UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アロマターゼ阻害剤による術後補助療法後の再発乳癌に対する高用量トレミフェンの検討

英語
Study of High dose Toremifene for metastatic breast cancer after failure of adjuvant therapy of Aromatase Inhibitor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アロマターゼ阻害剤による術後補助療法後の再発乳癌に対する高用量トレミフェンの検討

英語
Study of High dose Toremifene for metastatic breast cancer after failure of adjuvant therapy of Aromatase Inhibitor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アロマターゼ阻害剤による術後補助療法後の再発乳癌に対する高用量トレミフェンの検討

英語
Study of High dose Toremifene for metastatic breast cancer after failure of adjuvant therapy of Aromatase Inhibitor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アロマターゼ阻害剤による術後補助療法後の再発乳癌に対する高用量トレミフェンの検討

英語
Study of High dose Toremifene for metastatic breast cancer after failure of adjuvant therapy of Aromatase Inhibitor

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
閉経後初回再発乳癌

英語
First line therapy for recurrence or metastatic postmenopausal breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アロマターゼ阻害剤による術後補助療法中または投与終了後に再発した例を対象に高用量トレミフェンの抗腫瘍効果および安全性について検討する。

英語
Efficacy and safety of High dose Toremifene after failure of adjuvant therapy of Aromatase Inhibitor

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
クリニカル・ベネフィット、無増悪生存期間、有害事象

英語
Clinical benefit, Progression-Free Survival, adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Toremifene 120mg/日、原則１２週以上とする。長期ＳＤを評価するため、Progressive Disease (PD)とならない限り投与を継続する。

英語
Toremifene 120mg/day for at least 12 weeks until disease progression.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①組織学的／細胞学的に証明された再発乳癌を有すること。
②閉経後の女性であること。
閉経の定義：以下のいずれかを満たすこと。
1)60才以上。
2)45才以上で、無月経が24ヶ月以上かつ子宮摘出を受けていないこと。
3)卵胞刺激ホルモン(FSH)レベルが各施設の基準値に基づいた閉経後の範囲値にあること。
4)両側卵巣摘出を受けていること。
③原発時あるいはその後の再発部位において、IHC法にてエストロゲンレセプター(ER)、プロゲステロンレセプター（PgR）の少なくともいずれか一方が陽性であること。
④以下のいずれかの基準を満たす病変を有すること。
測定可能病変：
1)10mm以下のスライスのCTまたはMRIにて最大径20mm以上。
2)ただし、5mm以下のスライスのCT(spiral CT)やMRIの場合は最大径10mm以上
3)単純X線写真にて最大径20mm以上(骨を除く)
4)メジャーとともにカラー写真撮影ができる最大径20mm以上の表在性病変
⑤ビスホスホネートを使用している患者では、骨以外に抗腫瘍効果の経過観察が可能な計測可能病変を有すること。
⑥アロマターゼ阻害剤を術後補助療法として１年以上使用していること。
（術前化学療法および術後補助化学療法の有無は問わない）
⑦アロマターゼ阻害剤による術後補助療法中または投与終了後１年以内に再発した症例であり、アロマターゼ阻害剤投与中止または終了から最低4週間は経過していること。
⑧主要臓器の生理機能が十分保持され、次の条件を満たす症例
1)白血球: 2,000/mm3以上
2)血小板: 5×104/mm3以上
3)ヘモグロビン: ８g/dl以上
4)AST(GOT)、ALT(GPT): 施設基準値上限の５倍以下
5)BUN: 60mg/dl以下
6)クレアチニン： 施設基準値上限の３倍以下
⑨PS(ECOG)：0－1
⑩少なくとも３ヶ月以上の生存が期待できる症例
⑪患者本人からの文書による同意の取得。

英語
1.recurrence or metastatic breast cancer
2.post menopausal woman
3.ER+ and/or PgR+
4.measurable lesion except for bone metastasis
5.using Aromatase Inhibitor as adjuvant therapy for at least 1 year.
6.normal bone marrow function

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①対象症例の選択基準に該当しない症例
②脳転移の症例
③両側性乳癌または炎症性乳癌の症例
④男性乳癌症例
⑤重篤な過敏症の既往歴のある症例
⑥重篤な合併症を有している症例
⑦その他、本治療を実施するに当たり不適当と考えられる症例

英語
1.brain metastasis
2.bilateral brest cancer
3.male breast cancer
4.severe allergy
5.severe complications

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	今井　常夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsuneo Imai

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University of School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科

英語
Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 tsurumai-cho showa-ku Nagoya city

電話/TEL

052-744-2251

Email/Email

m-sawaki@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	澤木　正孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Masataka Sawaki

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University of School of Medicine

部署名/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科

英語
Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 tsurumai-cho showa-ku Nagoya city

電話/TEL

052-744-2251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sawapi@qc4.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya University of School of Medicine Breast and Endocrine Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学医学部附属病院 乳腺・内分泌外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
Results: Thirteen patients were enrolled. ORR was 7.7% (1/13) [95% CI:0.2-36.0%] with 0% CR and 7.7% PR. Seven patients (53.8%) had SD, four of whom were long SD. Five patients (38.5%) experienced progressive disease. CB rate was 38.5% [95% CI:13.9-68.4%]. The median time to PFS was 5.9 months. There was no serious adverse event. Patients with HER2 positive disease had marginally worse PFS (p=0.23). Patients with PD had a relatively short duration of AI treatment, contrasted to responders who had a longer period of AI treatment (p=0.01).
Conclusion: High-dose TOR treatment as a first line treatment after AI adjuvant therapy was effective and well tolerated. A longer duration of adjuvant AI therapy and negative HER2 overexpression may be positive predictive factors for the effectiveness of the TOR treatment.

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

07

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

08

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

08

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

08

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
Oncology Letters 3:61-65, 2012

英語

登録日時/Registered date

2006

年

09

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

05

月

07

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000594

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