UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000488
受付番号 R000000592
科学的試験名 門脈腫瘍栓を有する肝細胞がんに対するシスプラチン肝動注製剤による肝動注化学療法 -臨床第II相試験-
一般公開日(本登録希望日) 2006/09/12
最終更新日 2009/09/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 門脈腫瘍栓を有する肝細胞がんに対するシスプラチン肝動注製剤による肝動注化学療法 -臨床第II相試験- A phase II trial of hepatic arterial infusion chemotherapy with cisplatin for advanced hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombosis
一般向け試験名略称/Acronym 門脈腫瘍栓を有する肝細胞がんに対するシスプラチン肝動注化学療法 Hepatic arterial infusion chemotherapy with cisplatin for advanced hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombosis
科学的試験名/Scientific Title 門脈腫瘍栓を有する肝細胞がんに対するシスプラチン肝動注製剤による肝動注化学療法 -臨床第II相試験- A phase II trial of hepatic arterial infusion chemotherapy with cisplatin for advanced hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 門脈腫瘍栓を有する肝細胞がんに対するシスプラチン肝動注化学療法 Hepatic arterial infusion chemotherapy with cisplatin for advanced hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 門脈腫瘍栓を有する肝細胞がん Advanced hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombosis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 門脈腫瘍栓を有する肝細胞がんに対するシスプラチン肝動注製剤による肝動注化学療法の有効性ならびに安全性を検討する。 To evaluate the antitumor effect, survival, and toxicity of hepatic arterial infusion chemotherapy with cisplatin for advanced hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombosis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効割合 response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象、生存期間(1年生存割合、50%生存期間)、無増悪生存期間 adverse events, survival, and progression free survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 シスプラチン肝動注製剤を65mg/m2を20-40分間かけて肝動脈内に投与する。
上記を1コースとして、明らかな病態の進行あるいは投与継続が困難な有害事象が発現しない限り、4-6週毎に最大で6コースまで繰り返し施行する。
A dose of 65 mg/m2 of cisplatin is administered for 20 to 40 minutes from hepatic artery. Treatment is repeated every 4 to 6 weeks for a maximum of six courses, if there is no evidence of tumor progression or unacceptable toxicity.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的もしくは臨床的に肝細胞がんであることが確認されている。
2)肝切除術の適応がない。
3)門脈の本幹または門脈一次分枝に腫瘍栓を有する。
4)年齢は20才以上。
5)ECOG Performance Status は0-1である。
6)測定可能病変を有する。
7)主要臓器の機能が充分に保持されている。WBC≧3,000 /mm3, Hb≧9.0 g/dL, PLT≧50,000 /mm3, Child-Pugh gradeAまたはB, T-Bil≦2.0 mg/dL, AST≦150 U/L, ALT≦150 U/L, Creatinine≦1.1 mg/dL
8) 前治療から少なくとも4週間以上経過し、前治療の影響が認められない。
9)患者本人から文書による同意が得られている。


1) Advanced hepatocellular carcinoma with confirmation of histological examination or typical computed tomographic, angiographic findings and elevated serum alpha-fetoprotein levels
2) No indication for surgical resection
3) Tumor thrombosis in the main and/or first portal vein
4) Aged 20 years or over
5) An Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-2
6) Measurable disease
7) Sufficient organ function: WBC>=3,000 /mm3, Hb>=9.0 g/dL, PLT>=50,000 /mm3, Child-Pugh grade A or B, T-Bil<=2.0 mg/dL, AST<=150 U/L, ALT<=150 U/L, Creatinine<=1.1 mg/dL
8) Interval of 4 weeks or over between last treatment and present therapy, and no influence of previous treatments
9) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)肝細胞がんに対してシスプラチン系薬剤による治療歴を有する。
2)門脈腫瘍栓に対して放射線療法、肝動脈塞栓療法や肝動注化学療法による治療歴を有する。
3)治療に反応しない腹水、胸水を有する。
4)遠隔転移を有する。
5)ヨードを含む薬剤や造影剤に対する過敏症の既往歴がある。
6)重篤な腎機能障害を有する。
7)治療にもかかわらずコントロール困難な心不全、狭心症、不整脈および発症後6カ月以内の心筋梗塞を有する。
8)B型またはC型肝炎を除く活動性の感染症を有する。
9)活動性の重複がんを有する。
10)重症の精神障害がある。
11)重篤な薬物アレルギーがある。
12)妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある症例、又は挙児を希望する。
13)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。
1) Prior chemotherapy with cisplatin for hepatocellular carcinoma
2) Prior radiotherapy, transcatheter arterial chemoembolization, and hepatic arterial chemotherapy for portal vein tumor thrombosis of hepatocellular carcinoma
3) Refractory pleural effusion or ascites
4) Distant metastases
5) Allergic reaction to iodine contrast material
6) Severe renal disease
7) Severe heart disease
8) Active infection excluding hepatitis B or C viral infection
9) Active concomitant malignancy
10) Severe mental disorder
11) Severe allergic reaction to drug
12) Pregnant and lactating females; females of childbearing age unless using effective contraception
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
池田 公史

ミドルネーム
Masafumi Ikeda, MD.
所属組織/Organization 国立がんセンター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 肝胆膵内科 Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
池田 公史

ミドルネーム
Masafumi Ikeda, MD.
組織名/Organization CDDP肝動注研究事務局 CDDP HAI Coordinating Office
部署名/Division name 国立がんセンター中央病院 肝胆膵内科 Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division, National Cancer Center Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masikeda@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division, National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がんセンター中央病院 肝胆膵内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 09 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2004 11 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 01 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 09 12
最終更新日/Last modified on
2009 09 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000592
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000592

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。