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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000485
受付番号 R000000588
科学的試験名 2型糖尿病患者の再狭窄予防に対するPioglitazoneの効果に関する検討:多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2006/09/13
最終更新日 2008/03/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者の再狭窄予防に対するPioglitazoneの効果に関する検討:多施設共同研究 Prevention of in-stent neointimal proliferation by Pioglitazone Study
一般向け試験名略称/Acronym POPPS POPPS
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者の再狭窄予防に対するPioglitazoneの効果に関する検討:多施設共同研究 Prevention of in-stent neointimal proliferation by Pioglitazone Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym POPPS POPPS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition タイプ2糖尿病を有する虚血性心疾患例 Type 2 diabetic patients with ischemic heart disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 タイプ2糖尿病を有する虚血性心疾患例へのステント留置後の再狭窄予防におけるインスリン感受性改善剤(pioglitazone/Actos)の効果を検討する。 To investigate efficacy of pioglitazone in preventing restenosis after stent implantation in ischemic heart disease patients with type 2 diabetes
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 6ヵ月後の再狭窄率、TLR(標的血管再血行再検施行率) Angiographical restenosis and target lesion revascularization at 6 months follow-up
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血管内超音波で計測した、6ヵ月後の新生内膜量 Neointimal volume assessed by intravascular ultrasound at 6months follow-up

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Control群:経皮的冠インターベンションを通常の手技で行う。責任血管に対してPCI前後に血管内超音波法を施行する。対象をPioglitazone (15-30mg)投与群または非投与群にランダムに振り分ける。control群においてはPioglitazone以外のいかなる治療も可能とする。 Control group: Patients are randomely asseigned to either control or Pioglitazone group. Control group can be treated with any medication except for Pioglitazone.
介入2/Interventions/Control_2 経皮的冠インターベンションを通常の手技で行う。責任血管に対してPCI前後に血管内超音波法を施行する。対象をPioglitazone (15-30mg)投与群または非投与群にランダムに振り分ける。介入群(Pioglitazone群)においてはPioglitazoneを男性30mg、女性15mg投与する。他の治療法には制限は加えない。 Intervention group: Patients are randomely asseigned to either control or intervention (Pioglitazone) group. Intervention group are treated with Pioglitazone (15-30mg).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 狭心症、急性冠症候群(不安定狭心症、急性心筋梗塞)、ステント再狭窄例を対象とする
以下のいずれかの方法で確認されたタイプ2糖尿病を有する例
(1).空腹時血糖126 mg/dl以上
(2).75g OGTT 2時間値が200 mg/dl以上
(3).糖尿病としてすでに治療されているまたは治療歴を有する
Stable angina pectoris or acute coronary syndrome (unstabel angina pectoris or acute myocardial infarction) with type 2 diabetes mellitus diagnosed by the following criteria.
(1). FBS >= 126mg/dl
(2). Glucose level 2 hours after 75g OGTT >= 200mg/dl
(3). Known history of diabetes mellitus
除外基準/Key exclusion criteria (1).高度の肝障害や腎障害を有する
(2).再灌流後TIMI-flow grade 2以下
(3).心原性ショックもしくは心不全を有する
(4).抗血小板治療が禁忌な例
(5).消化管出血や一過性脳虚血発作の存在
(6).冠動脈バイパス術が不適な例
(7).冠インターベンションが不適な例
(1).Severe liver or renal insufficiency(2).TIMI-flow grade <= 2
(3).Cardiogenic shock or congestive heart failure
(4).Contraindication to antiplatelet therapy
(5).Patient with gastrointestinal bleeding or transient ischemic attack
(6).Ineligible for CABG
(7). Ineligible for percutaneous coronary intervention
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大倉宏之

ミドルネーム
Hiroyuki Okura
所属組織/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
所属部署/Division name 循環器内科 Division of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima, Kutrashiki-city, Okayama 701-0192, JAPAN
電話/TEL 086-462-1111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大倉宏之

ミドルネーム
Hiroyuki Okura
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
部署名/Division name 循環器内科 Division of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima, Kutrashiki-city, Okayama 701-0192, JAPAN
電話/TEL 086-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hokura@fides.dti.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Bell Land General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ベルランド総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Oska City University Medical School, Division of Cardiology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学 循環器病態内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor ベルランド総合病院 心臓病センター循環器内科
神戸市立中央市民病院 循環器センター内科
大阪市立総合医療センター 循環器内科
大阪市立大学医学部 循環器病態内科学
生長会 府中病院 循環器科
Bell Land General Hospital
Kobe General Hospital
Osaka City General Hospital
Osaka City University Medical School
Fuchu Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 09 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2003 06 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2003 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2006 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2007 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 09 12
最終更新日/Last modified on
2008 03 26


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000588

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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