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一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行膵がんに対するS-1併用放射線療法の第II相試験

英語
A Phase II trial of S-1 and concurrent radiotherapy for locally advanced pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行膵がんに対するS-1併用放射線療法

英語
S-1 and concurrent radiotherapy for locally advanced pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行膵がんに対するS-1併用放射線療法の第II相試験

英語
A Phase II trial of S-1 and concurrent radiotherapy for locally advanced pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行膵がんに対するS-1併用放射線療法

英語
S-1 and concurrent radiotherapy for locally advanced pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行膵癌

英語
Locally advanced pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行膵がんに対するS-1併用放射線療法の有効性と安全性を評価する。

英語
The aim of this study is to evaluate the efficacy and toxicity of S-1 and concurrent radiotherapy for locally advanced pancreatic cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生存期間、有害事象

英語
Survival and adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、奏効割合、CA19-9奏効割合

英語
Progression free survival, response rate, and CA19-9 response.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1併用放射線療法とS-1維持化学療法を、病態の明らかな増悪あるいは投与継続が困難な有害事象が発現しない限り継続する。
S-1併用放射線療法
S-1:80mg/m2
体外照射放射線療法:1回1.8Gy、計28回、総線量50.4Gy
S-1維持化学療法
S-1： 80mg/m2、28日間連日経口投与、14日間休薬

英語
Concurrent radiotherapy with S-1 and maintenance therapy of S-1 was administered until disease progression or unacceptable toxicity.
Concurrent radiotherapy with S-1:
S-1; 80mg/m2 on the irradiated day.
Radiotherapy; a total dose of 50.4 Gy in 28 fractions over 5.5 weeks.
Maintenance therapy of S-1:
80mg/m2 for 28 days, followed by a rest period of 14 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
局所進行膵癌の患者で下記の規準を満たす症例
1）病理組織学的に腺がん（腺扁平上皮がんを含む）であることが確認されている。
2）初回治療例（膵がんに対する治療歴がない）。
3）腹部CTまたはMRIにて、原発巣とリンパ節転移をすべて10cm×10cmの照射野に含めることが可能であると放射線治療医が判断している。
4）登録時の年齢が20才以上。
5）Performance Status(ECOG)が0、1、2のいずれかである。
6）経口摂取が可能である。
7）主要臓器の機能が充分に保持されている。
白血球数：3,500/mm3 以上
血小板数：100,000 /mm3 以上
血色素量：9.0 g/dL 以上
アルブミン：3.0 g/dL 以上
総ビリルビン（減黄処置なしの場合）：2.0 mg/dL 以下（減黄処置ありの場合）：3.0 mg/dL 以下
GOT(AST)/GPT(ALT)（減黄処置なしの場合）：100 U/L 以下（減黄処置ありの場合）：150 U/L 以下
血清クレアチニン： 施設基準上限値以下
8）患者本人から文書による同意が得られている。

英語
Patients eligible for study entry had locally advanced pancreatic cancer.
Eligibility criteria were:
1)Histologically or cytologically proven adenocarcinoma
2)No prior treatment for pancreatic cancer
3)All pancreas lesions and lymph node metastases are included in the radiation field, 10 x 10 cm
4)Aged 20 years or over
5)An Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-2
6)Adequate oral intakes
7)Sufficient organ function: leukocytes >= 3,500 /mm3, hemoglobin >= 9 g/dL, platelets >= 100,000 /mm3, serum albumin >= 3.0 g/dL, serum total bilirubin <= 2.0 mg/dL (or 3.0mg/dL if biliary drainage were present), serum transaminases (aspartate aminotransferase (AST) / alanine aminotransferase (ALT)) <= 100 U/L (or 150U/L if biliary drainage were present), and serum creatinine <= upper normal limit
8)Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）水様性の下痢や慢性の下痢など、便通コントロールが困難である。
2）フェニトイン、ワルファリンカリウム、フルシトシンを使用している。
3）胸水、あるいは腹水が貯留している。
4）活動性の感染症を有する。
5）活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）を有する。
6）消化管の活動性潰瘍を有する。
7）重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、コントロール不良な糖尿病など）を有する。
8）重症の精神障害がある。
9）重篤な薬物アレルギーがある。
10）妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある、または挙児を希望する。
11）その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。

英語
1)Watery diarrhea
2)Use of phenytoin, warfarin potassium, or flucytosine
3)Pleural effusion or ascites
4)Active infection
5)Active concomitant malignancy
6)Active gastroduodenal ulcer
7)Severe complication, such as heart disease, renal disease, and hepatic disease
8)Severe mental disorder
9) Severe allergic reaction to drug
10)Active concomitant malignancy, pregnant and lactating females, and females of childbearing age unless using effective contraception

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	奥坂　拓志

英語

名
ミドルネーム
姓	Takuji Okusaka, MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
国立がんセンター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	池田　公史

英語

名
ミドルネーム
姓	Masafumi Ikeda, MD.

組織名/Organization

日本語
S-1放射線研究事務局

英語
S-1 Radiation Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
国立がんセンター中央病院　肝胆膵内科

英語
Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division, National Cancer Center Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masikeda@ncc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division, National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がんセンター中央病院 肝胆膵内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division, National Cancer Center Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がんセンター中央病院 肝胆膵内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

09

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

06

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010

年

01

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2010

年

01

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010

年

06

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2006

年

09

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

09

月

13

日

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日本語
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