UMIN試験ID | UMIN000000484 |
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受付番号 | R000000581 |
科学的試験名 | 進行・再発胃癌に対するS-1/Cisplatin/Docetaxel併用療法の第I/II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/09/11 |
最終更新日 | 2016/06/26 23:23:15 |
日本語
進行・再発胃癌に対するS-1/Cisplatin/Docetaxel併用療法の第I/II相試験
英語
Phase I/II Study of S-1, Cisplatin and Docetaxel in Patients with Advanced Gastric Cancer
日本語
進行・再発胃癌に対するS-1/Cisplatin/Docetaxel併用療法の第I/II相試験
英語
Phase I/II Study of S-1, Cisplatin and Docetaxel in Patients with Advanced Gastric Cancer
日本語
進行・再発胃癌に対するS-1/Cisplatin/Docetaxel併用療法の第I/II相試験
英語
Phase I/II Study of S-1, Cisplatin and Docetaxel in Patients with Advanced Gastric Cancer
日本語
進行・再発胃癌に対するS-1/Cisplatin/Docetaxel併用療法の第I/II相試験
英語
Phase I/II Study of S-1, Cisplatin and Docetaxel in Patients with Advanced Gastric Cancer
日本/Japan |
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未治療進行・再発胃癌
英語
untreated advanced or recurrent gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行・再発胃癌を対象として、S-1/Cisplatin/Docetaxel併用療法の最大耐用量(MTD:Maximum Tolerated Dose)および推奨用量(RD:Recommended Dose)を推定するととも本療法の安全性と有効性を評価する
英語
The aim of this study is to determine the maximum tolerated dose (MTD) and the recommended dose (RD) of S-1, cisplatin and docetaxelin patients with advanced gastric cancer, and to evaluate efficacy and safety of this combination therapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
第Ⅰ相部分:最大耐用量、推奨用量
第Ⅱ相部分:奏効割合
英語
Phase I: Maximum Tolerated Dose, Recommended dose
Phase II: Response rate
日本語
有害事象、無増悪生存期間、全生存期間
英語
Toxicity, Progression free survival, Overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シスプラチン, Day1
レベル0: 30mg/m2
レベル1: 40mg/m2
レベル2: 50mg/m2
レベル3: 60mg/m2
S-1 (80mg/m2), Day1-14, Day22-35
ドセタキセル (40mg/m2), Day22
6週間を1コースとして繰り返す
英語
Cisplatin, Day1
Level 0: 30mg/m2
Level 1: 40mg/m2
Level 2: 50mg/m2
Level 3: 60mg/m2
S-1 (80mg/m2), Day1-14, 22-35
Docetaxel (40mg/m2), Day22
Repeat every 6 weeks
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診または細胞診にて胃癌の診断が得られた症例
2) 根治切除不能例
3) 経口摂取が可能な症例
4) 測定可能病変を有する症例
5) 化学療法、放射線療法の既往がない
6) 20歳以上75歳未満
7) Performance status(ECOG): 0, 1, 2
8) 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
9) 主要臓器の機能が十分保持されている症例
1. 白血球数≧4,000/mm3かつ≦12,000mm3
2. 好中球数≧2,000/mm3
3. 血小板数≧100,000/mm3
4. 総ビリルビン≦1.5mg/dl
5. GOTおよびGPT<施設基準値上限×2.5
6. 血清クレアチニン≦施設基準値上限
7. クレアチニン・クリアランス≧60ml/min
10) 患者本人より文書で同意が得られている
英語
1) Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the stomach
2) Unresectable disease
3) Sufficient oral intake
4) Measurable lesion(s) defined by RECIST
5) No prior chemotherapy, radiotherapy for advanced cancer
6) Age of 20-74 years
7) ECOG performance status of 0 to 2
8) Expected survival more than 3 months
9) Adequate organ function
10) Written informed consent
日本語
1) 活動性の重複癌を有する症例
2) 間質性肺炎、肺線維症を有する症例
3) 高度の胸腹水貯留症例
4) 感染症を合併している症例
5) 下痢(水様便)のある症例
6) 重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、心不全、肝不全、腎不全など)を有する症例
7) 脳転移例
8) 妊婦もしくは妊娠している可能性のある症例および授乳婦
9) その他、試験担当医が本試験への登録が不適切であると判断した症例
英語
1) Active other malignancy
2) Interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis
3) Massive pleural effusion or massive ascites
4) Active infection
5) Watery diarrhea
6) Other uncontrolled severe illness
7) Brain metastases
8) Pregnant or lactating women
9) Not appropriate for the study at the physician's assessment
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉山 敏郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiro Sugiyama |
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富山大学
英語
University of Toyama
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第三内科
英語
Department of Gastroenterology and Hematology, Faculty of Medicine
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〒930-0194 富山市杉谷2630
英語
2630 Sugitani, Toyama, 930-0194, Japan
076-434-7301
tsugi@med.u-toyama.ac.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 細川 歩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ayumu Hosokawa |
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富山大学
英語
University of Toyama
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第三内科
英語
Department of Gastroenterology and Hematology, Faculty of Medicine
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〒930-0194 富山市杉谷2630
英語
2630 Sugitani, Toyama, 930-0194, Japan
076-434-7301
ayhosoka@med.u-toyama.ac.jp
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富山大学
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Department of Gastroenterology and Hematology, Faculty of Medicine, University of Toyama
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富山大学 第三内科
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富山大学
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Department of Gastroenterology and Hematology, Faculty of Medicine, University of Toyama
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富山大学 第三内科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2006 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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試験終了/Completed
2006 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
2006 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2006 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000581
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000581
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |