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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000000795
受付番号 R000000600
科学的試験名 ER陽性進行・再発乳癌症例に対するAnastrozole単独療法とAnastrozole+TS-1併用療法の無作為化第??相比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/08/12
最終更新日 2008/03/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ER陽性進行・再発乳癌症例に対するAnastrozole単独療法とAnastrozole+TS-1併用療法の無作為化第??相比較試験 A randomized controlled study comparing Anastrozole+TS-1 as postoperative chemotherapy in ER positive metastatic breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym ER陽性進行・再発乳癌症例に対するAnastrozole単独療法とAnastrozole+TS-1併用療法の無作為化第??相比較試験(TACS trial) TS-1 and ANA combination therapy in Chugoku and Shikoku trial (TACS trial)
科学的試験名/Scientific Title ER陽性進行・再発乳癌症例に対するAnastrozole単独療法とAnastrozole+TS-1併用療法の無作為化第??相比較試験 A randomized controlled study comparing Anastrozole+TS-1 as postoperative chemotherapy in ER positive metastatic breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ER陽性進行・再発乳癌症例に対するAnastrozole単独療法とAnastrozole+TS-1併用療法の無作為化第??相比較試験(TACS trial) TS-1 and ANA combination therapy in Chugoku and Shikoku trial (TACS trial)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ER陽性進行・再発乳癌症例を対象として、Anastrozole単独療法とAnastrozole+TS-1併用療法の有効性および安全性をランダム化比較試験にて検証する。 To evaluate the clinical effectiveness of Anastrozole+S-1 compared to Anastrozole alone in ER positive metastatic Breast Cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抗腫瘍効果 Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 生存期間、無増悪生存期間、安全性、5FU関連因子測定(thymidylate synthase (TS), dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD), thymidine phosphorylase (TP), orotate phosphoribosyl transferase (OPRT) mRNA)およびHER2プロファイルと有効性との関連性の検討、Clinical benefit Overall survival (OS), Disease free survival (DFS), Adverse events, Examination of the relevance of 5-FU relative factors (thymidylate synthase (TS), dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD), thymidine phosphorylase (TP), orotate phosphoribosyl transferase (OPRT) mRNA) and HER2 profile with efficacy, Clinical benefit

