を要する、または要した重複癌を有する。
7) 多発で組織型が異なる場合
8) 妊娠中・妊娠の可能性がある・将来妊娠を希望する・授乳中、妊娠検査陽性*の女性である。 (* 過去12ヶ月以内に月経のあった女性を対象に実施する。)
9) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる。
10) 膠原病(PSS、皮膚筋炎)を合併している。
11) 主病巣のCT横径が8cm以上であり、周辺臓器への影響が避けられないもの
12) ウイルス肝炎(HBV、HCV)、梅毒、HIVその他感染症を有するもの
英語
1) Severe complication (heart failure, renal failure, hepatic failure, uncontrollable diabetes melitus)
2) Active bacterial infection
3) Previous radiotherapy for the chest
4)Interstitial Pneumonitis or pulmonary fibrosis
5) Tumor extend to the cervical esophagus or cardia of the stomach
6) Synchronous or metachronous malignancy
7) Multiple and different histological types of cancer
8) Pregnant female
9) Mental disease
10) Collagen disease (PSS, dermatomiositis )
11) Tumor diameter, 8cm >=
12) Virus infection (HBV, HCV, PTHA, HIV)
160
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 嶋田 裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yutaka Shimada MD |
日本語
富山大学
英語
University of Toyama
日本語
外科
英語
Department of Surgery & Science
日本語
930-0194 富山市杉谷2630
英語
930-0194 Sugitani 2630, Toyama, Japan
076-434-7331
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 嶋田 裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yutaka Shimada MD |
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富山大学
英語
University of Toyama
日本語
外科
英語
Department of Surgery & Science
日本語
930-0194 富山市杉谷2630
英語
930-0194 Sugitani 2630, Toyama, Japan
076-434-7331
yshimada@med.u-toyama.ac.jp
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その他
英語
University of Toyama
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富山大学
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その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省
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日本
英語
Japan
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財団法人 先端医療振興財団
臨床研究情報センター
英語
Translational Research Informatics Center,
Foundation for Biomedical Research and Innovation
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はい/YES
TRIEC0601
日本語
財団法人 先端医療振興財団
英語
Translational Research Informatics Center,
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英語
富山大学病院(富山県)
愛知県立がんセンター(愛知県)
京都大学病院(京都府)
国立がんセンター中央病院(東京都)
国立がんセンター東病院(東京都)
近畿大学病院(大阪府)
群馬大学病院(群馬県)
鹿児島大学病院(鹿児島県)
川崎医科大学病院(岡山県)
九州がんセンター(福岡県)
琉球大学病院(沖縄県)
東京女子医大病院(東京都)
千葉大学病院(千葉県)
山形大学病院(山形県)
新潟大学病院(新潟県)
新潟がんセンター(新潟県)
大阪市立大学病院(大阪府)
国際福祉大学三田病院(東京都)
安佐市民病院(広島県)
岩手医科大学病院(岩手県)
2007 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2006 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
2007 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2006 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000579
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000579
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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