UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000497
受付番号 R000000599
科学的試験名 高血圧症を伴う糖尿病性腎症に対するカンデサルタンの効果
一般公開日(本登録希望日) 2006/12/31
最終更新日 2007/07/26 16:23:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧症を伴う糖尿病性腎症に対するカンデサルタンの効果


英語
Assesment for Response to Candesartan in Diabetic Nephropathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ARCADIA


英語
ARCADIA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧症を伴う糖尿病性腎症に対するカンデサルタンの効果


英語
Assesment for Response to Candesartan in Diabetic Nephropathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ARCADIA


英語
ARCADIA

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病性腎症合併高血圧患者


英語
Hypertensive patients with diabetic nephropathy

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
(1)2型糖尿病における腎症患者に対するアンジオテンシン受容体拮抗薬(ARB)の有用性を明確にする。
(2)厳格な降圧治療を行った際に、ARBの降圧作用以外の腎保護作用が得られるかどうかを検討する。


英語
1. To evaluate whether angiotensin receptor blocker (ARB) has renoprotective effect in hypertensive patients with nephropathy due to type 2 diabetes.
2. To assess whether ARB exhibits renoprotective effect beyond blood pressure (BP)-lowering action even if BP is strictly controlled.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①微量アルブミン尿、蛋白尿
②血清クレアチニン(Cr)の変動


英語
1. Urinary albumin, urinary protein
2. Serum creatinin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
イベント…心血管死、末期腎不全、心不全、脳卒中、総死亡
検査項目…血液、尿における酸化ストレス関連の指標(血中TBA・MDA・酸化LDL・イソプロスタン・8-OHdG・ホモシステイン・LPO、尿中イソプロスタン・8-OHdG・ホモシステイン)、胸部X線、心電図、頸部エコー(IMT)、脈波伝導速度(PWV)、心エコー(左室肥大度の測定)


英語
Cardiovascular events: cardiovascular death, endstage renal failure, heart failure, stroke, total death
Laboratory data: Oxidative stress markers, chest X ray, electrocardiography, carotid artery echo (intima media thickness: IMT), palse wave verosity (PWV), echocardiography (left ventricular mass index)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ARB高用量群:カンデサルタン12mg/日投与群


英語
High-dose ARB group: Candesartan 12mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ARB低用量群:カンデサルタン4mg/日投与群


英語
low-dose ARB group: Candesartan 4mg/day

介入3/Interventions/Control_3

日本語
レニン・アンジオテンシン(RA)系抑制薬非投与群: ARB, アンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害薬を投与しない群


英語
Non renin-angiotensin (RA) system inhibiting agents treated group: ARB and angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor are not administered

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)2型糖尿病患者。
(2)糖尿病性腎症病期分類第2期の患者(微量アルブミン尿;スポット尿で2回以上アルブミン/クレアチニン比が30mg/gCr以上)。
(3)開始時に収縮期血圧130 mmHg以上 または拡張期血圧85mmHg以上を示す患者
(4)血清クレアチニン1.5mg/dL未満の患者。


英語
1. Type 2 diabetes mellitus
2. Diabetic nephropathy: Microalbuminuria (urinary albumin/ creatinin ratio is 30 mg/gCr or above)
3. BP is 130/85 mmHg or above.
4. Serun creatinin is 1.5 mg/dL or below.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)重症高血圧(収縮期血圧180 mmHg以上 または拡張期血圧110mmHg以上)。
(2)重症心血管合併症。
(3)重篤な糖尿病患者。
(4)妊婦又は妊娠している可能性のある患者
(5)ARBあるいはACE阻害薬により重篤な副作用の既往のある患者
(6)ARBあるいはACE阻害薬により治療中の患者
(7)その他担当医が対象として不適格と判断した患者


英語
1. Severe hypertension: 180/110 mmHg or above.
2. Severe cardiovascular conplication
3. Severe diabetes
4. Pregnancy
5. History of severe side effect of ARB or ACE inhibitor
6. Patients who are treating with ARB or ACE inhibitor
7. Patients who are inadequate to enty this study by physisicans in charge.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
藤田 敏郎


英語

ミドルネーム
Toshiro Fujita

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科 


英語
University of Tokyo Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓・内分泌内科


英語
Department of Nephrology and Endocrinology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
安東 克之


英語

ミドルネーム
Katsuyuki Ando

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科


英語
University of Tokyo Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
分子循環代謝病学講座


英語
Molecular Cardiovascular Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5800-9119

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

katsua-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of Tokyo Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department account fund

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
委任経理金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2006 12 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2002 04 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2002 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2006 11 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2007 05 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2007 09 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2006 10 03

最終更新日/Last modified on

2007 07 26



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000599


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名