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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000000479
受付番号 R000000579
科学的試験名 食道癌生検標本の遺伝子プロファイル解析による化学放射線療法感受性予測に関する探求的研究
一般公開日(本登録希望日) 2007/02/01
最終更新日 2009/09/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道癌生検標本の遺伝子プロファイル解析による化学放射線療法感受性予測に関する探求的研究 An investigational study of chemoradiosensitivity prediction with genetic profiling of esophageal biopsy for squamous cell carcinoma of the esophagus
一般向け試験名略称/Acronym 遺伝子プロファイルによる食道癌化学放射線療法感受性予測 Prediction of chemoradiosensitivity with genetic profiling for esophageal squamous cell carcinoma
科学的試験名/Scientific Title 食道癌生検標本の遺伝子プロファイル解析による化学放射線療法感受性予測に関する探求的研究 An investigational study of chemoradiosensitivity prediction with genetic profiling of esophageal biopsy for squamous cell carcinoma of the esophagus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 遺伝子プロファイルによる食道癌化学放射線療法感受性予測 Prediction of chemoradiosensitivity with genetic profiling for esophageal squamous cell carcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 Esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胸部食道扁平上皮癌患者を対象に食道癌治療前生検標本の発現遺伝子プロファイル解析を行い、化学放射線療法治療効果を予測する可能性の高い遺伝子群を同定し、食道癌における化学放射線療法感受性予測アルゴリズムの作成を目標とする。 To search for chemoradiosensitivity related genes using a pretreatment biopsy sample and to establish an algorithm for prediction of chemoradiosensitivity in patients with esophageal squamous cell carcinoma
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 化学放射線の感受性予測 Prediction of chemoradiosensitivity
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1年無増悪生存 1 year disease free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1年局所無増悪生存、3年無増悪生存、 3年全生存、pCR 1 year local disease free survival, 3 year disease free survival, 3 year over all survival, pathological complete response