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群:PgR(+)乳癌患者を対象にAnastrozoleを1日一回1mg病勢の進行又は有害事象等による投与の中止まで経口投与する。 Group A: Anastrozole (1mg/day) is administratedd orally on days 1-21 until progression or discontimuation of drug (ex. Adverse event et al.)for PgR(+) Breast cancer
介入2/Interventions/Control_2 B群:PgR(+)乳癌患者を対象にTS-1を80mg/m2、朝食後及び夕食後の1日2回に分け、2週間経口投与し、1週間休薬する。また、Anastrozoleは1日一回1mg経口投与する。これを、1コースとして病勢の進行又は有害事象等による投与の中止まで投与する。 Group B: Anastrozole (1mg/day) is administratedd orally on days 1-21 and S-1 (80mg/m2/day) is administrated orally on days 1-21 every 28 days until progression or discontimuation of drug (ex. Adverse event et al.)for PgR(+) Breast cancer
介入3/Interventions/Control_3 C群:PgR(-)乳癌患者を対象にAnastrozoleを1日一回1mg病勢の進行又は有害事象等による投与の中止まで経口投与する。 Group C: Anastrozole (1mg/day) is administratedd orally on days 1-21 until progression or discontimuation of drug (ex. Adverse event et al.)for PgR(-) Breast cancer
介入4/Interventions/Control_4 D群:PgR(-)乳癌患者を対象にTS-1を80mg/m2、朝食後及び夕食後の1日2回に分け、2週間経口投与し、1週間休薬する。また、Anastrozoleは1日一回1mg経口投与する。これを、1コースとして病勢の進行又は有害事象等による投与の中止まで投与する。 Group D: Anastrozole (1mg/day) is administratedd orally on days 1-21 and S-1 (80mg/m2/day) is administrated orally on days 1-21 every 28 days until progression or discontimuation of drug (ex. Adverse event et al.)for PgR(-) Breast cancer
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 組織学的に乳癌であることが確認された進行・再発閉経後乳癌症例 2. ER陽性の症例(10% cut off使用) 3. PS(ECOG) 0-2 の症例 4. 測定可能病変を有する症例(骨病変を有する症例を登録する場合、それ以外に測定可能病変を有すること) 5. 前治療として化学療法剤およびANAが使用されていない症例(ただし、化学療法剤もしくはANAを含む術後薬物療法終了時から6ヶ月以上経過した症例は除く) 6. 登録前1週間以内の測定データにより以下のすべての骨髄・肝・腎機能を有する症例 ?@ 骨髄機能 白血球数 3,500/mm3以上 好中球数 2,000/mm3以上 血小板数 100,000/mm3以上 血色素量 9.0g/dL以上 ?A 肝機能 AST(GOT),ALT(GPT) 施設正常値上限×2未満   総ビリルビン 施設正常値上限×2未満 ?B 腎機能 クレアチニン 施設正常値未満 クレアチニン・クリアランス:50ml/min以上  7. 登録日より3ヶ月以上の生存が期待される症例 8. 1年以上月経が認められていない症例 ただし、以下の場合はE2、FSHを測定し、閉経が確認された場合登録を認める。   ・卵巣を残し子宮摘出した場合   ・満50歳以下の場合   ・月経が認められない期間が1年       間未満の場合 9. 経口摂取可能な症例 10. 本試験の被験者となることについて当該試験専用の同意説明文書を用いて説明し、本人からの同意が当該試験専用の同意書により得られている症例 1) Histologically confirmed Breast Cancer 2) Estrogen Respecter positive (10% cut off) 3) Performance Status (ECOG) 0-2 4) Measurable disease 5) Without prior chemotherapy nor use of Anastrozole 6) Adequate organ functions 7) Estimated life expectancy of at least 3 months 8) Postmenopausal 9) Oral intake is possible 10) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 重複癌を有する症例 2. 感染症を合併している症例 3. 発熱を有し感染症の疑われる症例 4. 中枢神経系への転移症例 5. 虚血性心疾患の既往のある症例 6. 活動性の消化管潰瘍のある症例 7. 重症の神経障害のある症例 8. 過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例 9. 重篤な骨髄抑制のある症例 10. 重篤な腎障害のある症例 11. 重篤な肝障害のある症例 12. 他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤(これらの薬剤との併用療法を含む)を投与中の症例 13. フルシトシンを投与中の症例 14. その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例 1) concomitant malignancy 2) patient with marked infection 3) patient with marked fever and suspected infection 4) patient with metastasis to CNS 5) complications including ischemic heart disease 6) Active gastrointestinal ulceration 7) Serious Neuropathy 8) Anarmnesis of drug allergy 9) Severe Bone marrow suppression 10) serious renal function disturbance 11) serious liver function disturbance 12) taking other fluoropyrimidine derivatives 13) Under treatment with flucytosine 14) Not suitable for participating in the study for any other reason
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
園尾博司

ミドルネーム
Hiroshi Sonoo
所属組織/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
所属部署/Division name 乳腺甲状腺外科 Department of Breast and Thyroid Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒701-0192 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0192, Japan
電話/TEL 086-462-1111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田中克浩

ミドルネーム
Katsuhiro Tanaka
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
部署名/Division name 乳腺甲状腺外科 Department of Breast and Thyroid Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒701-0192 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0192, Japan
電話/TEL 086-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tanakaka@med.kawassaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Breast and Thyroid Surgery, Kawasaki Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学 乳腺甲状腺外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし None

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 08 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 01 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 01 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 01 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 08 09
最終更新日/Last modified on
2008 03 17


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000600

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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