UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000493
受付番号 R000000601
科学的試験名 腋窩リンパ節転移陰性乳がんに対するドセタキセル/シクロホスファミド併用による術後補助化学療法の安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2006/10/01
最終更新日 2006/09/27 16:52:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腋窩リンパ節転移陰性乳がんに対するドセタキセル/シクロホスファミド併用による術後補助化学療法の安全性の検討


英語
A Phase II study of docetaxel (T) and cyclophosphamide(C) as adjuvant chemotherapy for patients with high risk, node negative, early stage breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JECBC04


英語
JECBC04

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腋窩リンパ節転移陰性乳がんに対するドセタキセル/シクロホスファミド併用による術後補助化学療法の安全性の検討


英語
A Phase II study of docetaxel (T) and cyclophosphamide(C) as adjuvant chemotherapy for patients with high risk, node negative, early stage breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JECBC04


英語
JECBC04

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌外科学/Endocrine surgery 乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腋窩リンパ節転移陰性の再発中等度リスクの原発乳がん症例に対し、ドセタキセル+シクロホスファミド併用療法を4コース行い、feasibilityを検討する。


英語
Feasibility as determined by the percentage of patients who can complete 4 cycles of chemotherapy with more than 1 dose reduction

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性、投与状況


英語
Safety, feasibility

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドセタキセル75 mg/m2、1時間 点滴静注、day1
シクロホスファミド 600 mg/m2、15-30分 静脈内注射または点滴静注、day1
3週を1コースとし、各コースday1に上記を投与する。これを4コース実施する。


英語
Docetaxel 75 mg/m2 IV Day 1 Cyclophosphamide 600 mg/m2 IV Day 1 Every 21 days X 4 Cycles Use standard premedication

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的診断が得られた女性原発乳がんで根治術が施行されているM0症例
2.腋窩郭清またはセンチネルリンパ節生検による検索により腋窩リンパ節転移陰性症例
3.年齢20才以上34才以下の症例、あるいは年齢35才以上70才以下の症例のうち、以下のいずれかを満たす症例(St.Gallen分類で、n0の中で、intermediate risk groupに入る症例)
(1)T >2cm
(2)分化度 grade2-3
(3)腫瘍組織周囲への脈管侵襲
(4)HER2 IHC 3+あるいはFISH陽性
4.PS (ECOG) 0-1
5.乳房切除/乳房温存術または腋窩郭清から12週間以内に治療開始
6.主要臓器の機能が保たれている
7.心筋梗塞、うっ血性心不全の既往がなく、重篤な虚血性心疾患、弁膜疾患を伴わない症例
8.症例本人から文書により同意が得られていること


英語
Patients with Stage I, II, or operable Stage III invasive breast cancer
Node negative early stage breast cancer (T1-4, N0, M0)
High risk node negative patients will be defined as patients with negative (N0) lymph node involvement , and at least 1 of the following factors :
Tumor size >2cm2
Histologic and / or nuclear grade2-3
Age <35 years
Presence of peritumoral vascular invasion
HER2 / neu gene overexpressed or amplified
Estrogen receptor and progesterone receptor status negative
Complete surgical excision of the primary tumor
Age >20 years and < 70 years
ECOG performance status 0-1
No more than 12 weeks after most recent surgery
Signed informed consent
Sufficient organ function

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.術前、術後補助療法として、放射線療法、内分泌療法、化学療法が施行された症例
2.本治療に支障をきたすおそれのある薬剤アレルギーの既往のある症例
3.炎症性乳がん、両側乳がんの症例
4.コントロールできない重篤な合併症のある症例
5.活動性の重複がん(無病期間5年未満)を有する症例
6.発熱を伴った感染の疑いのある症例
7.運動麻痺あるいは末梢神経障害のある症例
8.治療を要する胸水、または心嚢液貯留のある症例
9.症状を有する脳転移のある症例
10.妊娠または妊娠している可能性のある症例
11.Grade 2以上の浮腫の症例
12.間質性肺炎あるいは肺線維症のある症例
13.ポリソルベート80含有製剤に対して過敏症の既往のある症例
14.精神疾患既往、または治療中の症例
15.試験担当医師が不適と判断したもの


英語
Male
A history of other malignancies within the last 5 years except for adequately treated non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
Bilateral breast cancer
Inflammatory breast cancer
A history of hypersensitivity reaction to drugs formulated with Polysorbate 80
Uncontrolled medical conditions (e.g., malignant hypertension, congestive heart failure, renal failure, myocardial infarction in the previous 6 months, treatment required arrhythmia, infection, hemorrhage)
Grade 2-4 peripheral neuropathy
Pleural or pericardial effusion requiring treatment
Severe peripheral edema.
Significant interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis by CT scan or X-ray
Patients who require concurrent treatment by corticosteroids except for premedication.
Evere psychiatric disorders
Pregnant or lactating women
Patients judged by the investigator to be unfit to be enrolled into the study
Prior chemotherapy or radiation therapy for other cancer within 3 years including neo-adjuvant chemotherapy for locally advanced breast cancer.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田部井敏夫


英語

ミドルネーム
Toshio Tabei

所属組織/Organization

日本語
JECBC


英語
JECBC

所属部署/Division name

日本語
埼玉県立がんセンター内分泌科


英語
Saitama Cancer Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県北足立郡伊奈町小室818


英語
818 Komuro, Ina-machi, Kitaadachi-gun, Saitama

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田部井敏夫


英語

ミドルネーム
Toshio Tabei

組織名/Organization

日本語
JECBC


英語
JECBC

部署名/Division name

日本語
埼玉県立がんセンター内分泌科


英語
Saitama Cancer Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県北足立郡伊奈町小室818


英語
818 Komuro, Ina-machi, Kitaadachi-gun, Saitama

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan East Cancer Center Breast Cancer Consortium

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東日本がんセンター乳がん連合(JECBC)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Advanced Clinical Research Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
先端医療研究支援機構(ACRO)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2006 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007 08 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2006 09 27

最終更新日/Last modified on

2006 09 27



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000601


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000601


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名