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 CDDP 70mg/m2 day1, day 29, 5-FU 700mg/m2 day 1-4, day 29-32+照射60Gy またはCDDP 75mg/m2 day1, day 29, 5-FU 1000mg/m2 day 1-4, day 29-32+照射50.4Gy。Non-CRに対する食道切除 CDDP 70mg/m2 day1, day 29,5-FU 700mg/m2 day 1-4, day 29-32+radiation 60Gy or CDDP 75mg/m2 day1, day 29, 5-FU 1000mg/m2 day 1-4, day 29-32+radiation 50.4Gy. Salvage surgery for nonCR case
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 胸部食道癌で扁平上皮癌の組織学的確診が得られている。 2) 臨床診断でUICC-stage II-III(non T4)である。 3) 食道癌初回治療であり、かつ他の疾患を含めて化学療法の既往がない。 4) 年齢:20才以上、75才以下である。 5) PS(ECOG):0、1である。 6) 被験者本人へ文書を用いた説明を行い、外科手術と化学放射線療法の利点と欠点を理解の上、化学放射線を選択し、本人から本人から文書による同意がある患者。 7) 以下の骨髄・肝・腎・心・肺機能を有する患者。 (登録日を含まないで14日以内の値とする。) ・白血球数 >= 4,000/mm3 ・血小板数 >= 10×104/mm3 ・ヘモグロビン >= 10.0g/dl (登録に用いた採血日前14日以内に輸血を行っていないこと) ・GOT =< 100IU/l ・GPT =< 100IU/l ・T-bil =< 1.5mg/dl ・Cr =< 1.2mg/dl ・SpO2(room air) &amp;amp;amp;amp;amp;gt;= 95% ・Ccr(計算値)&amp;amp;amp;amp;amp;gt;= 60ml/min/body ・心電図 : 治療を要する異常がない 1) Histologically proven squamous cell carcinoma of the thoracic esophagus 2) Clinical Stage IIa, IIb, III except T4 3) No previous history of chemotherapy nor radiotherapy 4) Above 20 years old and below 75 years old 5) An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1 6)Written informed consent obtained before treatment and esophageal biopsy 7) An essentially normal clinical laboratory profile (white blood cell count or WBC, >=4000/mm3; platelet count or Plt, >=100,000/mm3; hemoglobin or Hb >=10g/dl; aspartate aminotransaminase or AST and alanine aminotransaminase or ALT, =<100IU/l; total serum bilirubin=<1.5mg/dl; creatinin or Cr, =<1.2; creatinine clearance or CCr, >=60ml/minute; and saturated arterial oxygen or SpO2, 95% >= ECG, no abnormal findings or no need for treatment
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、コントロール困難な糖尿病など)を有する症例 2) 抗生物質による治療を要する感染症の合併がある。 3) 過去に胸部への放射線治療を受けたことがある。 4) 胸部レントゲン写真上、明らかな間質性肺炎および肺線維症がある。 5) 主病変または副病変のいずれかが頚部食道または噴門にかかる症例 6) 化学療法を要する、または要した重複癌を有する。 7) 多発で組織型が異なる場合 8) 妊娠中・妊娠の可能性がある・将来妊娠を希望する・授乳中、妊娠検査陽性*の女性である。    (* 過去12ヶ月以内に月経のあった女性を対象に実施する。) 9) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる。 10) 膠原病(PSS、皮膚筋炎)を合併している。 11) 主病巣のCT横径が8cm以上であり、周辺臓器への影響が避けられないもの 12) ウイルス肝炎(HBV、HCV)、梅毒、HIVその他感染症を有するもの 1) Severe complication (heart failure, renal failure, hepatic failure, uncontrollable diabetes melitus) 2) Active bacterial infection 3) Previous radiotherapy for the chest 4)Interstitial Pneumonitis or pulmonary fibrosis 5) Tumor extend to the cervical esophagus or cardia of the stomach 6) Synchronous or metachronous malignancy 7) Multiple and different histological types of cancer 8) Pregnant female 9) Mental disease 10) Collagen disease (PSS, dermatomiositis ) 11) Tumor diameter, 8cm >= 12) Virus infection (HBV, HCV, PTHA, HIV)
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
嶋田 裕

ミドルネーム
Yutaka Shimada MD
所属組織/Organization 富山大学 University of Toyama
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery & Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 930-0194 富山市杉谷2630 930-0194 Sugitani 2630, Toyama, Japan
電話/TEL 076-434-7331
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
嶋田 裕

ミドルネーム
Yutaka Shimada MD
組織名/Organization 富山大学 University of Toyama
部署名/Division name 外科 Department of Surgery & Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 930-0194 富山市杉谷2630 930-0194 Sugitani 2630, Toyama, Japan
電話/TEL 076-434-7331
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yshimada@med.u-toyama.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Toyama
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
富山大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 財団法人 先端医療振興財団
臨床研究情報センター
Translational Research Informatics Center,
Foundation for Biomedical Research and Innovation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 TRIEC0601
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 財団法人 先端医療振興財団 Translational Research Informatics Center,
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 富山大学病院(富山県)
愛知県立がんセンター(愛知県)
京都大学病院(京都府)
国立がんセンター中央病院(東京都)
国立がんセンター東病院(東京都)
近畿大学病院(大阪府)
群馬大学病院(群馬県)
鹿児島大学病院(鹿児島県)
川崎医科大学病院(岡山県)
九州がんセンター(福岡県)
琉球大学病院(沖縄県)
東京女子医大病院(東京都)
千葉大学病院(千葉県)
山形大学病院(山形県)
新潟大学病院(新潟県)
新潟がんセンター(新潟県)
大阪市立大学病院(大阪府)
国際福祉大学三田病院(東京都)
安佐市民病院(広島県)
岩手医科大学病院(岩手県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 12 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 08 29
最終更新日/Last modified on
2009 09 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000579
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000579

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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