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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000879
受付番号 R000000598
科学的試験名 腹腔鏡下子宮筋腫核出術(LM)に対するGnRH agonist術前投与の有効性および安全性に関するオープンラベルランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/01/01
最終更新日 2009/03/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹腔鏡下子宮筋腫核出術(LM)に対するGnRH agonist術前投与の有効性および安全性に関するオープンラベルランダム化並行群間比較試験 Randomized controlled trial of efficacy and safety of pre-operative GnRH agonist administration for laparoscopic myomectomy.
一般向け試験名略称/Acronym LMに対するGnRHaの効果 Effect of GnRHa for LM
科学的試験名/Scientific Title 腹腔鏡下子宮筋腫核出術(LM)に対するGnRH agonist術前投与の有効性および安全性に関するオープンラベルランダム化並行群間比較試験 Randomized controlled trial of efficacy and safety of pre-operative GnRH agonist administration for laparoscopic myomectomy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym LMに対するGnRHaの効果 Effect of GnRHa for LM
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮筋腫 uterine fibroid
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹腔鏡下筋腫核出術における術前GnRHa療法の効果をRCTで評価する。 The effects of pre-operative GnRHa therapy for laparoscopic myomectomy are evaluated by RCT.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 子宮筋腫のGnRHa投与6ヶ月時の縮小率
GnRHa投与中の副作用
腹腔鏡下手術時の出血量、手術時間、摘出検体重量

The rate of myomas at 6 months after GnRHa administration.
The side effects during GnRHa administration.
The estimated bleeding during operation, duration of operation and the weight of extracted specimens.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後のMRIによる子宮筋腫の再発評価
術後妊娠予後
The recurrence rate evaluated by MRI after LM.
Pregnancy outcome after LM.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 リュープロレリン1.88mg/月 leuprorelin acetate 1.88mg/month
介入2/Interventions/Control_2 GnRHaの投薬無し no administration of GnRHa
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 最大筋腫核径 5<=7cm
5cm以上の筋腫数<=3個
maximam diameter of largest fibroid present:>5cm but<=7cm
number of fibroids present that are greater than 5cm:<=3
除外基準/Key exclusion criteria 本剤の成分または合成LH-RH,LH-RH誘導体に対して、過敏症の既往歴のある患者
妊婦または妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
診断のつかない異常性器出血の患者
Patients with a history of hypersensitivity to ingerdients of the investigational drug or to any synthetic LH-RH agent or LH-RH derivative
Women sho are or potentially may be pregnant
Lactating women
Women with non-diagnosable, abnormal bleedng of unknown origin
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
武内裕之

ミドルネーム
Hiroyuki Takeuchi ,MD
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo univ. school of medicine
所属部署/Division name 産婦人科 ob. & gy
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 Hongo 2-1-1 Bunkyo-ku Tokyo Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
菊地 盤

ミドルネーム
Iwaho Kikuchi ,MD
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo univ. school of medicine
部署名/Division name 産婦人科 OB/GY
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 Hongo 2-1-1 Bunkyo-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kikuchi@med.juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dept. of OB/GY Juntendo univ. school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学産婦人科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 11 05
最終更新日/Last modified on
2009 03 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000598
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000598

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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