UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000484
受付番号 R000000581
科学的試験名 進行・再発胃癌に対するS-1/Cisplatin/Docetaxel併用療法の第I/II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/09/11
最終更新日 2016/06/26 23:23:15

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発胃癌に対するS-1/Cisplatin/Docetaxel併用療法の第I/II相試験


英語
Phase I/II Study of S-1, Cisplatin and Docetaxel in Patients with Advanced Gastric Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行・再発胃癌に対するS-1/Cisplatin/Docetaxel併用療法の第I/II相試験


英語
Phase I/II Study of S-1, Cisplatin and Docetaxel in Patients with Advanced Gastric Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発胃癌に対するS-1/Cisplatin/Docetaxel併用療法の第I/II相試験


英語
Phase I/II Study of S-1, Cisplatin and Docetaxel in Patients with Advanced Gastric Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行・再発胃癌に対するS-1/Cisplatin/Docetaxel併用療法の第I/II相試験


英語
Phase I/II Study of S-1, Cisplatin and Docetaxel in Patients with Advanced Gastric Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
未治療進行・再発胃癌


英語
untreated advanced or recurrent gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行・再発胃癌を対象として、S-1/Cisplatin/Docetaxel併用療法の最大耐用量(MTD:Maximum Tolerated Dose)および推奨用量(RD:Recommended Dose)を推定するととも本療法の安全性と有効性を評価する


英語
The aim of this study is to determine the maximum tolerated dose (MTD) and the recommended dose (RD) of S-1, cisplatin and docetaxelin patients with advanced gastric cancer, and to evaluate efficacy and safety of this combination therapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第Ⅰ相部分:最大耐用量、推奨用量
第Ⅱ相部分:奏効割合


英語
Phase I: Maximum Tolerated Dose, Recommended dose
Phase II: Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象、無増悪生存期間、全生存期間


英語
Toxicity, Progression free survival, Overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シスプラチン, Day1
レベル0: 30mg/m2
レベル1: 40mg/m2
レベル2: 50mg/m2
レベル3: 60mg/m2
S-1 (80mg/m2), Day1-14, Day22-35
ドセタキセル (40mg/m2), Day22
6週間を1コースとして繰り返す


英語
Cisplatin, Day1
Level 0: 30mg/m2
Level 1: 40mg/m2
Level 2: 50mg/m2
Level 3: 60mg/m2
S-1 (80mg/m2), Day1-14, 22-35
Docetaxel (40mg/m2), Day22
Repeat every 6 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診または細胞診にて胃癌の診断が得られた症例
2) 根治切除不能例
3) 経口摂取が可能な症例
4) 測定可能病変を有する症例
5) 化学療法、放射線療法の既往がない
6) 20歳以上75歳未満
7) Performance status(ECOG): 0, 1, 2
8) 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
9) 主要臓器の機能が十分保持されている症例
1. 白血球数≧4,000/mm3かつ≦12,000mm3
2. 好中球数≧2,000/mm3
3. 血小板数≧100,000/mm3
4. 総ビリルビン≦1.5mg/dl
5. GOTおよびGPT<施設基準値上限×2.5
6. 血清クレアチニン≦施設基準値上限
7. クレアチニン・クリアランス≧60ml/min
10) 患者本人より文書で同意が得られている


英語
1) Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the stomach
2) Unresectable disease
3) Sufficient oral intake
4) Measurable lesion(s) defined by RECIST
5) No prior chemotherapy, radiotherapy for advanced cancer
6) Age of 20-74 years
7) ECOG performance status of 0 to 2
8) Expected survival more than 3 months
9) Adequate organ function
10) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複癌を有する症例
2) 間質性肺炎、肺線維症を有する症例
3) 高度の胸腹水貯留症例
4) 感染症を合併している症例
5) 下痢(水様便)のある症例
6) 重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、心不全、肝不全、腎不全など)を有する症例
7) 脳転移例
8) 妊婦もしくは妊娠している可能性のある症例および授乳婦
9) その他、試験担当医が本試験への登録が不適切であると判断した症例


英語
1) Active other malignancy
2) Interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis
3) Massive pleural effusion or massive ascites
4) Active infection
5) Watery diarrhea
6) Other uncontrolled severe illness
7) Brain metastases
8) Pregnant or lactating women
9) Not appropriate for the study at the physician's assessment

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
杉山 敏郎


英語

ミドルネーム
Toshiro Sugiyama

所属組織/Organization

日本語
富山大学


英語
University of Toyama

所属部署/Division name

日本語
第三内科


英語
Department of Gastroenterology and Hematology, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒930-0194 富山市杉谷2630


英語
2630 Sugitani, Toyama, 930-0194, Japan

電話/TEL

076-434-7301

Email/Email

tsugi@med.u-toyama.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
細川 歩


英語

ミドルネーム
Ayumu Hosokawa

組織名/Organization

日本語
富山大学


英語
University of Toyama

部署名/Division name

日本語
第三内科


英語
Department of Gastroenterology and Hematology, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒930-0194 富山市杉谷2630


英語
2630 Sugitani, Toyama, 930-0194, Japan

電話/TEL

076-434-7301

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ayhosoka@med.u-toyama.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
富山大学


英語
Department of Gastroenterology and Hematology, Faculty of Medicine, University of Toyama

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
富山大学 第三内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
富山大学


英語
Department of Gastroenterology and Hematology, Faculty of Medicine, University of Toyama

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
富山大学 第三内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2006 09 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 07 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 08 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2006 09 11

最終更新日/Last modified on

2016 06 26



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名