UMIN試験ID | UMIN000000493 |
---|---|
受付番号 | R000000601 |
科学的試験名 | 腋窩リンパ節転移陰性乳がんに対するドセタキセル/シクロホスファミド併用による術後補助化学療法の安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/10/01 |
最終更新日 | 2006/09/27 16:52:54 |
日本語
腋窩リンパ節転移陰性乳がんに対するドセタキセル/シクロホスファミド併用による術後補助化学療法の安全性の検討
英語
A Phase II study of docetaxel (T) and cyclophosphamide(C) as adjuvant chemotherapy for patients with high risk, node negative, early stage breast cancer
日本語
JECBC04
英語
JECBC04
日本語
腋窩リンパ節転移陰性乳がんに対するドセタキセル/シクロホスファミド併用による術後補助化学療法の安全性の検討
英語
A Phase II study of docetaxel (T) and cyclophosphamide(C) as adjuvant chemotherapy for patients with high risk, node negative, early stage breast cancer
日本語
JECBC04
英語
JECBC04
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast cancer
内分泌外科学/Endocrine surgery | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
腋窩リンパ節転移陰性の再発中等度リスクの原発乳がん症例に対し、ドセタキセル+シクロホスファミド併用療法を4コース行い、feasibilityを検討する。
英語
Feasibility as determined by the percentage of patients who can complete 4 cycles of chemotherapy with more than 1 dose reduction
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
安全性、投与状況
英語
Safety, feasibility
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ドセタキセル75 mg/m2、1時間 点滴静注、day1
シクロホスファミド 600 mg/m2、15-30分 静脈内注射または点滴静注、day1
3週を1コースとし、各コースday1に上記を投与する。これを4コース実施する。
英語
Docetaxel 75 mg/m2 IV Day 1 Cyclophosphamide 600 mg/m2 IV Day 1 Every 21 days X 4 Cycles Use standard premedication
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1.組織学的診断が得られた女性原発乳がんで根治術が施行されているM0症例
2.腋窩郭清またはセンチネルリンパ節生検による検索により腋窩リンパ節転移陰性症例
3.年齢20才以上34才以下の症例、あるいは年齢35才以上70才以下の症例のうち、以下のいずれかを満たす症例(St.Gallen分類で、n0の中で、intermediate risk groupに入る症例)
(1)T >2cm
(2)分化度 grade2-3
(3)腫瘍組織周囲への脈管侵襲
(4)HER2 IHC 3+あるいはFISH陽性
4.PS (ECOG) 0-1
5.乳房切除/乳房温存術または腋窩郭清から12週間以内に治療開始
6.主要臓器の機能が保たれている
7.心筋梗塞、うっ血性心不全の既往がなく、重篤な虚血性心疾患、弁膜疾患を伴わない症例
8.症例本人から文書により同意が得られていること
英語
Patients with Stage I, II, or operable Stage III invasive breast cancer
Node negative early stage breast cancer (T1-4, N0, M0)
High risk node negative patients will be defined as patients with negative (N0) lymph node involvement , and at least 1 of the following factors :
Tumor size >2cm2
Histologic and / or nuclear grade2-3
Age <35 years
Presence of peritumoral vascular invasion
HER2 / neu gene overexpressed or amplified
Estrogen receptor and progesterone receptor status negative
Complete surgical excision of the primary tumor
Age >20 years and < 70 years
ECOG performance status 0-1
No more than 12 weeks after most recent surgery
Signed informed consent
Sufficient organ function
日本語
1.術前、術後補助療法として、放射線療法、内分泌療法、化学療法が施行された症例
2.本治療に支障をきたすおそれのある薬剤アレルギーの既往のある症例
3.炎症性乳がん、両側乳がんの症例
4.コントロールできない重篤な合併症のある症例
5.活動性の重複がん(無病期間5年未満)を有する症例
6.発熱を伴った感染の疑いのある症例
7.運動麻痺あるいは末梢神経障害のある症例
8.治療を要する胸水、または心嚢液貯留のある症例
9.症状を有する脳転移のある症例
10.妊娠または妊娠している可能性のある症例
11.Grade 2以上の浮腫の症例
12.間質性肺炎あるいは肺線維症のある症例
13.ポリソルベート80含有製剤に対して過敏症の既往のある症例
14.精神疾患既往、または治療中の症例
15.試験担当医師が不適と判断したもの
英語
Male
A history of other malignancies within the last 5 years except for adequately treated non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
Bilateral breast cancer
Inflammatory breast cancer
A history of hypersensitivity reaction to drugs formulated with Polysorbate 80
Uncontrolled medical conditions (e.g., malignant hypertension, congestive heart failure, renal failure, myocardial infarction in the previous 6 months, treatment required arrhythmia, infection, hemorrhage)
Grade 2-4 peripheral neuropathy
Pleural or pericardial effusion requiring treatment
Severe peripheral edema.
Significant interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis by CT scan or X-ray
Patients who require concurrent treatment by corticosteroids except for premedication.
Evere psychiatric disorders
Pregnant or lactating women
Patients judged by the investigator to be unfit to be enrolled into the study
Prior chemotherapy or radiation therapy for other cancer within 3 years including neo-adjuvant chemotherapy for locally advanced breast cancer.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田部井敏夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshio Tabei |
日本語
JECBC
英語
JECBC
日本語
埼玉県立がんセンター内分泌科
英語
Saitama Cancer Center
日本語
埼玉県北足立郡伊奈町小室818
英語
818 Komuro, Ina-machi, Kitaadachi-gun, Saitama
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田部井敏夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshio Tabei |
日本語
JECBC
英語
JECBC
日本語
埼玉県立がんセンター内分泌科
英語
Saitama Cancer Center
日本語
埼玉県北足立郡伊奈町小室818
英語
818 Komuro, Ina-machi, Kitaadachi-gun, Saitama
日本語
その他
英語
Japan East Cancer Center Breast Cancer Consortium
日本語
東日本がんセンター乳がん連合(JECBC)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Advanced Clinical Research Organization
日本語
先端医療研究支援機構(ACRO)
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2006 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
2006 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2006 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
2006 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000601
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000601
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |