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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000484
受付番号 R000000581
科学的試験名 進行・再発胃癌に対するS-1/Cisplatin/Docetaxel併用療法の第I/II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/09/11
最終更新日 2016/06/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行・再発胃癌に対するS-1/Cisplatin/Docetaxel併用療法の第I/II相試験 Phase I/II Study of S-1, Cisplatin and Docetaxel in Patients with Advanced Gastric Cancer
一般向け試験名略称/Acronym 進行・再発胃癌に対するS-1/Cisplatin/Docetaxel併用療法の第I/II相試験 Phase I/II Study of S-1, Cisplatin and Docetaxel in Patients with Advanced Gastric Cancer
科学的試験名/Scientific Title 進行・再発胃癌に対するS-1/Cisplatin/Docetaxel併用療法の第I/II相試験 Phase I/II Study of S-1, Cisplatin and Docetaxel in Patients with Advanced Gastric Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行・再発胃癌に対するS-1/Cisplatin/Docetaxel併用療法の第I/II相試験 Phase I/II Study of S-1, Cisplatin and Docetaxel in Patients with Advanced Gastric Cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 未治療進行・再発胃癌 untreated advanced or recurrent gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行・再発胃癌を対象として、S-1/Cisplatin/Docetaxel併用療法の最大耐用量(MTD:Maximum Tolerated Dose)および推奨用量(RD:Recommended Dose)を推定するととも本療法の安全性と有効性を評価する The aim of this study is to determine the maximum tolerated dose (MTD) and the recommended dose (RD) of S-1, cisplatin and docetaxelin patients with advanced gastric cancer, and to evaluate efficacy and safety of this combination therapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 第Ⅰ相部分:最大耐用量、推奨用量
第Ⅱ相部分:奏効割合
Phase I: Maximum Tolerated Dose, Recommended dose
Phase II: Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象、無増悪生存期間、全生存期間 Toxicity, Progression free survival, Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 シスプラチン, Day1
レベル0: 30mg/m2
レベル1: 40mg/m2
レベル2: 50mg/m2
レベル3: 60mg/m2
S-1 (80mg/m2), Day1-14, Day22-35
ドセタキセル (40mg/m2), Day22
6週間を1コースとして繰り返す
Cisplatin, Day1
Level 0: 30mg/m2
Level 1: 40mg/m2
Level 2: 50mg/m2
Level 3: 60mg/m2
S-1 (80mg/m2), Day1-14, 22-35
Docetaxel (40mg/m2), Day22
Repeat every 6 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織診または細胞診にて胃癌の診断が得られた症例
2) 根治切除不能例
3) 経口摂取が可能な症例
4) 測定可能病変を有する症例
5) 化学療法、放射線療法の既往がない
6) 20歳以上75歳未満
7) Performance status(ECOG): 0, 1, 2
8) 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
9) 主要臓器の機能が十分保持されている症例
1. 白血球数≧4,000/mm3かつ≦12,000mm3
2. 好中球数≧2,000/mm3
3. 血小板数≧100,000/mm3
4. 総ビリルビン≦1.5mg/dl
5. GOTおよびGPT<施設基準値上限×2.5
6. 血清クレアチニン≦施設基準値上限
7. クレアチニン・クリアランス≧60ml/min
10) 患者本人より文書で同意が得られている
1) Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the stomach
2) Unresectable disease
3) Sufficient oral intake
4) Measurable lesion(s) defined by RECIST
5) No prior chemotherapy, radiotherapy for advanced cancer
6) Age of 20-74 years
7) ECOG performance status of 0 to 2
8) Expected survival more than 3 months
9) Adequate organ function
10) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複癌を有する症例
2) 間質性肺炎、肺線維症を有する症例
3) 高度の胸腹水貯留症例
4) 感染症を合併している症例
5) 下痢(水様便)のある症例
6) 重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、心不全、肝不全、腎不全など)を有する症例
7) 脳転移例
8) 妊婦もしくは妊娠している可能性のある症例および授乳婦
9) その他、試験担当医が本試験への登録が不適切であると判断した症例
1) Active other malignancy
2) Interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis
3) Massive pleural effusion or massive ascites
4) Active infection
5) Watery diarrhea
6) Other uncontrolled severe illness
7) Brain metastases
8) Pregnant or lactating women
9) Not appropriate for the study at the physician's assessment
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
杉山 敏郎

ミドルネーム
Toshiro Sugiyama
所属組織/Organization 富山大学 University of Toyama
所属部署/Division name 第三内科 Department of Gastroenterology and Hematology, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒930-0194 富山市杉谷2630 2630 Sugitani, Toyama, 930-0194, Japan
電話/TEL 076-434-7301
Email/Email tsugi@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
細川 歩

ミドルネーム
Ayumu Hosokawa
組織名/Organization 富山大学 University of Toyama
部署名/Division name 第三内科 Department of Gastroenterology and Hematology, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒930-0194 富山市杉谷2630 2630 Sugitani, Toyama, 930-0194, Japan
電話/TEL 076-434-7301
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ayhosoka@med.u-toyama.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 富山大学 Department of Gastroenterology and Hematology, Faculty of Medicine, University of Toyama
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
富山大学 第三内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 富山大学 Department of Gastroenterology and Hematology, Faculty of Medicine, University of Toyama
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
富山大学 第三内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 09 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 07 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 09 11
最終更新日/Last modified on
2016 06 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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