UMIN試験ID | UMIN000000498 |
---|---|
受付番号 | R000000593 |
科学的試験名 | 前治療のない非切除進行膵癌に対するgemcitabine単独療法とgemcitabine/S-1併用療法の多施設共同無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/10/05 |
最終更新日 | 2015/12/11 08:21:26 |
日本語
前治療のない非切除進行膵癌に対するgemcitabine単独療法とgemcitabine/S-1併用療法の多施設共同無作為化比較試験
英語
Multi-center randomized controlled trial of gemcitabine in combination with S-1 compared with gemcitabine alone in patients with advanced nonresectable pancreatic cancer
日本語
非切除進行膵癌に対するgemcitabine とgemcitabine/S-1療法の比較試験(GEMSAP study)
英語
Randomized controlled trial of gemcitabine vs gemcitabine/S-1 in advanced nonresectable pancreatic cancer(GEMSAP study)
日本語
前治療のない非切除進行膵癌に対するgemcitabine単独療法とgemcitabine/S-1併用療法の多施設共同無作為化比較試験
英語
Multi-center randomized controlled trial of gemcitabine in combination with S-1 compared with gemcitabine alone in patients with advanced nonresectable pancreatic cancer
日本語
非切除進行膵癌に対するgemcitabine とgemcitabine/S-1療法の比較試験(GEMSAP study)
英語
Randomized controlled trial of gemcitabine vs gemcitabine/S-1 in advanced nonresectable pancreatic cancer(GEMSAP study)
日本/Japan |
日本語
非切除進行膵癌
英語
Advanced nonresectable pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
非切除進行膵癌に対する治療として、gemcitabine/S-1併用療法の有効性と安全性をgemcitabine 単独療法と比較検討する。
英語
The purpose of this trial is to evaluate gemcitabine/S-1 combination therapy compared with gemcitabine alone in advanced non-resectable pancreatic cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
無増悪生存期間
全生存期間
治療奏効率
英語
Progression-free Survival
Overall Survival
Response Rate
日本語
症状緩和効果
腫瘍マーカー
有害事象
英語
Clinical Benefit Response
Tumor Marker
Adverse effects
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
S-1 1回40mg/m2を朝食後と夕食後の1日2回2週間(day 1-14, 28回)連日経口投与する。Gemcitabineは第1日および第15日に1回1,000mg/㎡を30分かけて点滴静注する。1コースを4週間として腫瘍の増大、再発が認められるまで繰り返す。
英語
S-1 40mg/m2 is administered orally twice daily from day 1 to day 14 followed by a two-week rest. Gemcitabine 1,000mg/m2 was administered as a 30-min intravenous infusion on day 1 and 15. The cycle was repeated every 4 weeks until evidence of disease progression, patient refusal or unacceptable toxicity.
日本語
Gemcitabineは1回1,000mg/㎡を30分かけて、週1回3週連続投与(day 1, 8, 15)し、4週目は休薬する。1コースを4週間として腫瘍の増大、再発が認められるまで繰り返す。
英語
Gemcitabine 1,000mg/m2 was administered as a 30-min intravenous infusion on day 1, 8, 15. The cycle was repeated every 4 weeks until evidence of disease progression, patient refusal, or unacceptable toxicity.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 病理組織学的あるいは典型的な画像診断により非切除進行膵癌と診断された症例
2) 膵癌に対する前治療のない症例
3) Performance status (PS):0-2の症例
4) 年齢が20歳以上80歳未満の症例
5) 生理的に代謝機能、特に骨髄、肝、腎、心の実質臓器機能が充分に保たれており、本試験登録前15日以内のデータが以下の基準を満たしている症例。白血球数 3,000/mm3以上、血色素量 10g/dl以上、血小板数 100,000/mm3以上、総ビリルビン 施設正常値上限の2倍以下、直接ビリルビン 施設正常値上限の2倍以下、GOTおよびGPT 施設正常値上限の5倍以下、血清クレアチニン 施設正常値上限の1.5倍以下、クレアチニンクリアランス 50ml/min以上、心電図所見に臨床上問題となる異常がない。
7) 経口摂取可能な症例
8) 3ヶ月以上の生存が期待される症例
9) 本人より文書での同意が得られている症例
英語
The study is designed to enroll patients with nonresectable, pathologically proven, locally advanced or metastatic pancreatic cancer. Other eligibility criteria includes no prior therapy, performance status of 0-2, age between 20 and 79 years, life expectancy more than 3 months, and adequate organ function defined as white blood cell count >=3,000/mm3;, platelet count>=100,000/mm3;, hemoglobin>=10g/dl, total and direct bilirubin <=2 times the upper limit of normal, AST and ALT <=5 times the upper limit of nomal, and creatinine <=1.5 times the upper limit of normal, creatinine clearance>=50ml/ml. Written informed consent is required from all patients.
日本語
1) 活動性の感染症を有する症例
2) 消化管潰瘍又は出血のある症例
3) 予防的治療が必要な胃・食道静脈瘤を有する症例
4) 妊娠の意思のある女性、妊婦又は授乳婦、妊娠の可能性のある女性、妊娠させる意志のある男性
5) 活動性の重複癌を有する症例
6) 本剤の成分に対して重篤な過敏症の既往歴のある症例
7) 抗癌剤を投与中の症例
8) その他、試験責任又は分担医師が対象として不適当と判断した症例
英語
The exclusion criteria are as follows: active infection, digestive ulcer or bleeding, stomach or esophageal varices, pregnant or lactating women, women of childbearging age, active concomitant malignancy, severe drug hypersensitivity, and the patient inappropriate for entry onto this study in the judgment of the investigator.
106
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊佐山 浩通 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Isayama |
日本語
東京大学医学部
英語
Faculty of Medicine, University of Tokyo
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊佐山 浩通 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Isayama |
日本語
東京大学医学部
英語
Faculty of Medicine, University of Tokyo
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
isayama-2im@h.u-tokyo.ac.jp
日本語
その他
英語
Faculty of Medicine, University of Tokyo
日本語
東京大学医学部
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2006 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.nature.com/bjc/journal/v106/n12/full/bjc2012183a.html
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2006 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
2006 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2006 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000593
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000593
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |