UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下子宮筋腫核出術（LM）に対するGnRH agonist術前投与の有効性および安全性に関するオープンラベルランダム化並行群間比較試験

英語
Randomized controlled trial of efficacy and safety of pre-operative GnRH agonist administration for laparoscopic myomectomy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LMに対するGnRHaの効果

英語
Effect of GnRHa for LM

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下子宮筋腫核出術（LM）に対するGnRH agonist術前投与の有効性および安全性に関するオープンラベルランダム化並行群間比較試験

英語
Randomized controlled trial of efficacy and safety of pre-operative GnRH agonist administration for laparoscopic myomectomy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LMに対するGnRHaの効果

英語
Effect of GnRHa for LM

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮筋腫

英語
uterine fibroid

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹腔鏡下筋腫核出術における術前GnRHa療法の効果をRCTで評価する。

英語
The effects of pre-operative GnRHa therapy for laparoscopic myomectomy are evaluated by RCT.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
子宮筋腫のGnRHa投与6ヶ月時の縮小率
GnRHa投与中の副作用
腹腔鏡下手術時の出血量、手術時間、摘出検体重量

英語
The rate of myomas at 6 months after GnRHa administration.
The side effects during GnRHa administration.
The estimated bleeding during operation, duration of operation and the weight of extracted specimens.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後のMRIによる子宮筋腫の再発評価
術後妊娠予後

英語
The recurrence rate evaluated by MRI after LM.
Pregnancy outcome after LM.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リュープロレリン1.88mg/月

英語
leuprorelin acetate 1.88mg/month

介入2/Interventions/Control_2

日本語
GnRHaの投薬無し

英語
no administration of GnRHa

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
最大筋腫核径 5<=7cm
5cm以上の筋腫数<=3個

英語
maximam diameter of largest fibroid present:>5cm but<=7cm
number of fibroids present that are greater than 5cm:<=3

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本剤の成分または合成LH-RH,LH-RH誘導体に対して、過敏症の既往歴のある患者
妊婦または妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
診断のつかない異常性器出血の患者

英語
Patients with a history of hypersensitivity to ingerdients of the investigational drug or to any synthetic LH-RH agent or LH-RH derivative
Women sho are or potentially may be pregnant
Lactating women
Women with non-diagnosable, abnormal bleedng of unknown origin

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	武内裕之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Takeuchi ,MD

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo univ. school of medicine

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
ob. & gy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷２－１－１

英語
Hongo 2-1-1 Bunkyo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	菊地　盤

英語

名
ミドルネーム
姓	Iwaho Kikuchi ,MD

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo univ. school of medicine

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
OB/GY

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷２－１－１

英語
Hongo 2-1-1 Bunkyo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kikuchi@med.juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dept. of OB/GY Juntendo univ. school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学産婦人科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2010

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010

年

06

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

11

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

03

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000598

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