UMIN試験ID | UMIN000000488 |
---|---|
受付番号 | R000000592 |
科学的試験名 | 門脈腫瘍栓を有する肝細胞がんに対するシスプラチン肝動注製剤による肝動注化学療法 -臨床第II相試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/09/12 |
最終更新日 | 2009/09/13 18:27:59 |
日本語
門脈腫瘍栓を有する肝細胞がんに対するシスプラチン肝動注製剤による肝動注化学療法 -臨床第II相試験-
英語
A phase II trial of hepatic arterial infusion chemotherapy with cisplatin for advanced hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombosis
日本語
門脈腫瘍栓を有する肝細胞がんに対するシスプラチン肝動注化学療法
英語
Hepatic arterial infusion chemotherapy with cisplatin for advanced hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombosis
日本語
門脈腫瘍栓を有する肝細胞がんに対するシスプラチン肝動注製剤による肝動注化学療法 -臨床第II相試験-
英語
A phase II trial of hepatic arterial infusion chemotherapy with cisplatin for advanced hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombosis
日本語
門脈腫瘍栓を有する肝細胞がんに対するシスプラチン肝動注化学療法
英語
Hepatic arterial infusion chemotherapy with cisplatin for advanced hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombosis
日本/Japan |
日本語
門脈腫瘍栓を有する肝細胞がん
英語
Advanced hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombosis
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
門脈腫瘍栓を有する肝細胞がんに対するシスプラチン肝動注製剤による肝動注化学療法の有効性ならびに安全性を検討する。
英語
To evaluate the antitumor effect, survival, and toxicity of hepatic arterial infusion chemotherapy with cisplatin for advanced hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombosis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効割合
英語
response rate
日本語
有害事象、生存期間(1年生存割合、50%生存期間)、無増悪生存期間
英語
adverse events, survival, and progression free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シスプラチン肝動注製剤を65mg/m2を20-40分間かけて肝動脈内に投与する。
上記を1コースとして、明らかな病態の進行あるいは投与継続が困難な有害事象が発現しない限り、4-6週毎に最大で6コースまで繰り返し施行する。
英語
A dose of 65 mg/m2 of cisplatin is administered for 20 to 40 minutes from hepatic artery. Treatment is repeated every 4 to 6 weeks for a maximum of six courses, if there is no evidence of tumor progression or unacceptable toxicity.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的もしくは臨床的に肝細胞がんであることが確認されている。
2)肝切除術の適応がない。
3)門脈の本幹または門脈一次分枝に腫瘍栓を有する。
4)年齢は20才以上。
5)ECOG Performance Status は0-1である。
6)測定可能病変を有する。
7)主要臓器の機能が充分に保持されている。WBC≧3,000 /mm3, Hb≧9.0 g/dL, PLT≧50,000 /mm3, Child-Pugh gradeAまたはB, T-Bil≦2.0 mg/dL, AST≦150 U/L, ALT≦150 U/L, Creatinine≦1.1 mg/dL
8) 前治療から少なくとも4週間以上経過し、前治療の影響が認められない。
9)患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1) Advanced hepatocellular carcinoma with confirmation of histological examination or typical computed tomographic, angiographic findings and elevated serum alpha-fetoprotein levels
2) No indication for surgical resection
3) Tumor thrombosis in the main and/or first portal vein
4) Aged 20 years or over
5) An Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-2
6) Measurable disease
7) Sufficient organ function: WBC>=3,000 /mm3, Hb>=9.0 g/dL, PLT>=50,000 /mm3, Child-Pugh grade A or B, T-Bil<=2.0 mg/dL, AST<=150 U/L, ALT<=150 U/L, Creatinine<=1.1 mg/dL
8) Interval of 4 weeks or over between last treatment and present therapy, and no influence of previous treatments
9) Written informed consent
日本語
1)肝細胞がんに対してシスプラチン系薬剤による治療歴を有する。
2)門脈腫瘍栓に対して放射線療法、肝動脈塞栓療法や肝動注化学療法による治療歴を有する。
3)治療に反応しない腹水、胸水を有する。
4)遠隔転移を有する。
5)ヨードを含む薬剤や造影剤に対する過敏症の既往歴がある。
6)重篤な腎機能障害を有する。
7)治療にもかかわらずコントロール困難な心不全、狭心症、不整脈および発症後6カ月以内の心筋梗塞を有する。
8)B型またはC型肝炎を除く活動性の感染症を有する。
9)活動性の重複がんを有する。
10)重症の精神障害がある。
11)重篤な薬物アレルギーがある。
12)妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある症例、又は挙児を希望する。
13)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。
英語
1) Prior chemotherapy with cisplatin for hepatocellular carcinoma
2) Prior radiotherapy, transcatheter arterial chemoembolization, and hepatic arterial chemotherapy for portal vein tumor thrombosis of hepatocellular carcinoma
3) Refractory pleural effusion or ascites
4) Distant metastases
5) Allergic reaction to iodine contrast material
6) Severe renal disease
7) Severe heart disease
8) Active infection excluding hepatitis B or C viral infection
9) Active concomitant malignancy
10) Severe mental disorder
11) Severe allergic reaction to drug
12) Pregnant and lactating females; females of childbearing age unless using effective contraception
25
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池田 公史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masafumi Ikeda, MD. |
日本語
国立がんセンター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
肝胆膵内科
英語
Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division
日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
03-3542-2511
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池田 公史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masafumi Ikeda, MD. |
日本語
CDDP肝動注研究事務局
英語
CDDP HAI Coordinating Office
日本語
国立がんセンター中央病院 肝胆膵内科
英語
Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division, National Cancer Center Hospital
日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
03-3542-2511
masikeda@ncc.go.jp
日本語
その他
英語
Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division, National Cancer Center Hospital
日本語
国立がんセンター中央病院 肝胆膵内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
日本語
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2006 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2004 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
2005 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2006 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000592
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000592
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |