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一般向け試験名/Public title

日本語
進行肝細胞がんに対するFMP動注療法の臨床第I/II相試験

英語
Phase I/II trial of hepatic arterial infusion of FMP therapy for advanced hepatocellular carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行肝細胞がんに対するFMP動注療法

英語
Hepatic arterial infusion of FMP therapy for advanced hepatocellular carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行肝細胞がんに対するFMP動注療法の臨床第I/II相試験

英語
Phase I/II trial of hepatic arterial infusion of FMP therapy for advanced hepatocellular carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行肝細胞がんに対するFMP動注療法

英語
Hepatic arterial infusion of FMP therapy for advanced hepatocellular carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行肝細胞癌

英語
advanced hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
第I相部分において、進行肝細胞がんに対するFMP動注療法（フルオロウラシル、ミトキサントロン、シスプラチン)の安全性を検討し、その投与量規制毒性の発現頻度により第II相試験の推奨用量を決定する。
第II相部分において、第I相部分で決定した推奨用量での有効性ならびに安全性を検討する。

英語
The aim of this study is to investigate the maximum-tolerated dose and the recommended dose based on the frequency of dose-limiting toxicities of continuous intraarterial infusion of 5-fluorouracil, mitoxantrone and cisplatin (FMP therapy) in a phase I, and to evaluate the efficacy and toxicity of FMP therapy at the recommended dose for advanced hepatocellular carcinoma in a phase II.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第I相部分
投与量規制毒性の発現頻度
第II相部分
第I相部分で決定した推奨用量での抗腫瘍効果および有害事象

英語
Phase I:
frequency of dose-limiting toxicities
Phase II:
response rate and adverse events at the recommended dose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間ならびに生存期間の推定

英語
Progression free survival, overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
FMP動注療法：
フルオロウラシルはDay 1-5に持続動注、ミトキサントロンはDay 1に30分で動注、シスプラチンはDay 1に30分で動注する。上記を1コースとして4週毎におこない、病態の明らかな増悪を認めず、かつ耐用性がある場合、最大で6コースまで繰り返し施行する。
投与量レベル［フルオロウラシル、ミトキサントロン、シスプラチン（mg/m2）］
レベル-1［300、4、50］
レベル0［300、4、60］
レベル1［400、4、60］
レベル2［400、6、60］
レベル3［500、6、60］

英語
FMP therapy:
The therapy consists of intraarterial administration of cisplatin and mitoxantrone on day 1, and continuous intraarterial infusion of 5-fluorouracil on days 1 through 5. The treatment is repeated every four weeks for a maximum of six courses if there is no evidence of tumor progression or unacceptable toxicity.
Dosage level[5-fluorouracil, mitoxantrone, cisplatin (mg/m2)]
Level -1 [300, 4, 50]
Level 0 [300, 4, 60]
Level 1 [400, 4, 60]
Level 2 [400, 6, 60]
Level 3 [500, 6, 60]

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）組織学的もしくは臨床的に肝細胞がんであることが確認されている。
2）肝切除術、経皮的治療(エタノール注入療法やラジオ波熱凝固療法など）および肝動脈塞栓療法による治療で完全壊死が見込めず、肝病巣が予後決定因子と判断される。
3）非外科的治療により壊死した病変を除く、測定可能病変を有する。
4）年齢は20才以上。
5）ECOG Performance Status は0-2である。
6）肝動注カテーテル・リザーバーシステムが留置され、良好な薬剤分布が得られることが、リザーバーからのCT angiographyまたはMR angiographyにより確認されている。
7）主要臓器の機能が充分に保持されている。WBC≧3,000 /mm3、Hb≧9.0 g/dL、PLT≧70,000 /mm3、Child-Pugh grade AまたはB、T-Bil≦2.0 mg/dL、 Albumin≧3.0 g/dL、AST≦200 U/L、ALT≦200 U/L、Cr ≦1.1mg/dL、クレアチニンクリアランス≧60 mL/min
8）前治療から少なくとも4週間以上経過し、前治療の影響が認められない。
9）患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1) Advanced hepatocellular carcinoma with confirmation of histological examination or typical computed tomographic(CT), angiographic findings and elevated serum alpha-fetoprotein levels
2) No indication for surgical resection, local ablation, and transcatheter arterial embolization
3) Measurable disease
4) Aged 20 years or over
5) An Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-2
6) A hepatic arterial catheter and port system placed and the adequate drug distribution confirmed by CT angiography or MR angiography
7) Sufficient organ function: WBC>=3,000 /mm3, Hb>=9.0 g/dL, PLT>=70,000 /mm3, Child-Pugh grade A or B, T-Bil<=2.0 mg/dL, Albumin>=3.0 g/dL, AST<=200 U/L, ALT<=200 U/L, Creatinine<=1.1 mg/dL, Creatinine clearance>= 60 ml/min
8) Interval of 4 weeks or over between last treatment and present therapy, and no influence of previous treatments
9) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）肝細胞がんに対してフルオロウラシル、ミトキサントロンまたはシスプラチンによる治療歴を有する。
2）治療に反応しない中等量または大量の腹水、胸水を有する。
3）ヨード造影剤アレルギーにより血管系造影検査が困難である。
4）治療にもかかわらずコントロール困難な心不全、狭心症、不整脈および発症後6ｶ月以内の心筋梗塞を有する。
5）Ｂ型またはＣ型肝炎を除く、活動性の感染症を有する。
6）活動性の重複がんを有する。
7）重症の精神障害がある。
8）重篤な薬物アレルギーがある。
9）その他、重篤な合併症を有する。
10）妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある症例、又は挙児を希望する。
11）その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。

英語
1) Prior chemotherapy with 5-fluorouracil, mitoxantrone, and cisplatin for hepatocellular carcinoma
2) Refractory pleural effusion or ascites
3) Allergic reaction to iodine contrast material
4) Severe heart disease
5) Active infection excluding hepatitis B or C viral infection
6) Active concomitant malignancy
7) Severe mental disorder
8) Severe allergic reaction to drug
9) Severe complication
10) Pregnant and lactating females; females of childbearing age unless using effective contraception

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	池田　公史

英語

名
ミドルネーム
姓	Masafumi Ikeda, MD.

所属組織/Organization

日本語
国立がんセンター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	池田　公史

英語

名
ミドルネーム
姓	Masafumi Ikeda, MD.

組織名/Organization

日本語
FMP動注研究事務局

英語
FMP HAI Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
国立がんセンター中央病院　

英語
Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division, National Cancer Center Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division, National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がんセンター中央病院 肝胆膵内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

09

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

09

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2009

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010

年

06

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2006

年

09

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

09

月

13

日

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