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一般向け試験名/Public title

日本語
ER陽性進行・再発乳癌症例に対するAnastrozole単独療法とAnastrozole+TS-1併用療法の無作為化第??相比較試験

英語
A randomized controlled study comparing Anastrozole+TS-1 as postoperative chemotherapy in ER positive metastatic breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ER陽性進行・再発乳癌症例に対するAnastrozole単独療法とAnastrozole+TS-1併用療法の無作為化第??相比較試験(TACS trial)

英語
TS-1 and ANA combination therapy in Chugoku and Shikoku trial (TACS trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ER陽性進行・再発乳癌症例に対するAnastrozole単独療法とAnastrozole+TS-1併用療法の無作為化第??相比較試験

英語
A randomized controlled study comparing Anastrozole+TS-1 as postoperative chemotherapy in ER positive metastatic breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ER陽性進行・再発乳癌症例に対するAnastrozole単独療法とAnastrozole+TS-1併用療法の無作為化第??相比較試験(TACS trial)

英語
TS-1 and ANA combination therapy in Chugoku and Shikoku trial (TACS trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ER陽性進行・再発乳癌症例を対象として、Anastrozole単独療法とAnastrozole+TS-1併用療法の有効性および安全性をランダム化比較試験にて検証する。

英語
To evaluate the clinical effectiveness of Anastrozole+S-1 compared to Anastrozole alone in ER positive metastatic Breast Cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗腫瘍効果

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生存期間、無増悪生存期間、安全性、5FU関連因子測定(thymidylate synthase (TS), dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD), thymidine phosphorylase (TP), orotate phosphoribosyl transferase (OPRT) mRNA)およびHER2プロファイルと有効性との関連性の検討、Clinical benefit

英語
Overall survival (OS), Disease free survival (DFS), Adverse events, Examination of the relevance of 5-FU relative factors (thymidylate synthase (TS), dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD), thymidine phosphorylase (TP), orotate phosphoribosyl transferase (OPRT) mRNA) and HER2 profile with efficacy, Clinical benefit

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：PgR(+)乳癌患者を対象にAnastrozoleを1日一回1mg病勢の進行又は有害事象等による投与の中止まで経口投与する。

英語
Group A: Anastrozole (1mg/day) is administratedd orally on days 1-21 until progression or discontimuation of drug (ex. Adverse event et al.)for PgR(+) Breast cancer

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：PgR(+)乳癌患者を対象にTS-1を80mg/m2、朝食後及び夕食後の１日2回に分け、2週間経口投与し、1週間休薬する。また、Anastrozoleは1日一回1mg経口投与する。これを、1コースとして病勢の進行又は有害事象等による投与の中止まで投与する。

英語
Group B: Anastrozole (1mg/day) is administratedd orally on days 1-21 and S-1 (80mg/m2/day) is administrated orally on days 1-21 every 28 days until progression or discontimuation of drug (ex. Adverse event et al.)for PgR(+) Breast cancer

介入3/Interventions/Control_3

日本語
C群：PgR(-)乳癌患者を対象にAnastrozoleを1日一回1mg病勢の進行又は有害事象等による投与の中止まで経口投与する。

英語
Group C: Anastrozole (1mg/day) is administratedd orally on days 1-21 until progression or discontimuation of drug (ex. Adverse event et al.)for PgR(-) Breast cancer

介入4/Interventions/Control_4

日本語
D群：PgR(-)乳癌患者を対象にTS-1を80mg/m2、朝食後及び夕食後の１日2回に分け、2週間経口投与し、1週間休薬する。また、Anastrozoleは1日一回1mg経口投与する。これを、1コースとして病勢の進行又は有害事象等による投与の中止まで投与する。

英語
Group D: Anastrozole (1mg/day) is administratedd orally on days 1-21 and S-1 (80mg/m2/day) is administrated orally on days 1-21 every 28 days until progression or discontimuation of drug (ex. Adverse event et al.)for PgR(-) Breast cancer

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織学的に乳癌であることが確認された進行・再発閉経後乳癌症例 2. ER陽性の症例（10% cut off使用） 3. PS(ECOG) 0-2 の症例 4. 測定可能病変を有する症例（骨病変を有する症例を登録する場合、それ以外に測定可能病変を有すること） 5. 前治療として化学療法剤およびANAが使用されていない症例（ただし、化学療法剤もしくはANAを含む術後薬物療法終了時から6ヶ月以上経過した症例は除く） 6. 登録前１週間以内の測定データにより以下のすべての骨髄・肝・腎機能を有する症例 ?@ 骨髄機能 白血球数 3,500/mm3以上 好中球数 2,000/mm3以上 血小板数 100,000/mm3以上 血色素量 9.0g/dL以上 ?A 肝機能 AST(GOT),ALT(GPT)　施設正常値上限×2未満　　 総ビリルビン 施設正常値上限×2未満 ?B 腎機能 クレアチニン 施設正常値未満 クレアチニン・クリアランス：50ml/min以上　 7. 登録日より3ヶ月以上の生存が期待される症例 8. 1年以上月経が認められていない症例 ただし、以下の場合はE2、FSHを測定し、閉経が確認された場合登録を認める。 　　・卵巣を残し子宮摘出した場合 　　・満50歳以下の場合 　　・月経が認められない期間が1年　　　 　　　間未満の場合 9. 経口摂取可能な症例 10. 本試験の被験者となることについて当該試験専用の同意説明文書を用いて説明し、本人からの同意が当該試験専用の同意書により得られている症例

英語
1) Histologically confirmed Breast Cancer 2) Estrogen Respecter positive (10% cut off) 3) Performance Status (ECOG) 0-2 4) Measurable disease 5) Without prior chemotherapy nor use of Anastrozole 6) Adequate organ functions 7) Estimated life expectancy of at least 3 months 8) Postmenopausal 9) Oral intake is possible 10) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重複癌を有する症例 2. 感染症を合併している症例 3. 発熱を有し感染症の疑われる症例 4. 中枢神経系への転移症例 5. 虚血性心疾患の既往のある症例 6. 活動性の消化管潰瘍のある症例 7. 重症の神経障害のある症例 8. 過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例 9. 重篤な骨髄抑制のある症例 10. 重篤な腎障害のある症例 11. 重篤な肝障害のある症例 12. 他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤（これらの薬剤との併用療法を含む）を投与中の症例 13. フルシトシンを投与中の症例 14. その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例

英語
1) concomitant malignancy 2) patient with marked infection 3) patient with marked fever and suspected infection 4) patient with metastasis to CNS 5) complications including ischemic heart disease 6) Active gastrointestinal ulceration 7) Serious Neuropathy 8) Anarmnesis of drug allergy 9) Severe Bone marrow suppression 10) serious renal function disturbance 11) serious liver function disturbance 12) taking other fluoropyrimidine derivatives 13) Under treatment with flucytosine 14) Not suitable for participating in the study for any other reason

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	園尾博司

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Sonoo

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
乳腺甲状腺外科

英語
Department of Breast and Thyroid Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒701-0192 岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0192, Japan

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中克浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuhiro Tanaka

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
乳腺甲状腺外科

英語
Department of Breast and Thyroid Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒701-0192 岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0192, Japan

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tanakaka@med.kawassaki-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Breast and Thyroid Surgery, Kawasaki Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学　乳腺甲状腺外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし

英語
None

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

08

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008

年

01

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2008

年

01

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008

年

01

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

08

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2008

年

03

月

17

日

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日本語
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