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UMIN ID:

試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000000483
受付番号 R000000585
科学的試験名 走査型蛍光X線顕微鏡を用いた血液疾患患者由来血液●骨髄細胞における細胞内元素変動解析
一般公開日(本登録希望日) 2006/09/30
最終更新日 2008/12/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 走査型蛍光X線顕微鏡を用いた血液疾患患者由来血液●骨髄細胞における細胞内元素変動解析 Analysis of intracellular elements of blood or bone marrow cells from blood diseases patients using scanning x-ray fluorescence microscopy.
一般向け試験名略称/Acronym 細胞内元素変動解析 Analysis of intracellular elements
科学的試験名/Scientific Title 走査型蛍光X線顕微鏡を用いた血液疾患患者由来血液●骨髄細胞における細胞内元素変動解析 Analysis of intracellular elements of blood or bone marrow cells from blood diseases patients using scanning x-ray fluorescence microscopy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 細胞内元素変動解析 Analysis of intracellular elements
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 難治性血液疾患 Intaractable blood diseases
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血液疾患細胞(末梢血および骨髄細胞)での元素の分布および定性分析を行い、健常人由来細胞と比較することで、疾患特異性を明らかにし、診断指標とする。 In order to diagnose intractable blood diseases, we analyze multiple intracellular element proportion and distribution using blood / bone marrow cells derived from healthy volunteers or from blood disease patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 複数元素の定性的元素解析および細胞内分布 Multiple element proportional and distribution analysis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 病態に応じた元素変動(診断) Elemental pattern corresponding to pathogenesis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 文書で同意を得た血液疾患(急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病、慢性リンパ性白血病、骨髄異形成症候群、骨髄繊維症、真性多血症、再生不良性貧血、多発性骨髄腫、原発性マクログロブリン血症、発作性夜間血色素尿症)患者 Patients with hematological disorder;
Acute myeloblastic leukemia, acute lymphoblastic leukemia, chronic myeloid leukemia, chronic lymphoid leukemia, myelodysplastic syndrome, myelofibrosis, polycythemia vera, aplastic anemia, multiple myeloma, primary macrogloblinemia, PNH)
Informed consent from the patient must be obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 同意を得られなかったもの The patient without informed consent
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
志村 まり

ミドルネーム
Mari Shimura
所属組織/Organization 国立国際医療センター研究所 Research Institute, International Medical Center of Japan
所属部署/Division name 難治性疾患研究部 Dept of intractable diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1,Toyama,Sinjuku-ku,Tokyo 162-8655, Japan
電話/TEL 03-3202-7181
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
萩原 將太郎

ミドルネーム
Shotaro Hagiwara
組織名/Organization 国立国際医療センター International Medical Center of Japan
部署名/Division name 病院 血液内科 Hospital, Hematology division of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1,Toyama,Sinjuku-ku,Tokyo 162-8655, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shagiwar@imcj.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Grants in Research on Advanced Medical Technology from the Ministry of Health and Labor, and Welfare of Japan since April 2006
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究費補助金『萌芽的先端医療技術推進研究事業』研究班 , 研究代表者 志村まり
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grants-in Research on Advanced Medical Technology from the Ministry of Health and Labor, and Welfare of Japan since April 2006
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究費補助金『萌芽的先端医療技術推進研究事業』
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 09 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 細胞内元素動態および分布 Intracellular elements pattern and distribution

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 09 09
最終更新日/Last modified on
2008 12 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000585
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000585

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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