UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
前治療のない非切除進行膵癌に対するgemcitabine単独療法とgemcitabine/S-1併用療法の多施設共同無作為化比較試験

英語
Multi-center randomized controlled trial of gemcitabine in combination with S-1 compared with gemcitabine alone in patients with advanced nonresectable pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非切除進行膵癌に対するgemcitabine とgemcitabine/S-1療法の比較試験(GEMSAP study)

英語
Randomized controlled trial of gemcitabine vs gemcitabine/S-1 in advanced nonresectable pancreatic cancer(GEMSAP study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前治療のない非切除進行膵癌に対するgemcitabine単独療法とgemcitabine/S-1併用療法の多施設共同無作為化比較試験

英語
Multi-center randomized controlled trial of gemcitabine in combination with S-1 compared with gemcitabine alone in patients with advanced nonresectable pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非切除進行膵癌に対するgemcitabine とgemcitabine/S-1療法の比較試験(GEMSAP study)

英語
Randomized controlled trial of gemcitabine vs gemcitabine/S-1 in advanced nonresectable pancreatic cancer(GEMSAP study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非切除進行膵癌

英語
Advanced nonresectable pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非切除進行膵癌に対する治療として、gemcitabine/S-1併用療法の有効性と安全性をgemcitabine 単独療法と比較検討する。

英語
The purpose of this trial is to evaluate gemcitabine/S-1 combination therapy compared with gemcitabine alone in advanced non-resectable pancreatic cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間
全生存期間
治療奏効率

英語
Progression-free Survival
Overall Survival
Response Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
症状緩和効果
腫瘍マーカー
有害事象

英語
Clinical Benefit Response
Tumor Marker
Adverse effects

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1 1回40mg/m2を朝食後と夕食後の1日2回2週間（day 1-14, 28回）連日経口投与する。Gemcitabineは第1日および第15日に1回1,000mg/㎡を30分かけて点滴静注する。1コースを4週間として腫瘍の増大、再発が認められるまで繰り返す。

英語
S-1 40mg/m2 is administered orally twice daily from day 1 to day 14 followed by a two-week rest. Gemcitabine 1,000mg/m2 was administered as a 30-min intravenous infusion on day 1 and 15. The cycle was repeated every 4 weeks until evidence of disease progression, patient refusal or unacceptable toxicity.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Gemcitabineは1回1,000mg/㎡を30分かけて、週1回3週連続投与（day 1, 8, 15）し、4週目は休薬する。1コースを4週間として腫瘍の増大、再発が認められるまで繰り返す。

英語
Gemcitabine 1,000mg/m2 was administered as a 30-min intravenous infusion on day 1, 8, 15. The cycle was repeated every 4 weeks until evidence of disease progression, patient refusal, or unacceptable toxicity.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理組織学的あるいは典型的な画像診断により非切除進行膵癌と診断された症例
2) 膵癌に対する前治療のない症例
3) Performance status (PS):0-2の症例
4) 年齢が20歳以上80歳未満の症例
5) 生理的に代謝機能、特に骨髄、肝、腎、心の実質臓器機能が充分に保たれており、本試験登録前15日以内のデータが以下の基準を満たしている症例。白血球数 3,000/mm3以上、血色素量 10g/dl以上、血小板数 100,000/mm3以上、総ビリルビン　施設正常値上限の2倍以下、直接ビリルビン　施設正常値上限の2倍以下、GOTおよびGPT　施設正常値上限の5倍以下、血清クレアチニン　施設正常値上限の1.5倍以下、クレアチニンクリアランス　50ml/min以上、心電図所見に臨床上問題となる異常がない。
7) 経口摂取可能な症例
8) 3ヶ月以上の生存が期待される症例
9) 本人より文書での同意が得られている症例

英語
The study is designed to enroll patients with nonresectable, pathologically proven, locally advanced or metastatic pancreatic cancer. Other eligibility criteria includes no prior therapy, performance status of 0-2, age between 20 and 79 years, life expectancy more than 3 months, and adequate organ function defined as white blood cell count >=3,000/mm3;, platelet count>=100,000/mm3;, hemoglobin>=10g/dl, total and direct bilirubin <=2 times the upper limit of normal, AST and ALT <=5 times the upper limit of nomal, and creatinine <=1.5 times the upper limit of normal, creatinine clearance>=50ml/ml. Written informed consent is required from all patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の感染症を有する症例
2) 消化管潰瘍又は出血のある症例
3) 予防的治療が必要な胃・食道静脈瘤を有する症例
4) 妊娠の意思のある女性、妊婦又は授乳婦、妊娠の可能性のある女性、妊娠させる意志のある男性
5) 活動性の重複癌を有する症例
6) 本剤の成分に対して重篤な過敏症の既往歴のある症例
7) 抗癌剤を投与中の症例
8) その他、試験責任又は分担医師が対象として不適当と判断した症例

英語
The exclusion criteria are as follows: active infection, digestive ulcer or bleeding, stomach or esophageal varices, pregnant or lactating women, women of childbearging age, active concomitant malignancy, severe drug hypersensitivity, and the patient inappropriate for entry onto this study in the judgment of the investigator.

目標参加者数/Target sample size

106

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊佐山　浩通

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Isayama

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部

英語
Faculty of Medicine, University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊佐山　浩通

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Isayama

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部

英語
Faculty of Medicine, University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

isayama-2im@h.u-tokyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Faculty of Medicine, University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

10

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.nature.com/bjc/journal/v106/n12/full/bjc2012183a.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

06

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2006

年

10

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

12

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000593

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