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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000480
受付番号 R000000580
科学的試験名 スタチン治療に付加したピオグリタゾンによる動脈硬化退縮に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/09/26
最終更新日 2008/08/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title スタチン治療に付加したピオグリタゾンによる動脈硬化退縮に関するランダム化比較試験 The randomized controlled trial about the regression of atherosclerosis by using pioglitazone added to statin treatment
一般向け試験名略称/Acronym ピオグリタゾンによる動脈硬化退縮の研究 Research about the regression of atherosclerosis by pioglitazone therapy
科学的試験名/Scientific Title スタチン治療に付加したピオグリタゾンによる動脈硬化退縮に関するランダム化比較試験 The randomized controlled trial about the regression of atherosclerosis by using pioglitazone added to statin treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ピオグリタゾンによる動脈硬化退縮の研究 Research about the regression of atherosclerosis by pioglitazone therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患 coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 冠動脈疾患患者においてスタチン治療に加えたピオグリタゾン療法が動脈硬化退縮をもたらすかどうかを検討する It is examined whether the pioglitazone therapy added to statin treatment in the coronary artery disease patient brings about regression of atherosclerosis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 頸動脈エコーによる内膜中膜複合体厚
可能であれば冠動脈造影、血管内超音波
carotid intima-media thickness by carotid artery echo
if possible, coronary angiography and intravascular ultrasound
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 スタチン治療に付加して
ピオグリタゾン15-45mgを1日1回6ヶ月間投与
15 to 45mg pioglitazone is administered for the patient for six months once per day added to statin therapy
介入2/Interventions/Control_2 スタチン治療のみ statin therapy only
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 冠動脈に50%以上の狭窄があり、スタチンによる治療でLDL100mg/dl以下にコントロールされた非糖尿病患者 The non-diabetic patients who have 50% or more of stenosis in coronary artery, and their serum LDL levels were controlled less than 100mg/dl under the statin treatment.
除外基準/Key exclusion criteria 心不全の既往、左室駆出率40%以下、重篤な肝障害(AST,ALT,ALP等の正常値から2倍以上の上昇、黄疸)、腎機能障害(血清クレアチニン2.0mg/dl以上)、ピオグリタゾンへのアレルギー既往、重篤な外傷、手術前後、重症感染症、妊婦 anamnesis of cardiac insufficiency
LVEF<40%
critical hepatopathy(an increase the twice as many fiducial point of AST,ALT, ALP,etc, and choloplania)
renal dysfunction(more than serum creatine 2.0mg/dl)
anaphylactic anamnesis to piogritazon
critical trauma, preoperative, serious infectious desease, pregnancy
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小川 久雄

ミドルネーム
Hisao Ogawa
所属組織/Organization 熊本大学医学部大学院循環器病態学講座 Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
所属部署/Division name 循環器内科 cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本市本荘1-1-1 1-1-1 Honjo, Kumamoto City, Kumamoto, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 熊本大学医学部付属病院 Kumamoto University hospital
部署名/Division name 循環器内科 cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本市本荘1-1-1
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
熊本大学医学部大学院循環器病態学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 09 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 11 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 08 31
最終更新日/Last modified on
2008 08 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000580
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000580

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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