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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000481
受付番号 R000000582
科学的試験名 糖尿病予防のための戦略研究課題2(J-DOIT2) かかりつけ医による2型糖尿病診療を支援するシステムの有効性に関するパイロット研究
一般公開日(本登録希望日) 2006/09/01
最終更新日 2008/03/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病予防のための戦略研究課題2(J-DOIT2)
かかりつけ医による2型糖尿病診療を支援するシステムの有効性に関するパイロット研究
Japan Diabetes Outcome Intervention Trial 2 (J-DOIT2)
Pilot research about efficiency of a system supporting type 2 diabetes mellitus medical care by a family doctor
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病予防のための戦略研究課題2(J-DOIT2) Japan Diabetes Outcome Intervention Trial 2 (J-DOIT2)
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病予防のための戦略研究課題2(J-DOIT2)
かかりつけ医による2型糖尿病診療を支援するシステムの有効性に関するパイロット研究
Japan Diabetes Outcome Intervention Trial 2 (J-DOIT2)
Pilot research about efficiency of a system supporting type 2 diabetes mellitus medical care by a family doctor
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病予防のための戦略研究課題2(J-DOIT2) Japan Diabetes Outcome Intervention Trial 2 (J-DOIT2)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 Diabetes Mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 かかりつけ医を対象に「糖尿病診療支援」を実施し、通院する2型糖尿病患者の受診中断率を改善する効果を検証する。 We carry out "diabetes mellitus medical care support" for a family doctor and inspect effect improving interruption rate of the type 2 diabetes mellitus patient visiting a clinic for treatment.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 「大規模研究」に向けてのサンプルサイズ計算に必要なパラメータの推定、ならびに「大規模研究」の実行可能性の評価である。 Estimation of the parameter which is necessary for sample size account toward "large-scale research" and estimate of workability of "large-scale research."
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 「大規模研究」に向けてのサンプルサイズ計算に必要なパラメータの推定、ならびに「大規模研究」の実行可能性の評価である。 Estimation of the parameter which is necessary for sample size account toward "large-scale research" and estimate of workability of "large-scale research."
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)受診中断率
2)診療達成目標の達成率
3)患者(中間)アウトカムの評価
4)患者紹介率・逆紹介率の評価
5)診療支援サービスに対する満足度の評価。


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 診療支援サービスセンターの実施する診療支援と診療達成目標ITシステムによる支援 The medical care support that a medical care support service center carries out and support by a IT system
介入2/Interventions/Control_2 通常診療 Usual medical care
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①他院で2型糖尿病と診断された患者
②日本糖尿病学会の診断基準を満たす患者
③糖尿病薬(経口、インスリン)による治療を受けている患者
1) The patient who was diagnosed as type 2 diabetes mellitus in another hospital
2) The patient who satisfies criteria of Japan diabetes society
3) The patient who undergoes treatment by diabetes remedy (oral hypoglycemic agent, insulin)
除外基準/Key exclusion criteria 1)透析患者
2)入院患者
3)寝たきり、または準寝たきりの患者(障害老人の日常生活自立度でランクA、BまたはCに相当する者)
4)老人ホーム在住の患者
5)失明、下肢切断の既往のある患者
6)最近5年間で悪性腫瘍と診断された患者
7)妊婦あるいは妊娠の可能性のある患者
8)複数の医療機関において糖尿病の治療を受けている患者(合併症の治療以外)
9)1型糖尿病の疑いのある患者
1) A dialysis patient
2) A inpatient
3) The bedridden patient or the approximately bedridden patient
4) The patient resident in a nursing home
5) The patient with medical history of Blindness or leg amputation
6) The patient who was diagnosed as malignant recently in five years
7) The pregnant patient or the patient with pregnant possibility
8) The patient who undergoes treatment diabetic in plural medical institutions (besides treatment of complication)
9) The patient that type 1 diabetes mellitus is doubted
目標参加者数/Target sample size 2400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小林 正

ミドルネーム
Masashi Kobayashi
所属組織/Organization 富山大学附属病院 Toyama University Hospital
所属部署/Division name 病院長 The director of a hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 富山県富山市杉谷2630 2630 Sugitani, Toyama 930-0194 Japan
電話/TEL 076-434-7700
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山崎 勝也

ミドルネーム
katsuya Yamazaki
組織名/Organization 富山大学 University of Toyama
部署名/Division name 医学部第一内科 Faculty of Medicine, Internal Medicine 1
郵便番号/Zip code
住所/Address 富山県富山市杉谷2630 2630 Sugitani, Toyama 930-0194 Japan
電話/TEL 076-434-7287
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.pimrc.or.jp/diabetes/
Email/Email kyamazak@med.u-toyama.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Foundation for the Promotion of International Medical Research Cooperation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
財団法人 国際協力医学研究振興財団
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.pimrc.or.jp/diabetes/research2_protocol.pdf
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 08 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 02 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 09 01
最終更新日/Last modified on
2008 03 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000582
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000582

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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